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Réalité virtuelle pour l'hémophilie

24 avril 2018 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

Une étude de faisabilité et d'utilisabilité d'un environnement de réalité virtuelle tridimensionnelle personnalisé orchestré par les soins infirmiers chez les enfants atteints d'hémophilie subissant des procédures intraveineuses de routine

Les enfants atteints d'hémophilie sont exposés à des procédures intraveineuses (IV) qui causent de la douleur/de l'anxiété et des méthodes de distraction peuvent être utilisées pour améliorer l'expérience du patient. Les environnements de réalité virtuelle (RV) tridimensionnels peuvent réduire la détresse liée aux procédures. Cependant, pour être utilisés dans un cadre clinique, ces dispositifs doivent répondre aux préoccupations de contrôle des infections et être adaptés aux patients pédiatriques. De plus, pour une utilisation dans les soins hémophiliques, les environnements doivent encourager un sujet à garder ses mains/bras immobiles pour faciliter les procédures. L'orchestration infirmière de l'environnement VR via un tableau de bord iPad a le potentiel d'augmenter la faisabilité et l'acceptation par les patients, les familles et les prestataires de l'expérience VR sans perturber les soins cliniques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hémophilie A et B (HA/HB) reçoivent fréquemment des perfusions intraveineuses de concentrés de facteur de coagulation pour traiter et prévenir les saignements. De plus, ils ont généralement au moins des évaluations de laboratoire IV annuelles. La douleur et l'anxiété liées aux procédures liées à l'aiguille, en particulier chez les enfants atteints d'hémophilie, peuvent entraîner le développement d'une phobie de l'aiguille, l'évitement du traitement et une mauvaise observance des schémas thérapeutiques. Il a été démontré que les environnements de réalité virtuelle (VR) conventionnels réduisent la douleur/l'anxiété chez les populations pédiatriques, mais dans un contexte clinique, les enfants atteints d'hémophilie ont des besoins spécifiques en matière de conception de VR qui n'ont pas été pris en compte. Certains problèmes liés aux environnements de réalité virtuelle sont liés à la tranche d'âge pédiatrique. Ceux-ci incluent la taille et le poids des casques VR, la facilité d'enfilage et de retrait des casques et le degré d'engagement avec les environnements VR. Les problèmes spécifiques à l'hémophilie incluent la nécessité pour l'expérience VR de limiter le mouvement des mains/bras pour faciliter les procédures IV, la personnalisation pour éviter l'ennui/le désengagement dû à une utilisation répétée et la capacité du personnel clinique à déclencher des événements via un tableau de bord d'orchestration qui se produisent pour le bénéfice des patients à des moments clés au cours des procédures IV. Enfin, il y a les enjeux liés à l'intégration en milieu clinique. Ceux-ci incluent la capacité à s'intégrer dans les soins cliniques sans nuire au flux de la clinique et les problèmes de contrôle des infections liés à la conception du casque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  3. Diagnostiqué avec l'hémophilie A ou B
  4. Homme ou femme, âgé de > 6 ans à < 19 ans
  5. Sujet et soignant capables de comprendre et de parler anglais
  6. Être vu pour des visites de soins complets de routine pour l'hémophilie au cours desquelles une procédure intraveineuse est prévue comme norme de soins.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à utiliser l'équipement VR (c'est-à-dire une déficience visuelle, cognitive ou auditive qui empêcherait l'engagement avec l'environnement VR)
  2. Antécédents de mal des transports rapportés par le patient ou le soignant
  3. Antécédents de crises mal contrôlées signalées par le patient ou le soignant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Distraction de réalité virtuelle
Cette intervention consiste en un casque de réalité virtuelle jetable qui permettra l'utilisation de la réalité virtuelle en clinique grâce au matériel de base iPod Touch. Un logiciel supplémentaire sur un iPad permettra au personnel clinique d'agir en tant qu'orchestrateur et de déclencher des événements qui se produisent pour le bénéfice du patient dans l'environnement de réalité virtuelle. Le mécanisme du tableau de bord sera un logiciel de tableau de bord fonctionnant sur une tablette iPad qui communiquera sans fil avec l'iPod Touch que porte le patient. Une minuterie d'étude sera intégrée au tableau de bord d'orchestration. L'échelle VAS/FACES sera intégrée à l'iPad utilisé pour l'orchestration.
Autre: Distraction de réalité virtuelle
Cette intervention consiste en un casque de réalité virtuelle jetable qui permettra l'utilisation de la réalité virtuelle en clinique grâce au matériel de base iPod Touch. Un logiciel supplémentaire sur un iPad permettra au personnel clinique d'agir en tant qu'orchestrateur et de déclencher des événements qui se produisent pour le bénéfice du patient dans l'environnement de réalité virtuelle. Le mécanisme du tableau de bord sera un logiciel de tableau de bord fonctionnant sur une tablette iPad qui communiquera sans fil avec l'iPod Touch que porte le patient. Une minuterie d'étude sera intégrée au tableau de bord d'orchestration. L'échelle VAS/FACES sera intégrée à l'iPad utilisé pour l'orchestration.
Comparateur actif: Norme de soins Distraction
Cette intervention consiste en une distraction bidimensionnelle (c'est-à-dire TV/tablette) ainsi qu'une distraction verbale (c'est-à-dire chanter/parler/musique) sera autorisée par les soignants, les infirmières et le personnel de phlébotomie mais ne sera ni qualifiée ni quantifiée. Les procédures IV se poursuivront dans les groupes A et B. À la fin de la procédure IV, l'infirmière orchestratrice arrêtera le chronomètre de la procédure. L'orchestrateur du sujet, du tuteur et de l'infirmière effectuera l'évaluation finale VAS/FACES sur l'iPad.
Autre: Norme de soins Distraction
Cette intervention consiste en une distraction bidimensionnelle (c'est-à-dire TV/tablette) ainsi qu'une distraction verbale (c'est-à-dire chanter/parler/musique) sera autorisée par les soignants, les infirmières et le personnel de phlébotomie mais ne sera ni qualifiée ni quantifiée. Les procédures IV se poursuivront dans les groupes A et B. À la fin de la procédure IV, l'infirmière orchestratrice arrêtera le chronomètre de la procédure. L'orchestrateur du sujet, du tuteur et de l'infirmière effectuera l'évaluation finale VAS/FACES sur l'iPad.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distraction de réalité virtuelle orchestrée par une infirmière
Délai: Douze mois
Le critère de jugement principal de faisabilité a été évalué à l'aide d'un marqueur de substitution de faisabilité qui était la durée de la procédure IV mesurée en minutes dans les deux bras de l'étude. La durée de la procédure était la durée entre le moment où un patient était positionné pour la procédure et la fin de la procédure. La minuterie de l'étude a été intégrée à l'IPAD de l'étude et le chronométrage a été effectué par l'infirmière orchestratrice.
Douze mois
Norme de soins Distraction
Délai: Douze mois
Le critère de jugement principal de faisabilité a été évalué à l'aide d'un marqueur de substitution de faisabilité qui était la durée de la procédure IV mesurée en minutes dans les deux bras de l'étude. La durée de la procédure était la durée entre le moment où un patient était positionné pour la procédure et la fin de la procédure. La minuterie de l'étude a été intégrée à l'IPAD de l'étude et le chronométrage a été effectué par l'infirmière orchestratrice.
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la technique de distraction
Délai: Douze mois
Les deux groupes de patients ont évalué l'efficacité de leurs techniques de distraction après la procédure en utilisant une échelle visuelle analogique/FACES répondant à 3 questions ancrées. 1) "Est-ce que la technique de distraction vous a gardé/votre enfant/votre patient engagé ?" Les ancres étaient 0 = Cela les a vraiment maintenus engagés et 100 = Cela ne les a vraiment pas maintenus engagés. 2) « Pensez-vous que la/les technique(s) de distraction ont changé votre niveau de nervosité/d'anxiété pendant la procédure intraveineuse ? » L'ancre de 0=il a beaucoup diminué la nervosité/l'anxiété, 100=il a beaucoup augmenté la nervosité/l'anxiété. 3) « Comment la/les technique(s) de distraction ont-elles affecté la douleur pendant la procédure intraveineuse de votre/votre enfant/votre patient ? » Avec 0=ça a beaucoup amélioré la douleur, 100=ça a bien aggravé la douleur.
Douze mois
Convivialité et convivialité
Délai: Douze mois
Pour les patients randomisés dans le bras VR, les données sur l'utilisation de l'équipement VR ont été enregistrées par l'infirmier orchestrateur à la fin de chaque procédure. Les données ont été classées si le participant portait l'équipement VR : 1) pendant toute la procédure, 2) une partie de la procédure ou 3) uniquement avant la procédure. Les participants ont également été invités à évaluer la facilité d'utilisation de l'équipement VR, en utilisant l'échelle VAS/FACES pour répondre "A quel point était-il facile pour vous/votre enfant/votre patient d'utiliser l'équipement VR ?" Un score de 0 représentait vraiment facile à utiliser et un score de 100 corrélé avec vraiment difficile à utiliser. Enfin, les participants ont été invités à utiliser l'échelle VAS?FACES pour répondre à une question d'appréciation par "Dans quelle mesure aimeriez-vous/votre enfant/votre patient utiliser la RV pour les futures procédures IV ?" Un score de 0 signifie qu'ils aimeraient vraiment utiliser à nouveau la réalité virtuelle et 100 signifie qu'ils n'aimeraient vraiment pas l'utiliser à nouveau.
Douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-00403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie A

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