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Efeito do extrato de hibisco e lippia na pressão arterial

3 de setembro de 2020 atualizado por: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efeito da Combinação de Polifenóis Derivados do Hibisco Sabdariffa e Lippia Citriodora em Voluntários Ligeiramente Hipertensos ou Hipertensos Tipo 1

Determinar se uma intervenção clínica duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, baseada em uma intervenção dietética e exercício físico, suplementada com um extrato polifenólico, diminui a pressão arterial em voluntários hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos levemente hipertensos, antes do diagnóstico de hipertensão tipo 1, geralmente são acompanhados por seu médico e recebem orientações dietéticas e de atividade física. O objetivo desta intervenção é prevenir o aparecimento de uma condição patológica hipertensiva. No entanto, em muitos casos, essa intervenção não é bem-sucedida e, portanto, o paciente deve fazer acompanhamento com medicamentos anti-hipertensivos.

Aqui, no presente estudo, o objetivo é incluir um suplemento nutricional na intervenção para aumentar a probabilidade de sucesso da intervenção dieta/exercício. Estudos anteriores com o suplemento Metabolaid mostraram que o produto diminui significativamente a pressão arterial de indivíduos levemente hipertensos. Estima-se, com base nos resultados de estudos clínicos anteriores, que o conteúdo polifenólico do suplemento nutricional reduza pelo menos mais 10% da pressão arterial dos pacientes submetidos a uma dieta e intervenção de exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão leve ou tipo 1 sem tratamento farmacológico, mas com controle anual da pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Menores (menores de 18 anos)
  • voluntários com alto risco de doença cardiovascular
  • tratamento farmacológico para pressão arterial
  • presença de qualquer doença/condição crônica
  • alergias conhecidas em relação ao suplemento e/ou placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo
2 cápsulas por dia, cada uma com 400 mg de celulose microcristalina, durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
500 mg por dia, em jejum.
Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
2 cápsulas por dia de Metabolaid® (cada cápsula contém 250 mg de Metabolaid®, 150 mg de celulose microcristalina), durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Metabolaid®
500 mg por dia, em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na medição da pressão arterial em relação à linha de base
Prazo: Medições contínuas por 24 horas, 1 dia por semana, total de 6 semanas
Usando um monitor de pressão arterial contínua (monitor de pressão arterial contínua BPro, HealthStats)
Medições contínuas por 24 horas, 1 dia por semana, total de 6 semanas
Alterações na medição da pressão arterial em relação à linha de base
Prazo: Uma medição por dia, 1 dia por semana, total de 6 semanas
Medições únicas de pressão arterial, usando o dispositivo Omron M6 Comfort
Uma medição por dia, 1 dia por semana, total de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Amostragem de Sangue em Jejum, em mg/dl
No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Colesterol HDL
Prazo: No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Amostragem de Sangue em Jejum, em mg/dl
No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Colesterol LDL
Prazo: No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Amostragem de Sangue em Jejum, em mg/dl
No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Triglicerídeos
Prazo: No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Amostragem de Sangue em Jejum, em mg/dl
No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Glicose
Prazo: No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Amostragem de Sangue em Jejum, em mg/dl
No início e no final da intervenção, total de 6 semanas
Peso, usando uma balança
Prazo: Uma vez por semana, durante 6 semanas
Em kg
Uma vez por semana, durante 6 semanas
Altura, usando fita métrica
Prazo: Uma vez por semana, durante 6 semanas
em cm
Uma vez por semana, durante 6 semanas
IMC, calculado com base no peso e na altura
Prazo: Uma vez por semana, durante 6 semanas
em kg/m^2
Uma vez por semana, durante 6 semanas
Circunferência da cintura, usando uma fita métrica
Prazo: Uma vez por semana, durante 6 semanas
em cm
Uma vez por semana, durante 6 semanas
Circunferência do quadril, usando uma fita métrica
Prazo: Uma vez por semana, durante 6 semanas
em cm
Uma vez por semana, durante 6 semanas
Relação cintura quadril
Prazo: Uma vez por semana, durante 6 semanas
Calculado como indicador de obesidade, com base nas medidas de circunferência da cintura e do quadril
Uma vez por semana, durante 6 semanas
Avaliação da atividade física usando o questionário recordatório de atividade física de 7 dias de Stanford
Prazo: No início, 3 e 6 semanas
Avaliação subjetiva da atividade física usando um questionário validado
No início, 3 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Colaboradores

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UniversidadMHE_Met

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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