Vliv extraktu z ibišku a lipie na krevní tlak
3. září 2020 aktualizováno: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Účinek kombinace polyfenolů odvozených z Hibiscus Sabdariffa a Lippia Citriodora na dobrovolníky s mírnou hypertenzí nebo hypertenzí typu 1
Zjistěte, zda dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická intervence, založená na dietetické intervenci a fyzickém cvičení, doplněná polyfenolickým extraktem, snižuje krevní tlak u dobrovolníků s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírně hypertoničtí jedinci, než je diagnostikována hypertenze 1. typu, jsou obvykle sledováni svým lékařem a dostávají pokyny pro dietní a fyzickou aktivitu. Cílem této intervence je zabránit vzniku hypertenzního patologického stavu. Tato intervence je však v mnoha případech neúspěšná, a proto musí pacient pokračovat v léčbě antihypertenzivy.
Zde v současné studii je cílem zařadit do intervence výživový doplněk, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěchu dietního/cvičebního zásahu. Předchozí studie s doplňkem Metabolaid ukázaly, že produkt významně snižuje krevní tlak u jedinců s mírnou hypertenzí. Na základě výsledků předchozích klinických studií se odhaduje, že obsah polyfenolů ve výživovém doplňku sníží dalších minimálně 10 % krevního tlaku pacientů podstupujících dietní a pohybovou intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná hypertenze nebo hypertenze typu 1 bez farmakologické léčby, ale s každoroční kontrolou krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí (do 18 let)
- dobrovolníci s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění
- farmakologická léčba krevního tlaku
- přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění/stavu
- známé alergie týkající se doplňku a/nebo placeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
2 kapsle denně, každá se 400 mg mikrokrystalické celulózy, po dobu 6 týdnů.
|
500 mg denně, nalačno.
|
|
Experimentální: Skupina dietetických doplňků
2 kapsle denně Metabolaid® (každá kapsle obsahuje 250 mg Metabolaid®, 150 mg mikrokrystalické celulózy), po dobu 6 týdnů.
|
500 mg denně, nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření krevního tlaku s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: Kontinuální měření po dobu 24 hodin, 1 den v týdnu, celkem 6 týdnů
|
Použití kontinuálního monitoru krevního tlaku (BPro kontinuální monitor krevního tlaku, HealthStats)
|
Kontinuální měření po dobu 24 hodin, 1 den v týdnu, celkem 6 týdnů
|
|
Změny v měření krevního tlaku s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: Jedno měření za den, 1 den za týden, celkem 6 týdnů
|
Jednorázové měření krevního tlaku pomocí přístroje Omron M6 Comfort
|
Jedno měření za den, 1 den za týden, celkem 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
Odběr krve nalačno, v mg/dl
|
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
Odběr krve nalačno, v mg/dl
|
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
Odběr krve nalačno, v mg/dl
|
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
Odběr krve nalačno, v mg/dl
|
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
Odběr krve nalačno, v mg/dl
|
Na začátku a na konci intervence, celkem 6 týdnů
|
|
Hmotnost pomocí váhy
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
V kg
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Výška, pomocí měřicí pásky
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
v cm
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
|
BMI, vypočtené na základě hmotnosti a výšky
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
v kg/m^2
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Obvod pasu pomocí krejčovského metru
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
v cm
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Obvod boků pomocí krejčovského metru
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
v cm
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
Vypočteno jako indikátor obezity na základě měření obvodu pasu a boků
|
Jednou týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Stanfordského 7denního dotazníku pro vzpomínání na fyzickou aktivitu
Časové okno: Na začátku 3 a 6 týdnů
|
Subjektivní hodnocení pohybové aktivity pomocí validovaného dotazníku
|
Na začátku 3 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UniversidadMHE_Met
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko