Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Hibiscus og Lippia-ekstrakt på blodtrykket

3. september 2020 opdateret af: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Virkning af kombinationen af ​​polyphenoler afledt af Hibiscus Sabdariffa og Lippia Citriodora på let hypertensive eller type 1 hypertensive frivillige

Bestem, om en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk intervention, baseret på en diætetisk intervention og fysisk træning, suppleret med et polyfenolekstrakt, sænker blodtrykket hos hypertensive frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Let hypertensive personer, før de diagnosticeres med type 1 hypertension, overvåges generelt af deres læge og får diætetiske og fysiske aktivitetsvejledninger. Formålet med denne intervention er at forhindre indtræden af ​​en hypertensiv patologisk tilstand. Men i mange tilfælde er denne intervention mislykket, og derfor skal patienten følges op med blodtrykssænkende medicin.

Her er målet i den aktuelle undersøgelse at inddrage et ernæringstilskud i interventionen for at øge sandsynligheden for succes med diæt/motionsinterventionen. Tidligere undersøgelser med tilskuddet Metabolaid har vist, at produktet sænker blodtrykket signifikant hos let hypertensive personer. Det vurderes, baseret på resultaterne af tidligere kliniske undersøgelser, at polyfenolindholdet i kosttilskuddet vil reducere yderligere mindst 10 % af blodtrykket hos de patienter, der gennemgår en diæt- og træningsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Let eller type 1 hypertension uden farmakologisk behandling, men med årlig kontrol af blodtrykket

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (under 18 år)
  • frivillige med høj risiko for hjertekarsygdomme
  • farmakologisk behandling af blodtryk
  • tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom/tilstand
  • kendte allergier vedrørende tilskuddet og/eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
2 kapsler om dagen, hver med 400 mg cellulose mikrokrystallinsk, i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo
500 mg dagligt under fastende forhold.
Eksperimentel: Diætetiske tilskudsgruppe
2 kapsler om dagen af ​​Metabolaid® (hver kapsel indeholder 250 mg Metabolaid®, 150 mg cellulose mikrokrystallinsk), i 6 uger.
Kosttilskud: Metabolaid®
500 mg dagligt under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryksmåling i forhold til baseline
Tidsramme: Kontinuerlige målinger i 24 timer, 1 dag om ugen, i alt 6 uger
Brug af en kontinuerlig blodtryksmonitor (BPro kontinuerlig blodtryksmonitor, HealthStats)
Kontinuerlige målinger i 24 timer, 1 dag om ugen, i alt 6 uger
Ændringer i blodtryksmåling i forhold til baseline
Tidsramme: En måling om dagen, 1 dag om ugen, i alt 6 uger
Enkelte blodtryksmålinger ved hjælp af Omron M6 Comfort-enheden
En måling om dagen, 1 dag om ugen, i alt 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
HDL kolesterol
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
Triglycerider
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
Glukose
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
Blodprøvetagning under fastende forhold, i mg/dl
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen i alt 6 uger
Vægt, ved hjælp af en vægt
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
I kg
En gang om ugen, i 6 uger
Højde, ved hjælp af målebånd
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
i cm
En gang om ugen, i 6 uger
BMI, beregnet ud fra vægt og højde
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
i kg/m^2
En gang om ugen, i 6 uger
Taljeomkreds ved hjælp af et målebånd
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
i cm
En gang om ugen, i 6 uger
Hofteomkreds ved hjælp af et målebånd
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
i cm
En gang om ugen, i 6 uger
Talje/hofte forhold
Tidsramme: En gang om ugen, i 6 uger
Beregnet som indikator for fedme, baseret på talje- og hofteomkredsmålinger
En gang om ugen, i 6 uger
Fysisk aktivitetsvurdering ved hjælp af Stanford 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 uger
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet ved hjælp af et valideret spørgeskema
Ved baseline, 3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniversidadMHE_Met

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner