Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság hemofília számára

2018. április 24. frissítette: Nationwide Children's Hospital

Megvalósíthatósági és használhatósági tanulmány egy ápolói hangszerelt, személyre szabott, háromdimenziós virtuális valóság környezetről hemofíliás gyermekeknél, akik rutinszerű intravénás eljárásokon estek át

A hemofíliában szenvedő gyermekek olyan intravénás (IV) eljárásoknak vannak kitéve, amelyek fájdalmat/szorongást okoznak, és figyelemelterelő módszereket lehet alkalmazni a betegek élményének javítására. A háromdimenziós virtuális valóság (VR) környezet csökkentheti az eljárásokkal kapcsolatos szorongást. A klinikai környezetben történő használathoz azonban ezeknek az eszközöknek kezelniük kell a fertőzések elleni védekezést, és meg kell felelniük a gyermekgyógyászati ​​betegeknek. Ezenkívül a hemofília kezelésében a környezetnek arra kell ösztönöznie az alanyt, hogy tartsa mozdulatlanul a kezét/karját, hogy megkönnyítse az eljárásokat. A VR-környezet iPad műszerfalon keresztüli ápolási hangszerelése növelheti a VR-élmény megvalósíthatóságát és elfogadását a betegek, családok és a szolgáltatók körében anélkül, hogy megzavarná a rutin klinikai ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A és B hemofíliában (HA/HB) szenvedő betegeket gyakran véralvadási faktor koncentrátumok IV infúziójával kezelik a vérzés kezelésére és megelőzésére. Ezenkívül általában legalább évente végeznek IV laboratóriumi értékelést. A tűvel kapcsolatos eljárások során fellépő fájdalom és szorongás, különösen hemofíliás gyermekeknél, tűfóbia kialakulásához, a kezelés elkerüléséhez és a kezelési rendek nem megfelelő betartásához vezethet. Kimutatták, hogy a hagyományos virtuális valóság (VR) környezetek csökkentik a fájdalmat/szorongást a gyermekpopulációban, azonban klinikai környezetben a hemofíliás gyermekeknek sajátos VR-tervezési szükségleteik vannak, amelyekkel nem foglalkoztak. A VR-környezetekkel kapcsolatos bizonyos problémák a gyermekkori korosztályhoz kapcsolódnak. Ide tartozik a VR fejhallgatók mérete és súlya, a fejhallgatók fel- és levételének egyszerűsége, valamint a VR környezetekkel való kapcsolat mértéke. A hemofília specifikus problémái közé tartozik az, hogy a VR tapasztalattal korlátozni kell a kezek/karok mozgását az intravénás eljárások megkönnyítése érdekében, a testreszabás az ismételt használatból eredő unalom/elszakadás elkerülése érdekében, valamint a klinikai személyzet azon képessége, hogy egy hangszerelési műszerfalon keresztül olyan eseményeket indítson el, amelyek a betegek javát szolgálják. IV eljárások során kulcsfontosságú időpontokban. Végül, vannak problémák a klinikai környezetbe való integrációval kapcsolatban. Ezek közé tartozik a klinikai ellátásba való integrálhatóság anélkül, hogy hátrányosan befolyásolnák a klinikai áramlást, valamint a headset tervezésével kapcsolatos fertőzések elleni védekezési problémák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot
  2. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  3. Hemofília A vagy B diagnosztizált
  4. Férfi vagy nő, 6 év feletti és 19 év alatti
  5. Az alany és a gondozó képes megérteni és beszélni angolul
  6. Rendszeres, átfogó hemofília-ellátási viziteken látják, amelyek során standard ellátásként IV-es eljárást terveznek.

Kizárási kritériumok:

  1. A VR-berendezés használatának képtelensége (azaz látás-, kognitív- vagy halláskárosodás, amely kizárja a VR-környezethez való kapcsolódást)
  2. A beteg vagy gondozó által jelentett utazási betegség anamnézisében
  3. A beteg vagy gondozó által jelentett rosszul kontrollált görcsrohamok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A virtuális valóság elvonása
Ez a beavatkozás egy eldobható virtuális valóság fejhallgatóból áll, amely lehetővé teszi a virtuális valóság használatát a klinikán az árucikk hardveren, az iPod Touchon keresztül. Az iPaden található további szoftver lehetővé teszi, hogy a klinikai személyzet irányítóként működjön, és olyan eseményeket indítson el, amelyek a páciens javát szolgálják a virtuális valóság környezetben. A műszerfal mechanizmusa egy iPad táblagépen futó műszerfali szoftver lesz, amely vezeték nélkül kommunikál a beteg által viselt iPod Touch készülékkel. A hangszerelési műszerfalba egy tanulási időzítő kerül beépítésre. A VAS/FACES skálát beépítik a hangszereléshez használt iPadbe.
Egyéb: A virtuális valóság elvonása
Ez a beavatkozás egy eldobható virtuális valóság fejhallgatóból áll, amely lehetővé teszi a virtuális valóság használatát a klinikán az árucikk hardveren, az iPod Touchon keresztül. Az iPaden található további szoftver lehetővé teszi, hogy a klinikai személyzet irányítóként működjön, és olyan eseményeket indítson el, amelyek a páciens javát szolgálják a virtuális valóság környezetben. A műszerfal mechanizmusa egy iPad táblagépen futó műszerfali szoftver lesz, amely vezeték nélkül kommunikál a beteg által viselt iPod Touch készülékkel. A hangszerelési műszerfalba egy tanulási időzítő kerül beépítésre. A VAS/FACES skálát beépítik a hangszereléshez használt iPadbe.
Aktív összehasonlító: A figyelemelvonás standardja
Ez a beavatkozás kétdimenziós figyelemelterelésből (pl. TV/táblagép), valamint verbális figyelemelterelésből (pl. éneklés/beszéd/zene) áll a gondozók, ápolónők és a phlebotomiával foglalkozó személyzet által, de nem minősítik vagy számszerűsítik. Az IV-es eljárások az A és B csoportban zajlanak. Az IV-es eljárás befejeztével az ápolónő leállítja az időzítőt. Az alany, a védőnő és a nővér hangszervezető elvégzi a végső VAS/ARCOK értékelést az iPaden.
Egyéb: A figyelemelvonás standardja
Ez a beavatkozás kétdimenziós figyelemelterelésből (pl. TV/táblagép), valamint verbális figyelemelterelésből (pl. éneklés/beszéd/zene) áll a gondozók, ápolónők és a phlebotomiával foglalkozó személyzet által, de nem minősítik vagy számszerűsítik. Az IV-es eljárások az A és B csoportban zajlanak. Az IV-es eljárás befejeztével az ápolónő leállítja az időzítőt. Az alany, a védőnő és a nővér hangszervezető elvégzi a végső VAS/ARCOK értékelést az iPaden.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nővér hangszerelt virtuális valóság figyelemelvonás
Időkeret: Tizenkét hónap
A megvalósíthatóság elsődleges eredményét a megvalósíthatóság helyettesítő markerével értékelték, amely az IV. eljárás időtartama volt percekben mérve mindkét vizsgálati karban. Az eljárás időtartama az az időtartam, amely attól a pillanattól számítva, amikor a páciens az eljáráshoz pozícionált, az eljárás befejezéséig tart. A vizsgálati időzítőt beépítették a vizsgálati IPAD-be, és az időzítést az ápolónő végezte.
Tizenkét hónap
A figyelemelvonás standardja
Időkeret: Tizenkét hónap
A megvalósíthatóság elsődleges eredményét a megvalósíthatóság helyettesítő markerével értékelték, amely az IV. eljárás időtartama volt percekben mérve mindkét vizsgálati karban. Az eljárás időtartama az az időtartam, amely attól a pillanattól számítva, amikor a páciens az eljáráshoz pozícionált, az eljárás befejezéséig tart. A vizsgálati időzítőt beépítették a vizsgálati IPAD-be, és az időzítést az ápolónő végezte.
Tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelemelterelő technika hatékonysága
Időkeret: Tizenkét hónap
Mindkét betegcsoport az eljárást követően értékelte a figyelemelvonási technikáik hatékonyságát egy vizuális analóg/ARC skála segítségével, amely 3 rögzített kérdésre válaszolt. 1) "A figyelemelterelő technika leköttette Önt/gyermekét/betegét?" A horgonyok a következők voltak: 0=Valóban lekötötte őket, és 100=Valójában nem tartotta őket kötve. 2) "Úgy gondolja, hogy a figyelemelvonási technikák megváltoztatták Önt / gyermekét / páciense idegességét / szorongását az IV eljárás során?" A 0 horgonya=nagyon csökkentette az idegességet/szorongást, 100=nagyon növelte az idegességet/szorongást. 3) "Hogyan befolyásolták a figyelemelvonási technikák a fájdalmat az Ön/gyermeke/betegének IV-es eljárása során?" 0 = sokkal jobban javította a fájdalmat, 100 = sokkal rosszabb lett.
Tizenkét hónap
Használhatóság és kedvelhetőség
Időkeret: Tizenkét hónap
A VR-karba randomizált betegek esetében a VR-berendezés használatára vonatkozó adatokat az ápolónő minden egyes eljárás végén rögzítette. Az adatok kategorizálása megtörtént, ha a résztvevő VR felszerelést viselt: 1) a teljes eljárás során, 2) az eljárás egy részében vagy 3) csak az eljárás előtt. A résztvevőket arra is felkérték, hogy értékeljék a VR-berendezés használhatóságát a VAS/FACES skála segítségével, hogy megválaszolják: „Mennyire volt könnyű Önnek/gyermekének/betegének használni a VR-berendezést?” A 0-s pontszám valóban könnyen használható, a 100-as pedig a nagyon nehéz használattal korrelált. Végül a résztvevőket arra kérték, hogy a VAS?ARCOK skála segítségével válaszoljanak egy tetszőleges kérdésre: „Mennyire szeretné Ön/gyermeke/betegje használni a VR-t a jövőbeni intravénás eljárásokhoz?” A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nagyon szeretnék újra használni a VR-t, a 100-as pedig azt jelenti, hogy valóban nem szeretnék újra használni.
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB16-00403

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A virtuális valóság elvonása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel