Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för hemofili

24 april 2018 uppdaterad av: Nationwide Children's Hospital

En genomförbarhets- och användbarhetsstudie av en omvårdnadsorkestrerad, skräddarsydd 3-dimensionell virtuell verklighetsmiljö hos barn med blödarsjuka som genomgår rutinmässiga intravenösa procedurer

Barn med hemofili utsätts för intravenösa (IV) procedurer som orsakar smärta/ångest och distraktionsmetoder kan användas för att förbättra patientupplevelsen. Tredimensionell virtuell verklighet (VR) miljöer kan minska nöd relaterade till procedurer. För att kunna användas i en klinisk miljö måste dessa enheter dock lösa problem med infektionskontroll och passa pediatriska patienter. Dessutom, för användning i hemofilivård, bör miljöer uppmuntra patienten att hålla sina händer/armar stilla för att underlätta procedurer. Omvårdnadsorkestrering av VR-miljön via en iPad-instrumentpanel har potential att öka genomförbarheten och acceptansen hos patienter, familjer och leverantörer av VR-upplevelsen utan att störa den rutinmässiga kliniska vården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hemofili A och B (HA/HB) behandlas ofta med IV-infusioner av koagulationsfaktorkoncentrat för att behandla och förhindra blödning. Dessutom har de vanligtvis minst årliga IV-laboratoriebedömningar. Smärta och ångest med nålrelaterade ingrepp, särskilt hos barn med blödarsjuka, kan leda till utveckling av nålfobi, undvikande av behandling och dålig efterlevnad av behandlingsregimer. Konventionella virtuella verklighetsmiljöer (VR) har visat sig minska smärta/ångest hos pediatriska populationer, men i en klinisk miljö har barn med blödarsjuka specifika VR-designbehov som inte har åtgärdats. Vissa frågor relaterade till VR-miljöer är relaterade till det pediatriska åldersintervallet. Dessa inkluderar storleken och vikten på VR-headset, det enkla att ta på och ta av headset och graden av engagemang i VR-miljöer. Blödarsspecifika problem inkluderar behovet av VR-upplevelsen för att begränsa rörelser av händer/armar för att underlätta IV-procedurer, anpassning för att förhindra tristess/avkoppling från upprepad användning och förmåga hos klinisk personal att utlösa händelser via en orkestreringsinstrumentbräda som inträffar för patientens fördel vid viktiga tidpunkter under IV-procedurer. Slutligen finns det frågor relaterade till integration i en klinisk miljö. Dessa inkluderar förmågan att integreras i klinisk vård utan att negativt påverka klinikflödet, och infektionskontrollfrågor relaterade till headsetdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  3. Diagnostiserats med hemofili A eller B
  4. Man eller kvinna i åldern >6 år till <19 år
  5. Ämne och vårdgivare kan förstå och tala engelska
  6. Att ses för rutinmässiga omfattande hemofilivårdsbesök under vilka ett IV-ingrepp planeras som standardvård.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att använda VR-utrustningen (dvs. syn-, kognitiv eller hörselnedsättning som skulle förhindra engagemang i VR-miljön)
  2. Historik av åksjuka som rapporterats av patient eller vårdgivare
  3. Historik med dåligt kontrollerade anfall som rapporterats av patient eller vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual Reality Distraktion
Denna intervention består av ett engångsheadset för virtuell verklighet som kommer att möjliggöra användning av virtuell verklighet på kliniken genom råvaruhårdvaran iPod Touch. En ytterligare mjukvara på en iPad kommer att tillåta klinisk personal att agera som en orkestrator och utlösa händelser som inträffar till patientens bästa i virtual reality-miljön. Mekanismen för instrumentbrädan kommer att vara instrumentbrädeprogramvara som körs på en iPad-surfplatta som trådlöst kommunicerar med iPod Touch som patienten har på sig. En studietimer kommer att införlivas i instrumentpanelen för orkestrering. VAS/FACES-skalan kommer att införlivas i iPaden som används för orkestrering.
Övrig: Virtual Reality Distraktion
Denna intervention består av ett engångsheadset för virtuell verklighet som kommer att möjliggöra användning av virtuell verklighet på kliniken genom råvaruhårdvaran iPod Touch. En ytterligare mjukvara på en iPad kommer att tillåta klinisk personal att agera som en orkestrator och utlösa händelser som inträffar till patientens bästa i virtual reality-miljön. Mekanismen för instrumentbrädan kommer att vara instrumentbrädeprogramvara som körs på en iPad-surfplatta som trådlöst kommunicerar med iPod Touch som patienten har på sig. En studietimer kommer att införlivas i instrumentpanelen för orkestrering. VAS/FACES-skalan kommer att införlivas i iPaden som används för orkestrering.
Aktiv komparator: Standard of Care Distraktion
Denna intervention består av en tvådimensionell distraktion (t.ex. TV/surfplatta) såväl som verbal distraktion (dvs. sång/talande/musik) kommer att tillåtas av vårdgivare, sjuksköterskor och flebotomipersonal men kommer inte att kvalificeras eller kvantifieras. IV-procedurer kommer att fortsätta i grupp A och B. När IV-proceduren är klar kommer sjuksköterskan att stoppa procedurens timer. Ämnesledaren, förmyndaren och sjuksköterskan kommer att slutföra den slutliga VAS/FACES-bedömningen på iPad.
Övrig: Standard of Care Distraktion
Denna intervention består av en tvådimensionell distraktion (t.ex. TV/surfplatta) såväl som verbal distraktion (dvs. sång/talande/musik) kommer att tillåtas av vårdgivare, sjuksköterskor och flebotomipersonal men kommer inte att kvalificeras eller kvantifieras. IV-procedurer kommer att fortsätta i grupp A och B. När IV-proceduren är klar kommer sjuksköterskan att stoppa procedurens timer. Ämnesledaren, förmyndaren och sjuksköterskan kommer att slutföra den slutliga VAS/FACES-bedömningen på iPad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuksköterska orkestrerad Virtual Reality Distraktion
Tidsram: Tolv månader
Det primära resultatet av genomförbarheten bedömdes med hjälp av en surrogatmarkör för genomförbarhet som var längden på IV-proceduren mätt i minuter i båda studiearmarna. Procedurtiden var tidslängden från det att en patient placerades för proceduren tills ingreppet slutfördes. Studietimern inkorporerades i studiens IPAD och timing utfördes av sjuksköterskans orkestrator.
Tolv månader
Standard of Care Distraktion
Tidsram: Tolv månader
Det primära resultatet av genomförbarheten bedömdes med hjälp av en surrogatmarkör för genomförbarhet som var längden på IV-proceduren mätt i minuter i båda studiearmarna. Procedurtiden var tidslängden från det att en patient placerades för proceduren tills ingreppet slutfördes. Studietimern inkorporerades i studiens IPAD och timing utfördes av sjuksköterskans orkestrator.
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av distraktionstekniken
Tidsram: Tolv månader
Båda patientgrupperna bedömde effektiviteten av sina distraktionstekniker efter proceduren genom att använda en Visual analog/FACES-skala som svarade på 3 förankrade frågor. 1) "Hållade distraktionstekniken dig/ditt barn/din patient engagerad?" Ankarna var 0=Det höll dem verkligen engagerade och 100=Det höll dem verkligen inte engagerade. 2) "Tror du att distraktionstekniken/-erna förändrade dig/ditt barn/din patients nervositet/ångestnivå under IV-ingreppet?" Ankaret på 0=det minskade nervositeten/ångesten mycket, 100=det ökade nervositeten/ångesten mycket. 3) "Hur påverkade distraktionstekniken/erna smärta under ditt/ditt barns/din patients IV-ingrepp?" Med 0= gjorde det smärtan mycket bättre, 100=det gjorde smärtan mycket värre.
Tolv månader
Användbarhet och Likeability
Tidsram: Tolv månader
För patienter randomiserade till VR-armen, registrerades data om användningen av VR-utrustningen av sjuksköterskans orkestrator i slutet av varje procedur. Data kategoriserades om deltagaren bar VR-utrustningen: 1) under hela proceduren, 2) del av proceduren eller 3) endast före proceduren. Deltagarna ombads också att betygsätta användbarheten av VR-utrustningen, genom att använda VAS/FACES-skalan för att svara "Hur lätt var det för dig/ditt barn/din patient att använda VR-utrustningen?" En poäng på 0 representerade riktigt lätt att använda och en poäng på 100 korrelerade med riktigt svår att använda. Slutligen ombads deltagarna att använda VAS?FACES-skalan för att svara på en likhetsfråga med "Hur mycket skulle du/ditt barn/din patient vilja använda VR för framtida IV-procedurer?" En poäng på 0 motsvarade att de verkligen skulle vilja använda VR igen och 100 betydde att de verkligen inte skulle gilla att använda det igen.
Tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-00403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Virtual Reality Distraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera