芙蓉和 Lippia 提取物对血压的影响
2020年9月3日 更新者：María Herranz-Lopez、Universidad Miguel Hernandez de Elche
木槿多酚和柠檬酸利比亚多酚的组合对轻度高血压或 1 型高血压志愿者的影响
确定基于饮食干预和体育锻炼并辅以多酚提取物的双盲、随机、安慰剂对照临床干预是否能降低高血压志愿者的血压。
研究概览
详细说明
轻度高血压患者在被诊断出患有 1 型高血压之前，通常由他们的医生进行监测，并给予饮食和身体活动指南。 这种干预的目的是预防高血压病理状况的发作。 然而，在许多情况下，这种干预是不成功的，因此患者必须使用抗高血压药物进行随访。
在这里，在当前的研究中，目标是在干预中加入营养补充剂，以增加饮食/运动干预成功的可能性。 之前对补充剂 Metabolaid 的研究表明，该产品可以显着降低轻度高血压患者的血压。 根据以往临床研究的结果估计，营养补充剂中的多酚含量将使接受饮食和运动干预的患者的血压至少额外降低10%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03202
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有药物治疗的轻度或 1 型高血压，但每年控制血压
排除标准：
- 未成年人（18岁以下）
- 心血管疾病风险高的志愿者
- 药物治疗血压
- 存在任何慢性疾病/病症
- 已知对补充剂和/或安慰剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
每天 2 粒胶囊，每粒含有 400 毫克纤维素微晶，持续 6 周。
|
每天 500 毫克，空腹服用。
|
|
实验性的：营养补充组
每天 2 粒 Metabolaid® 胶囊（每粒胶囊含有 250 mg Metabolaid®、150 mg 纤维素微晶），持续 6 周。
|
每天 500 毫克，空腹服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压测量相对于基线的变化
大体时间：连续测量 24 小时，每周 1 天，共 6 周
|
使用连续血压监测仪（BPro continuous blood pressure monitor, HealthStats）
|
连续测量 24 小时，每周 1 天，共 6 周
|
|
血压测量相对于基线的变化
大体时间：每天测量一次，每周测量 1 天，共 6 周
|
单次血压测量，使用 Omron M6 Comfort 设备
|
每天测量一次，每周测量 1 天，共 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：干预开始和结束时，共6周
|
禁食条件下的血液采样，以 mg/dl 为单位
|
干预开始和结束时，共6周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：干预开始和结束时，共6周
|
禁食条件下的血液采样，以 mg/dl 为单位
|
干预开始和结束时，共6周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：干预开始和结束时，共6周
|
禁食条件下的血液采样，以 mg/dl 为单位
|
干预开始和结束时，共6周
|
|
甘油三酯
大体时间：干预开始和结束时，共6周
|
禁食条件下的血液采样，以 mg/dl 为单位
|
干预开始和结束时，共6周
|
|
葡萄糖
大体时间：干预开始和结束时，共6周
|
禁食条件下的血液采样，以 mg/dl 为单位
|
干预开始和结束时，共6周
|
|
体重，使用体重秤
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
公斤
|
每周一次，持续 6 周
|
|
高度，使用卷尺
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
以厘米为单位
|
每周一次，持续 6 周
|
|
BMI，根据体重和身高计算
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
公斤/米^2
|
每周一次，持续 6 周
|
|
腰围，使用卷尺
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
以厘米为单位
|
每周一次，持续 6 周
|
|
臀围，使用卷尺
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
以厘米为单位
|
每周一次，持续 6 周
|
|
腰臀比
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
根据腰围和臀围测量值计算为肥胖指标
|
每周一次，持续 6 周
|
|
使用斯坦福 7 天身体活动回忆问卷进行身体活动评估
大体时间：在基线时，第 3 周和第 6 周
|
使用经过验证的问卷对身体活动进行主观评估
|
在基线时，第 3 周和第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UniversidadMHE_Met
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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