Efecto del extracto de hibisco y lippia sobre la presión arterial
3 de septiembre de 2020 actualizado por: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Efecto de la Combinación de Polifenoles Derivados de Hibiscus Sabdariffa y Lippia Citriodora en Voluntarios Ligeramente Hipertensos o Hipertensos Tipo 1
Determinar si una intervención clínica doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, basada en una intervención dietética y ejercicio físico, complementada con un extracto polifenólico, disminuye la presión arterial en voluntarios hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas levemente hipertensas, antes de ser diagnosticadas con hipertensión tipo 1, generalmente son monitoreadas por su médico y se les dan pautas dietéticas y de actividad física. El objetivo de esta intervención es prevenir la aparición de un cuadro patológico hipertensivo. Sin embargo, en muchos casos, esta intervención no tiene éxito y, por lo tanto, el paciente debe realizar un seguimiento con medicamentos antihipertensivos.
Aquí, en el estudio actual, el objetivo es incluir un suplemento nutricional en la intervención para aumentar la probabilidad de éxito de la intervención de dieta/ejercicio. Estudios previos con el suplemento Metabolaid han demostrado que el producto reduce significativamente la presión arterial de personas ligeramente hipertensas. Se estima, en base a los resultados de estudios clínicos previos, que el contenido polifenólico del suplemento nutricional reducirá al menos un 10% adicional de la presión arterial de los pacientes sometidos a una intervención de dieta y ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión leve o tipo 1 sin tratamiento farmacológico, pero con controles anuales de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Menores (menores de 18 años)
- voluntarios con alto riesgo de enfermedad cardiovascular
- tratamiento farmacológico para la presión arterial
- presencia de alguna enfermedad/condición crónica
- alergias conocidas con respecto al suplemento y/o al placebo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
2 cápsulas al día, cada una con 400 mg de Celulosa microcristalina, durante 6 semanas.
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500 mg por día, en ayunas.
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Experimental: Grupo de Suplementos Dietéticos
2 Cápsulas al día de Metabolaid® (cada cápsula contiene 250 mg de Metabolaid®, 150 mg de celulosa microcristalina), durante 6 semanas.
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500 mg por día, en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medición de la presión arterial con respecto a la línea de base
Periodo de tiempo: Mediciones continuas durante 24 horas, 1 día a la semana, total 6 semanas
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Uso de un monitor continuo de presión arterial (monitor continuo de presión arterial BPro, HealthStats)
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Mediciones continuas durante 24 horas, 1 día a la semana, total 6 semanas
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Cambios en la medición de la presión arterial con respecto a la línea de base
Periodo de tiempo: Una medición por día, 1 día por semana, total 6 semanas
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Mediciones de presión arterial únicas, utilizando el dispositivo Omron M6 Comfort
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Una medición por día, 1 día por semana, total 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Muestreo de sangre en ayunas, en mg/dl
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Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Muestreo de sangre en ayunas, en mg/dl
|
Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Muestreo de sangre en ayunas, en mg/dl
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Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Muestreo de sangre en ayunas, en mg/dl
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Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Muestreo de sangre en ayunas, en mg/dl
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Al inicio y final de la intervención, total 6 semanas
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Peso, utilizando una báscula
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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En kg
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Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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Altura, usando cinta métrica
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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en centímetros
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Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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IMC, calculado en función del peso y la altura
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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en kg/m^2
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Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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Circunferencia de la cintura, usando una cinta métrica
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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en centímetros
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Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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Circunferencia de la cadera, utilizando una cinta métrica
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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en centímetros
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Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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Calculado como indicador de obesidad, basado en medidas de Circunferencia de Cintura y Cadera
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Una vez a la semana, durante 6 semanas.
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Evaluación de actividad física utilizando el cuestionario de recuerdo de actividad física de 7 días de Stanford
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y 6 semanas
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Valoración subjetiva de la actividad física mediante un cuestionario validado
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Al inicio del estudio, 3 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UniversidadMHE_Met
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .