Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для гемофилии

24 апреля 2018 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Исследование осуществимости и удобства использования специализированной трехмерной среды виртуальной реальности для ухода за детьми с гемофилией, подвергающихся рутинным внутривенным процедурам

Дети с гемофилией подвергаются внутривенным (в/в) процедурам, которые вызывают боль/беспокойство, и методы отвлечения внимания могут использоваться для улучшения опыта пациента. Среды трехмерной виртуальной реальности (VR) могут уменьшить стресс, связанный с процедурами. Однако для использования в клинических условиях эти устройства должны решать проблемы инфекционного контроля и подходить для педиатрических пациентов. Кроме того, для использования при лечении гемофилии окружающая среда должна побуждать субъекта держать руки неподвижно, чтобы облегчить процедуры. Оркестрация VR-среды медсестер с помощью приборной панели iPad может повысить осуществимость и признание пациентами, семьями и поставщиками VR-среды, не нарушая рутинную клиническую помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с гемофилией A и B (HA/HB) часто назначают внутривенные инфузии концентратов фактора свертывания крови для лечения и предотвращения кровотечения. Кроме того, они обычно проходят как минимум ежегодные внутривенные лабораторные оценки. Боль и тревога при процедурах, связанных с иглами, особенно у детей с гемофилией, могут привести к развитию боязни игл, отказу от лечения и плохой приверженности схемам лечения. Было показано, что обычные среды виртуальной реальности (VR) уменьшают боль/беспокойство у детей, однако в клинических условиях у детей с гемофилией есть особые потребности в дизайне VR, которые не были учтены. Некоторые проблемы, связанные с виртуальной средой, связаны с возрастным диапазоном детей. К ним относятся размер и вес гарнитур виртуальной реальности, простота надевания и снятия гарнитуры, а также степень вовлеченности в среду виртуальной реальности. Специфические проблемы гемофилии включают необходимость использования виртуальной реальности для ограничения движения кистей/рук для облегчения процедур внутривенного вливания, настройки для предотвращения скуки/отключения от повторного использования и способности клинического персонала инициировать события с помощью инструментальной панели управления, которые происходят в интересах пациентов. в ключевые моменты во время внутривенных процедур. Наконец, есть вопросы, связанные с интеграцией в клиническую среду. К ним относятся возможность интеграции в клиническую помощь без негативного влияния на поток пациентов в клинике, а также вопросы инфекционного контроля, связанные с конструкцией гарнитуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  2. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  3. Диагноз гемофилии А или В
  4. Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 19 лет.
  5. Субъект и опекун могут понимать и говорить по-английски
  6. Присутствие на плановых комплексных визитах для лечения гемофилии, во время которых в качестве стандарта лечения планируется внутривенная процедура.

Критерий исключения:

  1. Неспособность использовать VR-оборудование (т. е. нарушения зрения, когнитивных функций или слуха, препятствующие взаимодействию с VR-средой)
  2. История укачивания, о которой сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход
  3. В анамнезе плохо контролируемые судороги, о которых сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отвлечение виртуальной реальности
Это вмешательство состоит из одноразовой гарнитуры виртуальной реальности, которая позволит использовать виртуальную реальность в клинике через общедоступный аппаратный iPod Touch. Дополнительное программное обеспечение на iPad позволит медицинскому персоналу выступать в роли организатора и инициировать события, происходящие в интересах пациента в среде виртуальной реальности. Механизмом приборной панели будет программное обеспечение приборной панели, работающее на планшете iPad, которое будет связываться по беспроводной сети с iPod Touch, который носит пациент. Таймер обучения будет встроен в панель оркестровки. Шкала VAS/FACES будет встроена в iPad, который будет использоваться для оркестровки.
Другой: Отвлечение виртуальной реальности
Это вмешательство состоит из одноразовой гарнитуры виртуальной реальности, которая позволит использовать виртуальную реальность в клинике через общедоступный аппаратный iPod Touch. Дополнительное программное обеспечение на iPad позволит медицинскому персоналу выступать в роли организатора и инициировать события, происходящие в интересах пациента в среде виртуальной реальности. Механизмом приборной панели будет программное обеспечение приборной панели, работающее на планшете iPad, которое будет связываться по беспроводной сети с iPod Touch, который носит пациент. Таймер обучения будет встроен в панель оркестровки. Шкала VAS/FACES будет встроена в iPad, который будет использоваться для оркестровки.
Активный компаратор: Стандарт отвлечения внимания
Это вмешательство состоит из двухмерного отвлечения внимания (например, телевизора/планшета), а также вербального отвлечения внимания (т.е. пения/разговора/музыки) и будет разрешено опекунами, медсестрами и персоналом для флеботомии, но не будет квалифицировано или количественно определено. Процедуры IV будут продолжаться в группах A и B. По завершении процедуры IV медсестра-координатор остановит таймер процедуры. Субъект, опекун и координатор медсестры завершат итоговую оценку VAS/FACES на iPad.
Другой: Стандарт отвлечения внимания
Это вмешательство состоит из двухмерного отвлечения внимания (например, телевизора/планшета), а также вербального отвлечения внимания (т.е. пения/разговора/музыки) и будет разрешено опекунами, медсестрами и персоналом для флеботомии, но не будет квалифицировано или количественно определено. Процедуры IV будут продолжаться в группах A и B. По завершении процедуры IV медсестра-координатор остановит таймер процедуры. Субъект, опекун и координатор медсестры завершат итоговую оценку VAS/FACES на iPad.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медсестра организовала отвлечение виртуальной реальности
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Первичный результат осуществимости оценивался с использованием суррогатного маркера осуществимости, которым была продолжительность внутривенной процедуры, измеряемая в минутах в обеих исследуемых группах. Время процедуры — это время от момента, когда пациент был помещен в положение для процедуры, до ее завершения. Таймер исследования был включен в IPAD исследования, а синхронизация проводилась медсестрой-оркестратором.
Двенадцать месяцев
Стандарт отвлечения внимания
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Первичный результат осуществимости оценивался с использованием суррогатного маркера осуществимости, которым была продолжительность внутривенной процедуры, измеряемая в минутах в обеих исследуемых группах. Время процедуры — это время от момента, когда пациент был помещен в положение для процедуры, до ее завершения. Таймер исследования был включен в IPAD исследования, а синхронизация проводилась медсестрой-оркестратором.
Двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность техники отвлечения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Обе группы пациентов оценивали эффективность своих методов отвлечения внимания после процедуры, используя шкалу визуального аналога/FACES, отвечая на 3 закрепленных вопроса. 1) «Удерживает ли техника отвлечения внимание вас/вашего ребенка/вашего пациента?» Якоря были 0=Это действительно удерживало их в напряжении и 100=Это действительно не удерживало их в напряжении. 2) «Как вы думаете, техника отвлечения изменила вас/вашего ребенка/уровень нервозности/тревожности вашего пациента во время внутривенной процедуры?» Якорь 0 = сильно уменьшил нервозность/беспокойство, 100 = сильно увеличил нервозность/беспокойство. 3) «Как техники отвлечения повлияли на боль во время внутривенной процедуры у вас/вашего ребенка/вашего пациента?» С 0 = это сделало боль намного лучше, 100 = это сделало боль намного хуже.
Двенадцать месяцев
Юзабилити и привлекательность
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Для пациентов, рандомизированных в группу ВР, данные об использовании оборудования ВР записывались медсестрой-координатором в конце каждой процедуры. Данные были классифицированы, если участник носил оборудование VR: 1) во время всей процедуры, 2) часть процедуры или 3) только до процедуры. Участников также попросили оценить удобство использования VR-оборудования, используя шкалу VAS/FACES, чтобы ответить на вопрос «Насколько легко вам/вашему ребенку/вашему пациенту было использовать VR-оборудование?» Оценка 0 соответствует очень простой в использовании, а оценка 100 коррелирует с очень сложной в использовании. Наконец, участников попросили использовать шкалу VAS?FACES, чтобы ответить на вопрос о привлекательности: «Насколько бы вы/ваш ребенок/ваш пациент хотели бы использовать VR для будущих внутривенных процедур?» Оценка 0 приравнивается к тому, что они действительно хотели бы снова использовать виртуальную реальность, а 100 означают, что они действительно не хотели бы использовать ее снова.
Двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB16-00403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Отвлечение виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться