A hibiszkusz és a lippia kivonat hatása a vérnyomásra
2020. szeptember 3. frissítette: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche
A Hibiscus Sabdariffa és Lippia Citriodora eredetű polifenolok kombinációjának hatása enyhén hipertóniás vagy 1-es típusú magas vérnyomású önkéntesekre
Határozza meg, hogy egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai beavatkozás, amely diétás beavatkozáson és fizikai gyakorlaton alapul, polifenolos kivonattal kiegészítve, csökkenti-e a vérnyomást hipertóniás önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhén magas vérnyomású egyéneket, mielőtt diagnosztizálják az 1-es típusú magas vérnyomást, általában orvosuk ellenőrzi, és diétás és fizikai aktivitási irányelveket ad. Ennek a beavatkozásnak a célja a hipertóniás patológiás állapot kialakulásának megelőzése. Ez a beavatkozás azonban sok esetben sikertelen, ezért a betegnek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell nyomon követnie.
Ebben a tanulmányban az a cél, hogy egy táplálék-kiegészítőt is beépítsünk a beavatkozásba, hogy növeljük a diéta/edzés beavatkozás sikerének valószínűségét. A Metabolaid kiegészítővel végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a termék jelentősen csökkenti az enyhén magas vérnyomású egyének vérnyomását. A korábbi klinikai vizsgálatok eredményei alapján a becslések szerint a táplálék-kiegészítő polifenol tartalma legalább további 10%-kal csökkenti a diétás és testmozgáson átesett betegek vérnyomását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy 1-es típusú hipertónia gyógyszeres kezelés nélkül, de a vérnyomás éves ellenőrzésével
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (18 éven aluliak)
- önkéntesek, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
- vérnyomás gyógyszeres kezelése
- bármely krónikus betegség/állapot jelenléte
- a kiegészítővel és/vagy placebóval kapcsolatos ismert allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Napi 2 kapszula, egyenként 400 mg mikrokristályos cellulózzal, 6 hétig.
|
500 mg naponta, éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő csoport
Napi 2 kapszula Metabolaid® (minden kapszula 250 mg Metabolaid®-ot, 150 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz), 6 hétig.
|
500 mg naponta, éhgyomorra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérnyomásmérésben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Folyamatos mérések 24 órán keresztül, heti 1 napon, összesen 6 hétig
|
Folyamatos vérnyomásmérő használata (BPro folyamatos vérnyomásmérő, HealthStats)
|
Folyamatos mérések 24 órán keresztül, heti 1 napon, összesen 6 hétig
|
|
Változások a vérnyomásmérésben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Napi egy mérés, heti 1 nap, összesen 6 hét
|
Egyszeri vérnyomásmérés az Omron M6 Comfort készülékkel
|
Napi egy mérés, heti 1 nap, összesen 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
Vérvétel éhgyomorra, mg/dl-ben
|
A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
Vérvétel éhgyomorra, mg/dl-ben
|
A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
Vérvétel éhgyomorra, mg/dl-ben
|
A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
Vérvétel éhgyomorra, mg/dl-ben
|
A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
Vérvétel éhgyomorra, mg/dl-ben
|
A beavatkozás elején és végén összesen 6 hét
|
|
Súly, súlymérleg segítségével
Időkeret: Hetente egyszer, 6 hétig
|
Kg-ban
|
Hetente egyszer, 6 hétig
|
|
Magasság, mérőszalag segítségével
Időkeret: Hetente egyszer, 6 hétig
|
cm-ben
|
Hetente egyszer, 6 hétig
|
|
BMI, súly és magasság alapján számítva
Időkeret: Hetente egyszer, 6 hétig
|
kg/m^2-ben
|
Hetente egyszer, 6 hétig
|
|
Derékkörfogat, mérőszalag segítségével
Időkeret: Hetente egyszer, 6 hétig
|
cm-ben
|
Hetente egyszer, 6 hétig
|
|
Csípőkörfogat, mérőszalag segítségével
Időkeret: Hetente egyszer, 6 hétig
|
cm-ben
|
Hetente egyszer, 6 hétig
|
|
Derék/csípő arány
Időkeret: Hetente egyszer, 6 hétig
|
Az elhízás indikátoraként számítják ki, a derék- és csípőkörfogat mérései alapján
|
Hetente egyszer, 6 hétig
|
|
Fizikai aktivitás értékelése a Stanford 7 napos fizikai aktivitás felidézése kérdőív segítségével
Időkeret: Kiinduláskor 3 és 6 hét
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése validált kérdőív segítségével
|
Kiinduláskor 3 és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniversidadMHE_Met
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc