Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro hemofilii

24. dubna 2018 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Studie proveditelnosti a použitelnosti ošetřovatelského řízeného, ​​přizpůsobeného prostředí 3-dimenzionální virtuální reality u dětí s hemofilií, které podstupují rutinní nitrožilní procedury

Děti s hemofilií jsou vystaveny intravenózním (IV) procedurám, které způsobují bolest/úzkost, a lze použít metody rozptylování, aby se zlepšil zážitek pacienta. Prostředí trojrozměrné virtuální reality (VR) může snížit stres související s procedurami. Aby však mohla být použita v klinickém prostředí, musí tato zařízení řešit obavy z kontroly infekce a musí vyhovovat dětským pacientům. Kromě toho, pro použití v péči o hemofilii, prostředí by mělo povzbuzovat subjekt, aby držel ruce/paže v klidu, aby se usnadnily postupy. Ošetřovatelská orchestrace prostředí VR prostřednictvím řídicího panelu iPadu má potenciál zvýšit proveditelnost a přijetí pacienty, rodinami a poskytovateli zkušeností s VR, aniž by narušila rutinní klinickou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hemofilií A a B (HA/HB) jsou často léčeni IV infuzemi koncentrátů srážecích faktorů k léčbě a prevenci krvácení. Navíc mají obvykle alespoň jednou ročně IV laboratorní hodnocení. Bolest a úzkost při postupech souvisejících s jehlou, zejména u dětí s hemofilií, mohou vést k rozvoji fobie z jehly, vyhýbání se léčbě a špatnému dodržování léčebných režimů. Ukázalo se, že konvenční prostředí virtuální reality (VR) snižuje bolest/úzkost u pediatrické populace, avšak v klinickém prostředí mají děti s hemofilií specifické potřeby návrhu VR, které nebyly řešeny. Některé problémy související s prostředím VR souvisejí s věkovým rozmezím dětí. Patří mezi ně velikost a hmotnost náhlavních souprav VR, snadné nasazování a sundávání náhlavních souprav a stupeň zapojení do prostředí VR. Problémy specifické pro hemofilii zahrnují potřebu zkušeností s VR, aby se omezily pohyby rukou/paží, aby se usnadnily IV procedury, přizpůsobení, aby se zabránilo nudě/odpojení od opakovaného používání, a schopnost klinického personálu spouštět události prostřednictvím řídicího panelu orchestrace, ke kterým dochází ve prospěch pacientů. v klíčových časech během IV procedur. A konečně jsou zde problémy související s integrací do klinického prostředí. Patří mezi ně schopnost začlenit se do klinické péče, aniž by to nepříznivě ovlivnilo tok kliniky, a problémy s kontrolou infekcí související s designem náhlavní soupravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  3. Diagnóza hemofilie A nebo B
  4. Muž nebo žena ve věku >6 let až <19 let
  5. Subjekt a pečovatel schopni rozumět a mluvit anglicky
  6. Být pozorován při rutinních návštěvách komplexní péče o hemofilii, během kterých je plánována IV procedura jako standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost používat zařízení VR (tj. zrakové, kognitivní nebo sluchové postižení, které by znemožňovalo zapojení do prostředí VR)
  2. Anamnéza kinetózy hlášená pacientem nebo pečovatelem
  3. Anamnéza špatně kontrolovaných záchvatů hlášená pacientem nebo pečovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozptýlení virtuální reality
Tento zásah se skládá z jednorázového headsetu pro virtuální realitu, který umožní využití virtuální reality na klinice prostřednictvím komoditního hardwaru iPod Touch. Dodatečný software na iPadu umožní klinickému personálu fungovat jako orchestrátor a spouštět události, ke kterým dochází ve prospěch pacienta v prostředí virtuální reality. Mechanismus pro palubní desku bude software palubní desky spuštěný na tabletu iPad, který bude bezdrátově komunikovat s iPodem Touch, který má pacient na sobě. Časovač studie bude začleněn do řídicího panelu orchestrace. Stupnice VAS/FACES bude začleněna do iPadu používaného pro orchestraci.
Jiný: Rozptýlení virtuální reality
Tento zásah se skládá z jednorázového headsetu pro virtuální realitu, který umožní využití virtuální reality na klinice prostřednictvím komoditního hardwaru iPod Touch. Dodatečný software na iPadu umožní klinickému personálu fungovat jako orchestrátor a spouštět události, ke kterým dochází ve prospěch pacienta v prostředí virtuální reality. Mechanismus pro palubní desku bude software palubní desky spuštěný na tabletu iPad, který bude bezdrátově komunikovat s iPodem Touch, který má pacient na sobě. Časovač studie bude začleněn do řídicího panelu orchestrace. Stupnice VAS/FACES bude začleněna do iPadu používaného pro orchestraci.
Aktivní komparátor: Standardní péče o rozptýlení
Tato intervence sestává z dvourozměrného rozptýlení (tj. TV/tablet) i verbálního rozptýlení (tj. zpěv/mluvení/hudba) bude umožněno pečovateli, zdravotními sestrami a flebotomickým personálem, ale nebude kvalifikováno ani kvantifikováno. IV procedury budou pokračovat ve skupinách A a B. Po dokončení IV procedury sestra orchestrátor zastaví časovač procedury. Orchestrátor subjektu, opatrovníka a sestry dokončí závěrečné hodnocení VAS/FACES na iPadu.
Jiný: Standardní péče o rozptýlení
Tato intervence sestává z dvourozměrného rozptýlení (tj. TV/tablet) i verbálního rozptýlení (tj. zpěv/mluvení/hudba) bude umožněno pečovateli, zdravotními sestrami a flebotomickým personálem, ale nebude kvalifikováno ani kvantifikováno. IV procedury budou pokračovat ve skupinách A a B. Po dokončení IV procedury sestra orchestrátor zastaví časovač procedury. Orchestrátor subjektu, opatrovníka a sestry dokončí závěrečné hodnocení VAS/FACES na iPadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestra řízená virtuální realita rozptýlení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Primární výsledek proveditelnosti byl hodnocen pomocí náhradního markeru proveditelnosti, kterým byla doba trvání IV procedury měřená v minutách v obou ramenech studie. Doba výkonu byla doba od okamžiku, kdy byl pacient umístěn pro výkon, do dokončení postupu. Časovač studie byl začleněn do IPAD studie a načasování provedla sestra orchestrátorka.
Dvanáct měsíců
Standardní péče o rozptýlení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Primární výsledek proveditelnosti byl hodnocen pomocí náhradního markeru proveditelnosti, kterým byla doba trvání IV procedury měřená v minutách v obou ramenech studie. Doba výkonu byla doba od okamžiku, kdy byl pacient umístěn pro výkon, do dokončení postupu. Časovač studie byl začleněn do IPAD studie a načasování provedla sestra orchestrátorka.
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost techniky rozptýlení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Obě skupiny pacientů hodnotily účinnost svých distrakčních technik po postupu pomocí vizuální analogové/obličejové škály, která odpovídala na 3 ukotvené otázky. 1) "Udržela vás/vaše dítě/vašeho pacienta technika rozptýlení pozornosti?" Kotvy byly 0=Opravdu je to udrželo v záběru a 100=Opravdu je to neudrželo v záběru. 2) "Myslíte si, že technika/y rozptýlení změnily Vás/Vaše dítě/úroveň nervozity/úzkosti pacienta během IV procedury?" Kotva 0=velmi snížila nervozitu/úzkost, 100=velmi zvýšila nervozitu/úzkost. 3) "Jak technika/y distrakce ovlivnily bolest během IV procedury Vašeho/vašeho dítěte/vašeho pacienta?" S 0=bolest to hodně zlepšilo, 100=bolo to hodně zhoršilo.
Dvanáct měsíců
Použitelnost a líbivost
Časové okno: Dvanáct měsíců
U pacientů randomizovaných do ramene VR byly údaje o použití zařízení VR zaznamenány sestrou orchestrátorem na konci každého postupu. Údaje byly kategorizovány, pokud účastník nosil zařízení VR: 1) po celou dobu procedury, 2) část procedury nebo 3) pouze před procedurou. Účastníci byli také požádáni, aby ohodnotili použitelnost zařízení VR pomocí škály VAS/FACES k odpovědi „Jak snadné bylo pro vás/vaše dítě/vašeho pacienta používat zařízení VR?“ Skóre 0 představovalo opravdu snadné použití a skóre 100 korelovalo s opravdu obtížně použitelným. Nakonec byli účastníci požádáni, aby pomocí škály VAS?FACES odpověděli na otázku líbivosti „Jak moc byste vy/vaše dítě/váš pacient chtěli používat VR pro budoucí IV procedury?“ Skóre 0 se rovnalo tomu, že by opravdu chtěli znovu používat VR a 100 znamenalo, že by ji opravdu nechtěli znovu používat.
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB16-00403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit