Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'estratto di ibisco e lippia sulla pressione sanguigna

3 settembre 2020 aggiornato da: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effetto della combinazione di polifenoli derivati ​​da Hibiscus Sabdariffa e Lippia Citriodora su volontari leggermente ipertesi o ipertesi di tipo 1

Determinare se un intervento clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, basato su un intervento dietetico e l'esercizio fisico, integrato con un estratto polifenolico, diminuisce la pressione sanguigna nei volontari ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui leggermente ipertesi, prima della diagnosi di ipertensione di tipo 1, sono generalmente monitorati dal proprio medico e ricevono linee guida dietetiche e sull'attività fisica. L'obiettivo di questo intervento è prevenire l'insorgenza di una condizione patologica ipertensiva. Tuttavia, in molti casi, questo intervento non ha successo e quindi il paziente deve proseguire con farmaci antipertensivi.

Qui, nel presente studio, l'obiettivo è includere un integratore nutrizionale nell'intervento al fine di aumentare la probabilità di successo dell'intervento dieta/esercizio. Precedenti studi con l'integratore Metabolaid hanno dimostrato che il prodotto riduce significativamente la pressione sanguigna di individui leggermente ipertesi. Si stima, sulla base dei risultati di precedenti studi clinici, che il contenuto polifenolico del supplemento nutrizionale ridurrà almeno un ulteriore 10% della pressione sanguigna dei pazienti sottoposti a dieta ed esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione lieve o di tipo 1 senza trattamento farmacologico, ma con controlli annuali della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Minori (sotto i 18 anni)
  • volontari ad alto rischio di malattie cardiovascolari
  • trattamento farmacologico per la pressione arteriosa
  • presenza di qualsiasi malattia/condizione cronica
  • allergie note relative al supplemento e/o al placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
2 capsule al giorno, ciascuna con 400 mg di cellulosa microcristallina, per 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
500 mg al giorno, a digiuno.
Sperimentale: Gruppo integratori dietetici
2 Capsule al giorno di Metabolaid® (ogni capsula contiene 250 mg di Metabolaid®, 150 mg di cellulosa microcristallina), per 6 settimane.
Integratore alimentare: Metabolaid®
500 mg al giorno, a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazioni continue per 24 ore, 1 giorno alla settimana, totale 6 settimane
Utilizzo di un misuratore continuo della pressione arteriosa (misuratore continuo della pressione arteriosa BPro, HealthStats)
Misurazioni continue per 24 ore, 1 giorno alla settimana, totale 6 settimane
Cambiamenti nella misurazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Una misurazione al giorno, 1 giorno alla settimana, totale 6 settimane
Singole misurazioni della pressione sanguigna, utilizzando il dispositivo Omron M6 Comfort
Una misurazione al giorno, 1 giorno alla settimana, totale 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Prelievo di sangue a digiuno, in mg/dl
All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Prelievo di sangue a digiuno, in mg/dl
All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Prelievo di sangue a digiuno, in mg/dl
All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Prelievo di sangue a digiuno, in mg/dl
All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Prelievo di sangue a digiuno, in mg/dl
All'inizio e alla fine dell'intervento, totale 6 settimane
Peso, usando una bilancia
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 6 settimane
Nel kg
Una volta alla settimana, per 6 settimane
Altezza, usando il metro a nastro
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 6 settimane
nel cm
Una volta alla settimana, per 6 settimane
BMI, calcolato in base al peso e all'altezza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 6 settimane
in kg/m^2
Una volta alla settimana, per 6 settimane
Circonferenza vita, utilizzando un metro a nastro
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 6 settimane
nel cm
Una volta alla settimana, per 6 settimane
Circonferenza dell'anca, utilizzando un metro a nastro
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 6 settimane
nel cm
Una volta alla settimana, per 6 settimane
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 6 settimane
Calcolato come indicatore di obesità, in base alle misurazioni della circonferenza della vita e dell'anca
Una volta alla settimana, per 6 settimane
Valutazione dell'attività fisica utilizzando il questionario di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni di Stanford
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 settimane
Valutazione soggettiva dell'attività fisica mediante un questionario validato
Al basale, 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Collaboratori

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniversidadMHE_Met

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi