Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта гибискуса и липпии на артериальное давление

3 сентября 2020 г. обновлено: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Влияние комбинации полифенолов, полученных из Hibiscus Sabdariffa и Lippia Citriodora, на добровольцев с легкой гипертензией или гипертонией 1 типа

Определите, снижает ли двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое вмешательство, основанное на диетическом вмешательстве и физических упражнениях, дополненном полифенольным экстрактом, артериальное давление у добровольцев с гипертонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица со слабой гипертонией, прежде чем у них диагностируется гипертония 1 типа, обычно наблюдаются у своего врача и получают рекомендации по диете и физической активности. Целью данного вмешательства является предотвращение возникновения гипертензивного патологического состояния. Однако во многих случаях это вмешательство оказывается безуспешным, и поэтому пациенту необходимо в последующем назначать антигипертензивные препараты.

Здесь, в текущем исследовании, цель состоит в том, чтобы включить пищевую добавку в вмешательство, чтобы увеличить вероятность успеха вмешательства диеты/упражнений. Предыдущие исследования с добавкой Metabolaid показали, что продукт значительно снижает кровяное давление у людей с легкой степенью гипертонии. По оценкам, основанным на результатах предыдущих клинических исследований, содержание полифенолов в пищевой добавке снизит, по крайней мере, дополнительно 10% артериального давления у пациентов, проходящих диету и интервенцию с физическими упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая гипертензия или гипертензия 1 типа без фармакологического лечения, но с ежегодным контролем артериального давления

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние (до 18 лет)
  • добровольцы с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
  • медикаментозное лечение артериального давления
  • наличие любого хронического заболевания/состояния
  • известная аллергия на добавку и/или плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
2 капсулы в день, каждая из которых содержит 400 мг микрокристаллической целлюлозы, в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
500 мг в день, натощак.
Экспериментальный: Группа диетических добавок
2 капсулы Метаболайда® в день (каждая капсула содержит 250 мг Метаболайда®, 150 мг микрокристаллической целлюлозы) в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Метаболайд®
500 мг в день, натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в измерении артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Непрерывные измерения в течение 24 часов, 1 день в неделю, всего 6 недель
Использование непрерывного монитора артериального давления (монитор непрерывного артериального давления BPro, HealthStats)
Непрерывные измерения в течение 24 часов, 1 день в неделю, всего 6 недель
Изменения в измерении артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Одно измерение в день, 1 день в неделю, всего 6 недель
Однократное измерение артериального давления с помощью устройства Omron M6 Comfort
Одно измерение в день, 1 день в неделю, всего 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Триглицериды
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Глюкоза
Временное ограничение: В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Забор крови натощак, мг/дл
В начале и в конце вмешательства, всего 6 недель
Вес с использованием весов
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
В кг
Раз в неделю, в течение 6 недель
Высота с помощью измерительной ленты
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
в см
Раз в неделю, в течение 6 недель
ИМТ, рассчитанный на основе веса и роста
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
в кг/м^2
Раз в неделю, в течение 6 недель
Окружность талии с помощью сантиметровой ленты
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
в см
Раз в неделю, в течение 6 недель
Окружность бедер с помощью измерительной ленты
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
в см
Раз в неделю, в течение 6 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Раз в неделю, в течение 6 недель
Рассчитывается как показатель ожирения на основе измерений окружности талии и бедер.
Раз в неделю, в течение 6 недель
Оценка физической активности с использованием Стэнфордского 7-дневного вопросника для напоминания о физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 недель
Субъективная оценка физической активности с использованием валидированного опросника
Исходно, через 3 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Соавторы

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UniversidadMHE_Met

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться