Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Hibiscus en Lippia-extract op de bloeddruk

3 september 2020 bijgewerkt door: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effect van de combinatie van polyfenolen afgeleid van de Hibiscus Sabdariffa en Lippia Citriodora op licht hypertensieve of type 1 hypertensieve vrijwilligers

Bepaal of een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische interventie, gebaseerd op een dieetinterventie en lichaamsbeweging, aangevuld met een polyfenolisch extract, de bloeddruk verlaagt bij hypertensieve vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Licht hypertensieve personen worden, voordat de diagnose type 1 hypertensie wordt gesteld, over het algemeen gecontroleerd door hun arts en krijgen richtlijnen voor dieet en lichaamsbeweging. Het doel van deze interventie is om het ontstaan ​​van een hypertensieve pathologische aandoening te voorkomen. In veel gevallen is deze interventie echter niet succesvol en daarom moet de patiënt antihypertensiva gebruiken.

Hier, in het huidige onderzoek, is het doel om een ​​voedingssupplement in de interventie op te nemen om de slaagkans van de dieet/bewegingsinterventie te vergroten. Eerdere studies met het supplement Metabolaid hebben aangetoond dat het product de bloeddruk van licht hypertensieve personen aanzienlijk verlaagt. Op basis van de resultaten van eerdere klinische onderzoeken wordt geschat dat het polyfenolgehalte van het voedingssupplement ten minste nog eens 10% van de bloeddruk zal verlagen van de patiënten die een dieet en lichaamsbeweging ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichte of type 1 hypertensie zonder farmacologische behandeling, maar met jaarlijkse controle van de bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
  • vrijwilligers met een hoog risico op hart- en vaatziekten
  • farmacologische behandeling van bloeddruk
  • aanwezigheid van een chronische ziekte/aandoening
  • bekende allergieën met betrekking tot het supplement en/of placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
2 capsules per dag, elk met 400 mg microkristallijne cellulose, gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: Placebo
500 mg per dag, in nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Groep voedingssupplementen
2 capsules Metabolaid® per dag (elke capsule bevat 250 mg Metabolaid®, 150 mg microkristallijne cellulose), gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: Metabolaid®
500 mg per dag, in nuchtere omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddrukmeting ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Continue metingen gedurende 24 uur, 1 dag per week, totaal 6 weken
Gebruik van een continue bloeddrukmeter (BPro continue bloeddrukmeter, HealthStats)
Continue metingen gedurende 24 uur, 1 dag per week, totaal 6 weken
Veranderingen in bloeddrukmeting ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Eén meting per dag, 1 dag per week, totaal 6 weken
Enkele bloeddrukmetingen, met behulp van het Omron M6 Comfort-apparaat
Eén meting per dag, 1 dag per week, totaal 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
Bloedafname in nuchtere omstandigheden, in mg/dl
Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
Bloedafname in nuchtere omstandigheden, in mg/dl
Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
Bloedafname in nuchtere omstandigheden, in mg/dl
Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
Bloedafname in nuchtere omstandigheden, in mg/dl
Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
Glucose
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
Bloedafname in nuchtere omstandigheden, in mg/dl
Aan het begin en einde van de ingreep, totaal 6 weken
Gewicht, met behulp van een weegschaal
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 6 weken
Kg
Een keer per week, gedurende 6 weken
Hoogte, met behulp van meetlint
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 6 weken
cm
Een keer per week, gedurende 6 weken
BMI, berekend op basis van gewicht en lengte
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 6 weken
in kg/m^2
Een keer per week, gedurende 6 weken
Tailleomtrek, met behulp van een meetlint
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 6 weken
cm
Een keer per week, gedurende 6 weken
Heupomtrek, met behulp van een meetlint
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 6 weken
cm
Een keer per week, gedurende 6 weken
Taille/Heup Verhouding
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 6 weken
Berekend als indicator van zwaarlijvigheid, gebaseerd op taille- en heupomtrekmetingen
Een keer per week, gedurende 6 weken
Fysieke activiteitsbeoordeling met behulp van de Stanford 7-days physical activity recall-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 weken
Subjectieve beoordeling van fysieke activiteit met behulp van een gevalideerde vragenlijst
Bij baseline, 3 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Medewerkers

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UniversidadMHE_Met

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren