Glutatione in lieve deterioramento cognitivo
20 marzo 2026 aggiornato da: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Gli esseri umani anziani hanno un aumentato rischio di demenza che inizia come lievi difetti nella memoria chiamati decadimento cognitivo lieve.
Il glutatione (GSH), un antiossidante endogeno chiave è stato collegato alla cognizione.
Questo studio esplorativo esaminerà i meccanismi legati al GSH per il deterioramento cognitivo (e il miglioramento) studiando gli esseri umani con lieve deterioramento cognitivo che saranno valutati 12 settimane dopo aver ricevuto N-acetilcisteina e glicina (precursori del GSH), o aver ricevuto alanina, e un ulteriore 12 settimane dopo l'interruzione di questi integratori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con MCI saranno reclutati mediante consenso informato scritto utilizzando moduli approvati dal Baylor IRB.
I soggetti interromperanno gli integratori non vitaminici per 4 settimane prima dei laboratori di screening (emocromo, HbA1c, glucosio, profilo lipidico, profilo epatico, azoto ureico nel sangue, creatinina, ormone stimolante la tiroide, T4 libero) e per l'intera durata di 24 settimane dello studio.
60 soggetti a digiuno avranno le seguenti misure prima e dopo 12 settimane di integrazione con cisteina (come N-acetilcisteina) più glicina vs alanina: (1) Funzione cognitiva utilizzando ADCS-PACC (Alzheimer's Disease Co-operative Study-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite che include Test di promemoria selettivo libero e guidato, punteggio di richiamo di paragrafo immediato e ritardato, test di sostituzione del simbolo della cifra, mini esame dello stato mentale; (2) Concentrazioni di globuli rossi di GSH, cisteina, glicina, acido glutammico; malondialdeide plasmatica, F2/F3-isoprostani , sICAM, sVCAM, E-selectina; funzione endoteliale; (3) Ossidazione del glucosio mitocondriale mediante calorimetria.
Le misure saranno ripetute per gli effetti di washout 12 settimane dopo l'interruzione degli integratori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione all'ingresso nello studio: (1) Diagnosi di lieve compromissione cognitiva Criteri di esclusione all'ingresso nello studio: (1) ricovero negli ultimi 3 mesi; (2) diabete noto; (3) creatinina maggiore o uguale a 1,5 mg/dL; (4) concentrazione di emoglobina inferiore a 11 g/dL; (5) malattia epatica nota o AST/ALT maggiore o uguale a 2x ULN; (6) anamnesi di ictus, tumore al cervello o insufficienza cardiaca attiva; (7) anamnesi di disturbi psichiatrici; (8) depressione non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MCI-attivo
30 soggetti con MCI riceveranno N-acetilcisteina e glicina per 12 settimane.
Tutti i soggetti saranno studiati al basale prima dell'integrazione, dopo aver completato 12 settimane di integrazione e 12 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione (cioè a 24 settimane).
I supplementi sono forniti solo per le prime 12 settimane.
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Supplemento dietetico: la glicina sarà integrata nel braccio attivo per 12 settimane
Supplemento dietetico: NAC sarà integrato nel braccio attivo per 12 settimane
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Comparatore placebo: MCI-placebo
30 soggetti riceveranno alanina per 12 settimane.
Tutti i soggetti saranno studiati al basale prima dell'integrazione, dopo aver completato 12 settimane di integrazione e 12 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione (cioè a 24 settimane).
I supplementi sono forniti solo per le prime 12 settimane
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Supplemento dietetico: L'alanina sarà integrata nel braccio placebo per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione
Lasso di tempo: Modifica tra 0 settimane e 12 settimane
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Misurato utilizzando ADCS-PACC
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Modifica tra 0 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di funzione endoteliale sICAM, sVCAM, E-selectina
Lasso di tempo: Modifica tra 0 settimane e 12 settimane
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Misurato nel plasma
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Modifica tra 0 settimane e 12 settimane
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica tra 0 settimane e 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema EndoPAT
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Modifica tra 0 settimane e 12 settimane
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Ossidazione del carburante mitocondriale negli stati di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Modifica tra 0 settimane e 12 settimane
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Misurato mediante calorimetria
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Modifica tra 0 settimane e 12 settimane
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Concentrazioni di glutatione
Lasso di tempo: Cambiare tra 0 settimane e 12 settimane
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Misurato in cellule rosse
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Cambiare tra 0 settimane e 12 settimane
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Concentrazioni di TBARS, F2, F3
Lasso di tempo: Cambiare tra 0 settimane e 12 settimane
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Misurato nel plasma
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Cambiare tra 0 settimane e 12 settimane
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Cambiare tra 0 settimane e 12 settimane
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Misurato come homa-ir
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Cambiare tra 0 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H42035: Glutathione in MCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso con nessuno al di fuori della squadra investigativa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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