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Wirkung von Hibiskus- und Lippia-Extrakt auf den Blutdruck

3. September 2020 aktualisiert von: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wirkung der Kombination von Polyphenolen, die von Hibiscus Sabdariffa und Lippia Citriodora stammen, auf leicht hypertensive oder Typ-1-hypertensive Freiwillige

Bestimmen Sie, ob eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Intervention, basierend auf einer diätetischen Intervention und körperlicher Bewegung, ergänzt mit einem Polyphenolextrakt, den Blutdruck bei hypertensiven Probanden senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit leichtem Bluthochdruck werden vor der Diagnose von Typ-1-Hypertonie im Allgemeinen von ihrem Arzt überwacht und erhalten Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien. Das Ziel dieser Intervention ist es, das Auftreten eines hypertensiven pathologischen Zustands zu verhindern. In vielen Fällen ist dieser Eingriff jedoch erfolglos, und daher muss der Patient mit blutdrucksenkenden Medikamenten nachuntersucht werden.

Hier ist in der aktuellen Studie das Ziel, eine Nahrungsergänzung in die Intervention einzubeziehen, um die Erfolgswahrscheinlichkeit der Ernährungs-/Bewegungsintervention zu erhöhen. Frühere Studien mit dem Nahrungsergänzungsmittel Metabolaid haben gezeigt, dass das Produkt den Blutdruck von Personen mit leichtem Bluthochdruck signifikant senkt. Basierend auf den Ergebnissen früherer klinischer Studien wird geschätzt, dass der Polyphenolgehalt des Nahrungsergänzungsmittels den Blutdruck der Patienten, die sich einer Diät- und Bewegungsintervention unterziehen, um mindestens weitere 10 % senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte oder Typ-1-Hypertonie ohne medikamentöse Behandlung, aber mit jährlichen Kontrollen des Blutdrucks

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige (unter 18 Jahren)
  • Freiwillige mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • pharmakologische Behandlung des Blutdrucks
  • Vorliegen einer chronischen Krankheit/Zustand
  • bekannte Allergien in Bezug auf das Supplement und/oder Placebo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
2 Kapseln pro Tag mit je 400 mg Cellulose mikrokristallin, für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
500 mg pro Tag, in nüchternem Zustand.
Experimental: Gruppe Nahrungsergänzungsmittel
2 Kapseln Metabolaid® pro Tag (jede Kapsel enthält 250 mg Metabolaid®, 150 mg mikrokristalline Cellulose), für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Metabolaid®
500 mg pro Tag, in nüchternem Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Blutdruckmessung in Bezug auf den Ausgangswert
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen für 24 Stunden, 1 Tag pro Woche, insgesamt 6 Wochen
Verwendung eines kontinuierlichen Blutdruckmessgeräts (BPro Continuous Blood Pressure Monitor, HealthStats)
Kontinuierliche Messungen für 24 Stunden, 1 Tag pro Woche, insgesamt 6 Wochen
Änderungen der Blutdruckmessung in Bezug auf den Ausgangswert
Zeitfenster: Eine Messung pro Tag, 1 Tag pro Woche, insgesamt 6 Wochen
Einzelne Blutdruckmessungen mit dem Omron M6 Comfort Gerät
Eine Messung pro Tag, 1 Tag pro Woche, insgesamt 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
Blutentnahme im Nüchternzustand, in mg/dl
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
Blutentnahme im Nüchternzustand, in mg/dl
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
Blutentnahme im Nüchternzustand, in mg/dl
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
Blutentnahme im Nüchternzustand, in mg/dl
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
Glucose
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
Blutentnahme im Nüchternzustand, in mg/dl
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs insgesamt 6 Wochen
Gewicht, mit einer Waage
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 6 Wochen
In kg
Einmal pro Woche, für 6 Wochen
Höhe, mit Maßband
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 6 Wochen
cm
Einmal pro Woche, für 6 Wochen
BMI, berechnet auf der Grundlage von Gewicht und Größe
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 6 Wochen
in kg/m^2
Einmal pro Woche, für 6 Wochen
Taillenumfang mit Maßband
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 6 Wochen
cm
Einmal pro Woche, für 6 Wochen
Hüftumfang mit Maßband
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 6 Wochen
cm
Einmal pro Woche, für 6 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Einmal pro Woche, für 6 Wochen
Berechnet als Indikator für Fettleibigkeit, basierend auf Taillen- und Hüftumfangsmessungen
Einmal pro Woche, für 6 Wochen
Bewertung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des Stanford 7-Tage-Fragebogens zur Erinnerung an körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 und 6 Wochen
Subjektive Einschätzung der körperlichen Aktivität anhand eines validierten Fragebogens
Zu Beginn, 3 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniversidadMHE_Met

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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