Glutationa no comprometimento cognitivo leve
20 de março de 2026 atualizado por: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Os seres humanos idosos têm um risco aumentado de demência, que começa como defeitos leves na memória chamados de comprometimento cognitivo leve.
A glutationa (GSH), um importante antioxidante endógeno, tem sido associada à cognição.
Este estudo exploratório investigará os mecanismos ligados ao GSH para comprometimento cognitivo (e melhora) estudando humanos com comprometimento cognitivo leve que serão avaliados 12 semanas após receberem N-acetilcisteína e glicina (precursores do GSH) ou receberem alanina e um outro 12 semanas após a interrupção desses suplementos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com MCI serão recrutados por consentimento informado por escrito usando formulários aprovados pelo Baylor IRB.
Os indivíduos interromperão os suplementos não vitamínicos por 4 semanas antes dos exames laboratoriais (hemograma, HbA1c, glicose, perfil lipídico, perfil hepático, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, hormônio estimulante da tireoide, T4 livre) e durante todas as 24 semanas de duração do estudo.
60 indivíduos em jejum terão as seguintes medidas antes e após 12 semanas de suplementação com cisteína (como N-acetilcisteína) mais glicina vs alanina: (1) Função cognitiva usando ADCS-PACC (Alzheimer's Disease Co-operative Study-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite, que inclui Teste de lembrança seletiva livre e sinalizada, pontuação de recordação de parágrafo imediata e atrasada, teste de substituição de dígitos e símbolos, mini exame do estado mental; (2) concentrações de glóbulos vermelhos de GSH, cisteína, glicina, ácido glutâmico; malondialdeído plasmático, F2/F3-isoprostanos , sICAM, sVCAM, E-selectina, função endotelial, (3) Oxidação da glicose mitocondrial por calorimetria.
As medidas serão repetidas para efeitos de washout 12 semanas após a interrupção dos suplementos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão no início do estudo: (1) Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve. Critérios de exclusão no início do estudo: (1) hospitalização nos últimos 3 meses; (2) diabetes conhecido; (3) creatinina maior ou igual a 1,5 mg/dL; (4) concentração de hemoglobina inferior a 11 g/dL; (5) doença hepática conhecida ou AST/ALT maior ou igual a 2x LSN; (6) história de acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou insuficiência cardíaca ativa; (7) história de transtornos psiquiátricos; (8) depressão não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MCI-ativo
30 Indivíduos com MCI receberão N-acetilcisteína e glicina por 12 semanas.
Todos os indivíduos serão estudados na linha de base antes da suplementação, após completar 12 semanas de suplementação e 12 semanas após interromper a suplementação (ou seja, em 24 semanas).
Suplementos são fornecidos apenas para as primeiras 12 semanas.
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Suplemento dietético: a glicina será suplementada no braço ativo por 12 semanas
Suplemento dietético: NAC será suplementado no braço ativo por 12 semanas
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Comparador de Placebo: MCI-placebo
30 indivíduos receberão alanina por 12 semanas.
Todos os indivíduos serão estudados na linha de base antes da suplementação, após completar 12 semanas de suplementação e 12 semanas após interromper a suplementação (ou seja, em 24 semanas).
Suplementos são fornecidos apenas para as primeiras 12 semanas
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Suplemento dietético: a alanina será suplementada no braço placebo por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
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Medido usando ADCS-PACC
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Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de função endotelial sICAM, sVCAM, E-selectina
Prazo: Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
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Medido em plasma
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Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
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Função endotelial
Prazo: Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
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Medido usando o sistema EndoPAT
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Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
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Oxidação do combustível mitocondrial nos estados de jejum e alimentação
Prazo: Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
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Medido por calorimetria
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Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
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Concentrações de glutationa
Prazo: Mude entre 0 semanas e 12 semanas
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Medido em células vermelhas
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Mude entre 0 semanas e 12 semanas
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Concentrações de TBARs, F2, F3 isoprostanos
Prazo: Mude entre 0 semanas e 12 semanas
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Medido no plasma
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Mude entre 0 semanas e 12 semanas
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Resistência à insulina
Prazo: Mude entre 0 semanas e 12 semanas
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Medido como homa-ir
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Mude entre 0 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H42035: Glutathione in MCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com ninguém fora da equipe de investigação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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