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혈우병을 위한 가상 현실

2018년 4월 24일 업데이트: Nationwide Children's Hospital

일상적인 정맥 주사 시술을 받는 혈우병 아동의 간호 조율된 맞춤형 3차원 가상 현실 환경의 타당성 및 사용성 연구

혈우병이 있는 어린이는 통증/불안을 유발하는 정맥 주사(IV) 절차에 노출되며 환자 경험을 개선하기 위해 산만 방법을 사용할 수 있습니다. 3차원 가상 현실(VR) 환경은 절차와 관련된 고통을 줄일 수 있습니다. 그러나 임상 환경에서 사용하려면 이러한 장치가 감염 관리 문제를 해결하고 소아 환자에게 적합해야 합니다. 또한, 혈우병 치료에 사용하기 위해 환경은 피험자가 절차를 용이하게 하기 위해 손/팔을 움직이지 않게 유지하도록 권장해야 합니다. iPad 대시보드를 통한 VR 환경의 간호 오케스트레이션은 일상적인 임상 치료를 방해하지 않으면서 환자, 가족 및 VR 경험 제공자의 실현 가능성과 수용성을 높일 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈우병 A 및 B(HA/HB) 환자는 출혈을 치료하고 예방하기 위해 응고 인자 농축액을 IV 주입하여 자주 치료합니다. 또한 그들은 일반적으로 적어도 매년 IV 실험실 평가를 받습니다. 특히 혈우병이 있는 어린이의 바늘 관련 시술에 대한 통증과 불안은 바늘 공포증, 치료 회피 및 치료 요법에 대한 순응도 저하로 이어질 수 있습니다. 기존의 가상 현실(VR) 환경은 소아 인구의 통증/불안을 줄이는 것으로 나타났지만 임상 환경에서 혈우병이 있는 어린이는 해결되지 않은 특정 VR 디자인 요구 사항이 있습니다. VR 환경과 관련된 특정 문제는 소아 연령 범위와 관련이 있습니다. 여기에는 VR 헤드셋의 크기와 무게, 헤드셋 착용 및 벗기의 용이성, VR 환경과의 참여 정도가 포함됩니다. 혈우병 관련 문제에는 IV 절차를 용이하게 하기 위해 손/팔의 움직임을 제한하기 위한 VR 경험의 필요성, 반복 사용으로 인한 지루함/분리를 방지하기 위한 사용자 지정, 환자 혜택을 위해 발생하는 오케스트레이션 대시보드를 통해 이벤트를 트리거하는 임상 직원의 능력이 포함됩니다. IV 절차 중 중요한 시간에. 마지막으로 임상 환경으로의 통합과 관련된 문제가 있습니다. 여기에는 클리닉 흐름에 부정적인 영향을 미치지 않고 임상 치료에 통합할 수 있는 기능과 헤드셋 디자인과 관련된 감염 제어 문제가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  3. 혈우병 A 또는 B 진단
  4. 남성 또는 여성, 6세 초과 ~ 19세 미만
  5. 영어를 이해하고 말할 수 있는 피험자와 보호자
  6. IV 절차가 치료의 표준으로 계획되는 동안 정기적인 종합 혈우병 치료 방문을 위해 진찰을 받는 것.

제외 기준:

  1. VR 장비를 사용할 수 없음(즉, VR 환경에 참여할 수 없게 만드는 시각, 인지 또는 청각 장애)
  2. 환자 또는 간병인이 보고한 멀미 병력
  3. 환자나 간병인이 보고한 잘 조절되지 않는 발작의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가상 현실 산만
이 개입은 일회용 가상 현실 헤드셋으로 구성되어 있으며 상용 하드웨어 iPod Touch를 통해 클리닉에서 가상 현실을 사용할 수 있습니다. iPad의 추가 소프트웨어를 사용하면 임상 직원이 오케스트레이터 역할을 하고 가상 현실 환경에서 환자의 이익을 위해 발생하는 이벤트를 트리거할 수 있습니다. 대시보드의 메커니즘은 환자가 착용하고 있는 iPod Touch와 무선으로 통신하는 iPad 태블릿에서 실행되는 대시보드 소프트웨어입니다. 학습 타이머가 오케스트레이션 대시보드에 통합됩니다. VAS/FACES 스케일은 오케스트레이션에 사용되는 iPad에 통합됩니다.
다른: 가상 현실 산만
이 개입은 일회용 가상 현실 헤드셋으로 구성되어 있으며 상용 하드웨어 iPod Touch를 통해 클리닉에서 가상 현실을 사용할 수 있습니다. iPad의 추가 소프트웨어를 사용하면 임상 직원이 오케스트레이터 역할을 하고 가상 현실 환경에서 환자의 이익을 위해 발생하는 이벤트를 트리거할 수 있습니다. 대시보드의 메커니즘은 환자가 착용하고 있는 iPod Touch와 무선으로 통신하는 iPad 태블릿에서 실행되는 대시보드 소프트웨어입니다. 학습 타이머가 오케스트레이션 대시보드에 통합됩니다. VAS/FACES 스케일은 오케스트레이션에 사용되는 iPad에 통합됩니다.
활성 비교기: 주의 산만 표준
이 개입은 간병인, 간호사 및 정맥 절개 직원이 허용하지만 자격이 없거나 정량화되지 않은 언어적 주의 산만(예: 노래/말/음악)뿐만 아니라 2차원 주의 산만(예: TV/태블릿)으로 구성됩니다. IV 절차는 그룹 A와 B에서 진행됩니다. IV 절차가 완료되면 간호사 조정자는 절차 타이머를 중지합니다. 주제, 보호자 및 간호사 오케스트레이터는 iPad에서 최종 VAS/FACES 평가를 완료합니다.
다른: 주의 산만 표준
이 개입은 간병인, 간호사 및 정맥 절개 직원이 허용하지만 자격이 없거나 정량화되지 않은 언어적 주의 산만(예: 노래/말/음악)뿐만 아니라 2차원 주의 산만(예: TV/태블릿)으로 구성됩니다. IV 절차는 그룹 A와 B에서 진행됩니다. IV 절차가 완료되면 간호사 조정자는 절차 타이머를 중지합니다. 주제, 보호자 및 간호사 오케스트레이터는 iPad에서 최종 VAS/FACES 평가를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간호사가 조정한 가상 현실 산만
기간: 십이 개월
타당성의 주요 결과는 두 연구 부문에서 분 단위로 측정된 IV 절차의 기간인 타당성의 대리 마커를 사용하여 평가되었습니다. 시술 시간은 환자가 시술을 위해 위치를 잡은 순간부터 시술이 완료될 때까지의 시간입니다. 연구 타이머는 연구 IPAD에 통합되었고 타이밍은 간호사 오케스트레이터에 의해 수행되었습니다.
십이 개월
주의 산만 표준
기간: 십이 개월
타당성의 주요 결과는 두 연구 부문에서 분 단위로 측정된 IV 절차의 기간인 타당성의 대리 마커를 사용하여 평가되었습니다. 시술 시간은 환자가 시술을 위해 위치를 잡은 순간부터 시술이 완료될 때까지의 시간입니다. 연구 타이머는 연구 IPAD에 통합되었고 타이밍은 간호사 오케스트레이터에 의해 수행되었습니다.
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산만 기술의 효과
기간: 십이 개월
두 환자 그룹 모두 3개의 고정된 질문에 답하는 Visual analogue/FACES 척도를 사용하여 시술 후 산만 기술의 효과를 평가했습니다. 1) "주의 산만 기술이 귀하/귀하의 자녀/환자를 계속 참여하게 했습니까?" 앵커는 0=정말로 참여를 유지했고 100=정말로 참여를 유지하지 못했습니다. 2) "주의 산만 기술이 IV 절차 동안 귀하/귀하의 자녀/환자의 초조함/불안 수준을 변경했다고 생각하십니까?" 앵커는 0=초조/불안이 많이 감소했고, 100=초조/불안이 많이 증가했습니다. 3) "귀하/귀하의 자녀/환자의 IV 시술 중 주의 산만 기술이 통증에 어떤 영향을 미쳤습니까?" 0=통증이 훨씬 좋아졌고, 100=통증이 훨씬 심해졌습니다.
십이 개월
유용성 및 호감도
기간: 십이 개월
VR 팔에 무작위로 배정된 환자의 경우 VR 장비 사용에 대한 데이터가 각 절차가 끝날 때 간호사 조정자에 의해 기록되었습니다. 참가자가 VR 장비를 착용한 경우 데이터는 1) 전체 시술 중, 2) 시술 일부 또는 3) 시술 전만으로 분류되었습니다. 참가자들은 또한 VAS/FACES 척도를 사용하여 "귀하/귀하의 자녀/귀하의 환자가 VR 장비를 사용하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?"라고 답하여 VR 장비의 사용성을 평가하도록 요청받았습니다. 0점은 사용하기 매우 쉬웠고 100점은 정말 사용하기 어려웠습니다. 마지막으로 참가자들은 VAS?FACES 척도를 사용하여 "귀하/귀하의 자녀/귀하의 환자가 향후 IV 절차에 VR을 얼마나 사용하고 싶습니까?"라는 호감도 질문에 답하도록 요청받았습니다. 0점은 VR을 다시 사용하고 싶다는 뜻이고 100점은 정말 다시 사용하고 싶지 않다는 뜻입니다.
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB16-00403

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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