Glutathion u mírné kognitivní poruchy
15. srpna 2023 aktualizováno: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
U starších lidí je zvýšené riziko demence, která začíná jako mírné poruchy paměti zvané mírné kognitivní poruchy.
Glutathion (GSH), klíčový endogenní antioxidant, je spojován s kognicemi.
Tato průzkumná studie bude zkoumat mechanismy spojené s GSH pro kognitivní poruchu (a zlepšení) studiem lidí s mírnou kognitivní poruchou, kteří budou hodnoceni 12 týdnů po podání buď N-acetylcysteinu a glycinu (prekurzory GSH), nebo po podání alaninu a dalších 12 týdnů po vysazení těchto doplňků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s MCI budou přijímány na základě písemného informovaného souhlasu pomocí formulářů schválených Baylor IRB.
Subjekty přestanou podávat nevitaminové doplňky na 4 týdny před screeningovými laboratořemi (krevní obraz, HbA1c, glukóza, lipidový profil, jaterní profil, dusík močoviny v krvi, kreatinin, hormon stimulující štítnou žlázu, volný T4) a po celých 24 týdnů trvání studie.
60 jedinců na lačno bude mít před a po 12 týdnech suplementace cysteinem (jako N-acetylcystein) plus glycin vs alanin následující opatření: (1) Kognitivní funkce pomocí ADCS-PACC (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – Preklinický Alzheimerův kognitivní kompozit, který zahrnuje Volný a cued selektivní test připomenutí, skóre okamžitého a odloženého vyvolání odstavce, test substituce číslic a symbolů, vyšetření minimálního duševního stavu; (2) Koncentrace červených krvinek GSH, cysteinu, glycinu, kyseliny glutamové; plazmatický malondialdehyd, F2/F3-isoprostany sICAM, sVCAM, E-selektin, endoteliální funkce, (3) mitochondriální oxidace glukózy kalorimetrií.
Opatření se budou opakovat pro účinky vymývání 12 týdnů po vysazení doplňků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajagopal V Sekhar, MD
- Telefonní číslo: 7137983908
- E-mail: rsekhar@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Rajagopal V Sekhar, MD
- Telefonní číslo: 713-798-3908
- E-mail: rsekhar@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do studie: (1) Diagnóza mírné kognitivní poruchy Kritéria vyloučení při vstupu do studie: (1) hospitalizace během posledních 3 měsíců; (2) známý diabetes; (3) kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl; (4) koncentrace hemoglobinu nižší než 11 g/dl; (5) známé onemocnění jater nebo AST/ALT vyšší nebo rovné 2x ULN; (6) mrtvice, mozkový nádor nebo aktivní srdeční selhání v anamnéze; (7) psychiatrické poruchy v anamnéze; (8) neléčená deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MCI-aktivní
30 subjektů s MCI bude dostávat N-acetylcystein a glycin po dobu 12 týdnů.
Všichni jedinci budou studováni na začátku před suplementací, po dokončení 12 týdnů suplementace a 12 týdnů po ukončení suplementace (tj. po 24 týdnech).
Příplatky jsou poskytovány pouze za prvních 12 týdnů.
|
Doplněk stravy: glycin bude suplementován v aktivní paži po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: NAC bude doplňován v aktivním rameni po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: MCI-placebo
30 subjektů bude dostávat alanin po dobu 12 týdnů.
Všichni jedinci budou studováni na začátku před suplementací, po dokončení 12 týdnů suplementace a 12 týdnů po ukončení suplementace (tj. po 24 týdnech).
Příplatky jsou poskytovány pouze za prvních 12 týdnů
|
Doplněk stravy: Alanin bude doplňován v rameni s placebem po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
Měřeno pomocí ADCS-PACC
|
Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glutathionu, cysteinu, glycinu, kyseliny glutamové
Časové okno: Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
Měřeno v červených krvinkách
|
Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
|
Koncentrace malondialdehydu, F2,F3 isoprostanů
Časové okno: Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
Měřeno v plazmě
|
Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
|
Endoteliální funkční markery sICAM, sVCAM, E-selektin
Časové okno: Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
Měřeno v plazmě
|
Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
Měřeno pomocí systému EndoPAT
|
Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
|
Oxidace mitochondriálního paliva ve stavu nalačno a po jídle
Časové okno: Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
Měřeno pomocí kalorimetrie
|
Změna mezi 0 týdny a 12 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Glycinová činidla
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Glycin
Další identifikační čísla studie
- H42035: Glutathione in MCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno s nikým mimo vyšetřovací tým
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .