Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor hemofilie

24 april 2018 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital

Een haalbaarheids- en bruikbaarheidsonderzoek van een verpleegkundig georkestreerde, aangepaste driedimensionale virtual reality-omgeving bij kinderen met hemofilie die routinematige intraveneuze procedures ondergaan

Kinderen met hemofilie worden blootgesteld aan intraveneuze (IV) procedures die pijn/angst veroorzaken en afleidingsmethoden kunnen worden gebruikt om de patiëntervaring te verbeteren. Driedimensionale virtual reality (VR)-omgevingen kunnen het ongemak in verband met procedures verminderen. Om in een klinische setting te worden gebruikt, moeten deze apparaten echter zorgen over infectiebeheersing wegnemen en geschikt zijn voor pediatrische patiënten. Bovendien moeten omgevingen voor gebruik bij hemofiliezorg een proefpersoon aanmoedigen om zijn handen/armen stil te houden om procedures te vergemakkelijken. Verpleegkundige orkestratie van de VR-omgeving via een iPad-dashboard heeft het potentieel om de haalbaarheid en acceptatie door patiënten, families en aanbieders van de VR-ervaring te vergroten zonder de routinematige klinische zorg te verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hemofilie A en B (HA/HB) worden vaak behandeld met intraveneuze infusies van stollingsfactorconcentraten om bloedingen te behandelen en te voorkomen. Bovendien hebben ze doorgaans ten minste jaarlijkse IV-laboratoriumbeoordelingen. Pijn en angst bij naaldgerelateerde procedures, met name bij kinderen met hemofilie, kunnen leiden tot de ontwikkeling van naaldfobie, vermijding van behandelingen en slechte therapietrouw. Van conventionele virtual reality (VR)-omgevingen is aangetoond dat ze pijn/angst bij pediatrische populaties verminderen, maar in een klinische setting hebben kinderen met hemofilie specifieke VR-ontwerpbehoeften die niet zijn aangepakt. Bepaalde problemen met VR-omgevingen houden verband met de pediatrische leeftijdscategorie. Deze omvatten de grootte en het gewicht van VR-headsets, het gemak van het aan- en uittrekken van headsets en de mate van betrokkenheid bij VR-omgevingen. Specifieke problemen met hemofilie zijn onder meer de noodzaak van de VR-ervaring om de beweging van de handen/armen te beperken om IV-procedures te vergemakkelijken, maatwerk om verveling/terugtrekking door herhaald gebruik te voorkomen en het vermogen van klinisch personeel om gebeurtenissen te triggeren via een orkestratiedashboard die plaatsvinden in het voordeel van de patiënt op sleutelmomenten tijdens IV-procedures. Ten slotte zijn er problemen met betrekking tot integratie in een klinische setting. Deze omvatten het vermogen om te integreren in de klinische zorg zonder de stroom in de kliniek negatief te beïnvloeden, en problemen met infectiebeheersing in verband met het ontwerp van de headset.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  3. Gediagnosticeerd met hemofilie A of B
  4. Man of vrouw, leeftijd >6 jaar tot <19 jaar
  5. Proefpersoon en verzorger kunnen Engels begrijpen en spreken
  6. Gezien worden voor routinematige uitgebreide hemofiliezorgbezoeken waarbij een IV-procedure is gepland als standaardzorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om de VR-apparatuur te gebruiken (d.w.z. visuele, cognitieve of auditieve beperking die betrokkenheid bij de VR-omgeving onmogelijk maakt)
  2. Geschiedenis van bewegingsziekte zoals gerapporteerd door patiënt of verzorger
  3. Geschiedenis van slecht gecontroleerde aanvallen zoals gerapporteerd door patiënt of verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Virtual Reality-afleiding
Deze interventie bestaat uit een wegwerpbare virtual reality-headset die het gebruik van virtual reality in de kliniek mogelijk maakt via de standaardhardware iPod Touch. Een extra stuk software op een iPad stelt klinisch personeel in staat om als orkestrator op te treden en gebeurtenissen in de virtual reality-omgeving in gang te zetten ten voordele van de patiënt. Het mechanisme voor het dashboard is dashboardsoftware die draait op een iPad-tablet die draadloos communiceert met de iPod Touch die de patiënt draagt. In het orkestratiedashboard wordt een studietimer opgenomen. De VAS/FACES-schaal zal worden opgenomen in de iPad die wordt gebruikt voor orkestratie.
Ander: Virtual Reality-afleiding
Deze interventie bestaat uit een wegwerpbare virtual reality-headset die het gebruik van virtual reality in de kliniek mogelijk maakt via de standaardhardware iPod Touch. Een extra stuk software op een iPad stelt klinisch personeel in staat om als orkestrator op te treden en gebeurtenissen in de virtual reality-omgeving in gang te zetten ten voordele van de patiënt. Het mechanisme voor het dashboard is dashboardsoftware die draait op een iPad-tablet die draadloos communiceert met de iPod Touch die de patiënt draagt. In het orkestratiedashboard wordt een studietimer opgenomen. De VAS/FACES-schaal zal worden opgenomen in de iPad die wordt gebruikt voor orkestratie.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Afleiding
Deze interventie bestaat uit een tweedimensionale afleiding (bijv. tv/tablet) en verbale afleiding (bijv. zingen/praten/muziek) en wordt toegestaan ​​door zorgverleners, verpleegkundigen en aderlatend personeel, maar is niet gekwalificeerd of gekwantificeerd. IV-procedures gaan door in groep A en B. Aan het einde van de IV-procedure stopt de verpleegkundige de timer van de procedure. De orkestrator van de proefpersoon, de voogd en de verpleegkundige voltooit de definitieve VAS/FACES-beoordeling op de iPad.
Ander: Zorgstandaard Afleiding
Deze interventie bestaat uit een tweedimensionale afleiding (bijv. tv/tablet) en verbale afleiding (bijv. zingen/praten/muziek) en wordt toegestaan ​​door zorgverleners, verpleegkundigen en aderlatend personeel, maar is niet gekwalificeerd of gekwantificeerd. IV-procedures gaan door in groep A en B. Aan het einde van de IV-procedure stopt de verpleegkundige de timer van de procedure. De orkestrator van de proefpersoon, de voogd en de verpleegkundige voltooit de definitieve VAS/FACES-beoordeling op de iPad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verpleegkundige georkestreerde Virtual Reality-afleiding
Tijdsspanne: Twaalf maanden
De primaire uitkomst van haalbaarheid werd beoordeeld met behulp van een surrogaatmarker van haalbaarheid, namelijk de duur van de IV-procedure gemeten in minuten in beide onderzoeksarmen. Proceduretijd was de tijdsduur vanaf het moment dat een patiënt voor de procedure werd gepositioneerd tot de voltooiing van de procedure. De studietimer was opgenomen in de studie-IPAD en de timing werd uitgevoerd door de verpleegkundig coördinator.
Twaalf maanden
Zorgstandaard Afleiding
Tijdsspanne: Twaalf maanden
De primaire uitkomst van haalbaarheid werd beoordeeld met behulp van een surrogaatmarker van haalbaarheid, namelijk de duur van de IV-procedure gemeten in minuten in beide onderzoeksarmen. Proceduretijd was de tijdsduur vanaf het moment dat een patiënt voor de procedure werd gepositioneerd tot de voltooiing van de procedure. De studietimer was opgenomen in de studie-IPAD en de timing werd uitgevoerd door de verpleegkundig coördinator.
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de afleidingstechniek
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Beide patiëntengroepen beoordeelden de effectiviteit van hun afleidingstechnieken na de procedure door een Visual analoog/FACES-schaal te gebruiken die 3 verankerde vragen beantwoordde. 1) "Houdde de afleidingstechniek u/uw kind/uw patiënt betrokken?" De ankers waren 0=Het hield ze echt bezig en 100=Het hield ze echt niet bezig. 2) "Denk je dat de afleidingstechniek(en) de nervositeit/angst van jou/je kind/je patiënt heeft veranderd tijdens de IV-procedure?" Het anker van 0=het verminderde de nervositeit/angst aanzienlijk, 100=het verhoogde de nervositeit/angst aanzienlijk. 3) "Hoe hebben de afleidingstechniek(en) de pijn beïnvloed tijdens de IV-procedure van u/uw kind/uw patiënt?" Met 0=het maakte de pijn een stuk beter, 100=het maakte de pijn een stuk erger.
Twaalf maanden
Bruikbaarheid en sympathie
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Voor patiënten die naar de VR-arm waren gerandomiseerd, werden aan het einde van elke procedure gegevens over het gebruik van de VR-apparatuur vastgelegd door de verpleegkundig orkestrator. Gegevens werden gecategoriseerd als de deelnemer de VR-apparatuur droeg: 1) tijdens de gehele procedure, 2) een deel van de procedure of 3) alleen voorafgaand aan de procedure. Deelnemers werd ook gevraagd om de bruikbaarheid van de VR-apparatuur te beoordelen door de VAS/FACES-schaal te gebruiken om te antwoorden "Hoe gemakkelijk was het voor u/uw kind/uw patiënt om de VR-apparatuur te gebruiken?" Een score van 0 stond voor heel gemakkelijk te gebruiken en een score van 100 correleerde met heel moeilijk te gebruiken. Ten slotte werd de deelnemers gevraagd om de VAS?FACES-schaal te gebruiken om een ​​sympathievraag te beantwoorden door "Hoe graag zou u/uw kind/uw patiënt VR willen gebruiken voor toekomstige IV-procedures?" Een score van 0 staat gelijk aan dat ze VR heel graag nog een keer willen gebruiken en 100 betekent dat ze het echt niet meer willen gebruiken.
Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-00403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-afleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren