Virkning af Hibiscus og Lippia-ekstrakt på blodtrykket
3. september 2020 opdateret af: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Virkning af kombinationen af polyphenoler afledt af Hibiscus Sabdariffa og Lippia Citriodora på let hypertensive eller type 1 hypertensive frivillige
Bestem, om en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk intervention, baseret på en diætetisk intervention og fysisk træning, suppleret med et polyfenolekstrakt, sænker blodtrykket hos hypertensive frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Let hypertensive personer, før de diagnosticeres med type 1 hypertension, overvåges generelt af deres læge og får diætetiske og fysiske aktivitetsvejledninger. Formålet med denne intervention er at forhindre indtræden af en hypertensiv patologisk tilstand. Men i mange tilfælde er denne intervention mislykket, og derfor skal patienten følges op med blodtrykssænkende medicin.
Her er målet i den aktuelle undersøgelse at inddrage et ernæringstilskud i interventionen for at øge sandsynligheden for succes med diæt/motionsinterventionen. Tidligere undersøgelser med tilskuddet Metabolaid har vist, at produktet sænker blodtrykket signifikant hos let hypertensive personer. Det vurderes, baseret på resultaterne af tidligere kliniske undersøgelser, at polyfenolindholdet i kosttilskuddet vil reducere yderligere mindst 10 % af blodtrykket hos de patienter, der gennemgår en diæt- og træningsintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Let eller type 1 hypertension uden farmakologisk behandling, men med årlig kontrol af blodtrykket
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (under 18 år)
- frivillige med høj risiko for hjertekarsygdomme
- farmakologisk behandling af blodtryk
- tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom/tilstand
- kendte allergier vedrørende tilskuddet og/eller placebo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
2 kapsler om dagen, hver med 400 mg cellulose mikrokrystallinsk, i 6 uger.
|
500 mg dagligt under fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: Diætetiske tilskudsgruppe
2 kapsler om dagen af Metabolaid® (hver kapsel indeholder 250 mg Metabolaid®, 150 mg cellulose mikrokrystallinsk), i 6 uger.
|
500 mg dagligt under fastende forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryksmåling i forhold til baseline
Tidsramme: Kontinuerlige målinger i 24 timer, 1 dag om ugen, i alt 6 uger
|
Brug af en kontinuerlig blodtryksmonitor (BPro kontinuerlig blodtryksmonitor, HealthStats)
|
Kontinuerlige målinger i 24 timer, 1 dag om ugen, i alt 6 uger
|
|
Ændringer i blodtryksmåling i forhold til baseline
Tidsramme: En måling om dagen, 1 dag om ugen, i alt 6 uger
|
Enkelte blodtryksmålinger ved hjælp af Omron M6 Comfort-enheden
|
En måling om dagen, 1 dag om ugen, i alt 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
|
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen i alt 6 uger
|
|
Vægt, ved hjælp af en vægt
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
|
I kg
|
En gang om ugen, i 6 uger
|
|
Højde, ved hjælp af målebånd
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
|
i cm
|
En gang om ugen, i 6 uger
|
|
BMI, beregnet ud fra vægt og højde
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
|
i kg/m^2
|
En gang om ugen, i 6 uger
|
|
Taljeomkreds ved hjælp af et målebånd
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
|
i cm
|
En gang om ugen, i 6 uger
|
|
Hofteomkreds ved hjælp af et målebånd
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
|
i cm
|
En gang om ugen, i 6 uger
|
|
Talje/hofte forhold
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
|
Beregnet som indikator for fedme, baseret på talje- og hofteomkredsmålinger
|
En gang om ugen, i 6 uger
|
|
Fysisk aktivitetsvurdering ved hjælp af Stanford 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 uger
|
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet ved hjælp af et valideret spørgeskema
|
Ved baseline, 3 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversidadMHE_Met
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .