Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z hibiskusa i lippii na ciśnienie krwi

3 września 2020 zaktualizowane przez: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wpływ połączenia polifenoli pochodzących z Hibiscus Sabdariffa i Lippia Citriodora na ochotników z lekkim nadciśnieniem lub nadciśnieniem typu 1

Określenie, czy podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja kliniczna, oparta na interwencji dietetycznej i ćwiczeniach fizycznych, uzupełniona ekstraktem polifenolowym, obniża ciśnienie krwi u ochotników z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z lekkim nadciśnieniem, przed rozpoznaniem nadciśnienia typu 1, są na ogół monitorowane przez lekarza i otrzymują zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej. Celem tej interwencji jest zapobieganie wystąpieniu nadciśnieniowego stanu patologicznego. Jednak w wielu przypadkach ta interwencja jest nieskuteczna, dlatego pacjent musi kontynuować leczenie lekami hipotensyjnymi.

Tutaj, w obecnym badaniu, celem jest włączenie suplementu diety do interwencji w celu zwiększenia prawdopodobieństwa sukcesu interwencji dietetycznej/ćwiczeniowej. Wcześniejsze badania z suplementem Metabolaid wykazały, że produkt znacząco obniża ciśnienie krwi u osób z lekkim nadciśnieniem. Szacuje się, na podstawie wyników wcześniejszych badań klinicznych, że zawartość polifenoli w suplemencie diety obniży ciśnienie krwi o co najmniej dodatkowe 10% u pacjentów poddawanych interwencji dietetycznej i ruchowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie lekkie lub typu 1 bez leczenia farmakologicznego, ale z coroczną kontrolą ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
  • ochotników z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
  • farmakologiczne leczenie nadciśnienia tętniczego
  • obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby/stanu
  • znane alergie dotyczące suplementu i/lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
2 kapsułki dziennie, każda z 400 mg celulozy mikrokrystalicznej, przez 6 tygodni.
Suplement diety: Placebo
500 mg dziennie, na czczo.
Eksperymentalny: Grupa Suplementów Diety
2 kapsułki Metabolaid® dziennie (każda kapsułka zawiera 250 mg Metabolaid®, 150 mg celulozy mikrokrystalicznej), przez 6 tygodni.
Suplement diety: Metabolaid®
500 mg dziennie, na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarze ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary przez 24 godziny, 1 dzień w tygodniu, łącznie 6 tygodni
Korzystanie z ciągłego ciśnieniomierza (monitor ciągłego ciśnienia krwi BPro, HealthStats)
Ciągłe pomiary przez 24 godziny, 1 dzień w tygodniu, łącznie 6 tygodni
Zmiany w pomiarze ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Jeden pomiar dziennie, 1 dzień w tygodniu, łącznie 6 tygodni
Pojedynczy pomiar ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Omron M6 Comfort
Jeden pomiar dziennie, 1 dzień w tygodniu, łącznie 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Pobieranie krwi na czczo, w mg/dl
Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Pobieranie krwi na czczo, w mg/dl
Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Pobieranie krwi na czczo, w mg/dl
Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Pobieranie krwi na czczo, w mg/dl
Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Pobieranie krwi na czczo, w mg/dl
Na początku i na końcu interwencji łącznie 6 tygodni
Waga, za pomocą wagi
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni
W kilogramach
Raz w tygodniu przez 6 tygodni
Wysokość za pomocą taśmy mierniczej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni
w cm
Raz w tygodniu przez 6 tygodni
BMI obliczone na podstawie wagi i wzrostu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni
w kg/m^2
Raz w tygodniu przez 6 tygodni
Obwód talii, używając taśmy mierniczej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni
w cm
Raz w tygodniu przez 6 tygodni
Obwód bioder za pomocą taśmy mierniczej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni
w cm
Raz w tygodniu przez 6 tygodni
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni
Obliczany jako wskaźnik otyłości na podstawie pomiarów obwodu talii i bioder
Raz w tygodniu przez 6 tygodni
Ocena aktywności fizycznej za pomocą 7-dniowego kwestionariusza przypominającego o aktywności fizycznej Stanforda
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 tygodni
Subiektywna ocena aktywności fizycznej za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Na linii podstawowej, 3 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Współpracownicy

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniversidadMHE_Met

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj