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Zeitbasierte Registrierung und Analyse von COPD-Endpunkten (TRACE)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Die Studie Time-based Register and Analysis of COPD Endpoints (TRACE) ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, COPD-Patienten mit einfachen, grundlegenden Instrumenten zu bewerten, die normalerweise in der Klinik verwendet werden und jedem Arzt zur Verfügung stehen. Das Ziel des Studiums ist es, bestimmte Ziele zu erreichen. 1) Beschreibung der Krankheitsvariation im Laufe der Zeit. 2) Definition unterschiedlicher Krankheitsverhalten; und 3) Bewertung der Auswirkungen verschiedener therapeutischer Ansätze auf dieses Verhalten bei den verschiedenen Patiententypen. TRACE ist eine nicht-interventionelle, prospektive beobachtende Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum an COPD-Patienten. Nach der Identifizierung von Fällen werden die Patienten in jährlichen Besuchen bis zum Tod oder verloren für die Nachsorge nachbeobachtet. Ab 2012 werden bei den jährlichen Visiten klinische, funktionelle, radiologische und analytische Informationen über einen standardisierten Fragebogen erfasst. Erfasste Variablen waren: Soziodemografie, Tabakanamnese, Komorbiditäten, klinisches Erscheinungsbild im Vorjahr, Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte im Vorjahr, aktuelle pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen und ergänzende Tests, einschließlich mindestens Thoraxradiologie, vor und nach -Bronchodilatator-Spirometrie und Analyseergebnisse. Zu den Endpunkten gehören eine Vielzahl klinisch relevanter Variablen, darunter die Ausprägung des Krankheitsphänotyps, diagnostische Maßnahmen und therapeutische Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Population wird ausschließlich aus COPD-Patienten bestehen. Erwachsene Patienten mit einer COPD-Diagnose nach aktuellen Standards (7), d. h. einer Tabakanamnese > 10 Packungsjahre und einer Post-Bronchodilatator-Spirometrie mit einem Verhältnis von exspiratorischem Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) / forcierter Vitalkapazität (FVC) < 0,7, die routinemäßig in unserer Ambulanz nachuntersucht wurden, wurden für die Aufnahme ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Gemäß den aktuellen Empfehlungen COPD diagnostiziert
  • Ausgewertet in unserer COPD-Ambulanz im Jahr 2012 oder in den Folgejahren
  • Mit mindestens dreijähriger Nachbeobachtung

Ausschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie keine Einverständniserklärung.
  • Mit anderer relevanter Komorbidität, die ihre Beatmungspflege beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD
COPD-Patienten ohne Einschränkungen. Das Studienprotokoll berücksichtigt keine ad-hoc unterschiedlichen Patientengruppen. Eine prospektive Nachsorge wird bei allen rekrutierten Patienten gleichermaßen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in jährlichen Besuchen, bis zu zehn Jahre
Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in jährlichen Besuchen, bis zu zehn Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Dyspnoe, gemessen anhand der mMRC-Skala
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Anzahl mäßiger oder schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Anzahl mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen gemäß Definition von GOLD 2017
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Jährlicher FEV1-Abfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Jährlicher FEV1-Abfall
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Forcierter exspiratorischer Flow bei 25-75 % der Exspiration (FEF25-75)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Forcierter exspiratorischer Flow bei 25-75 % der Exspiration (FEF25-75)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Serum-Alpha1-Antitrypsin
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-Alpha1-Antitrypsin
An der Grundlinie
Gesamt-IgE
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Gesamt-IgE
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Positive bronchiale Besiedlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Positive bronchiale Besiedlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Inhalierter und oraler COPD-bezogener Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt
Inhalierter und oraler COPD-bezogener Medikamentengebrauch
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder bis zum Nachsorgedatum verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bei jährlichen Besuchen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Gebro Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Luis Lopez-Campos, MD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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