Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla hemofilii

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Studium wykonalności i użyteczności zaaranżowanego, dostosowanego trójwymiarowego środowiska wirtualnej rzeczywistości pielęgniarskiej u dzieci chorych na hemofilię poddawanych rutynowym zabiegom dożylnym

Dzieci z hemofilią są narażone na procedury dożylne (IV), które powodują ból/lęk, a metody odwracania uwagi mogą być stosowane w celu poprawy doświadczenia pacjenta. Trójwymiarowe środowiska wirtualnej rzeczywistości (VR) mogą zmniejszyć stres związany z procedurami. Aby jednak można było je stosować w warunkach klinicznych, urządzenia te muszą uwzględniać kwestie związane z kontrolą zakażeń i być dostosowane do potrzeb pacjentów pediatrycznych. Dodatkowo, w przypadku stosowania w opiece nad chorymi na hemofilię, otoczenie powinno zachęcać pacjenta do trzymania rąk/ramion nieruchomo, aby ułatwić procedury. Pielęgniarska orkiestracja środowiska VR za pomocą pulpitu iPada może potencjalnie zwiększyć wykonalność i akceptację pacjentów, rodzin i dostawców doświadczeń VR bez zakłócania rutynowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z hemofilią A i B (HA/HB) są często leczeni dożylnymi wlewami koncentratów czynników krzepnięcia w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom. Dodatkowo zazwyczaj mają co najmniej roczne IV oceny laboratoryjne. Ból i niepokój związane z zabiegami związanymi z igłą, szczególnie u dzieci chorych na hemofilię, mogą prowadzić do rozwoju lęku przed igłą, unikania leczenia i nieprzestrzegania schematów leczenia. Wykazano, że konwencjonalne środowiska wirtualnej rzeczywistości (VR) zmniejszają ból/lęk w populacjach pediatrycznych, jednak w warunkach klinicznych dzieci z hemofilią mają specyficzne potrzeby w zakresie projektowania VR, które nie zostały uwzględnione. Pewne kwestie związane ze środowiskami VR są związane z przedziałem wiekowym dzieci. Należą do nich rozmiar i waga gogli VR, łatwość zakładania i zdejmowania gogli oraz stopień zaangażowania w środowiskach VR. Kwestie specyficzne dla hemofilii obejmują potrzebę ograniczenia ruchu dłoni/ramion w celu ułatwienia procedur IV, dostosowywania w celu zapobieżenia nudzie/wycofaniu się z wielokrotnego użycia oraz zdolności personelu klinicznego do wyzwalania zdarzeń za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego, które mają miejsce z korzyścią dla pacjentów w kluczowych momentach podczas zabiegów IV. Wreszcie, istnieją kwestie związane z integracją w środowisku klinicznym. Obejmują one możliwość integracji z opieką kliniczną bez negatywnego wpływu na przepływ pracy w klinice oraz kwestie kontroli zakażeń związane z konstrukcją zestawu słuchawkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  3. Zdiagnozowano hemofilię A lub B
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od >6 do <19 lat
  5. Podmiot i opiekun mogący rozumieć i mówić po angielsku
  6. Wizyta na rutynowych kompleksowych wizytach związanych z opieką nad chorymi na hemofilię, podczas których planowana jest procedura dożylna jako standardowa opieka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność korzystania ze sprzętu VR (tj. upośledzenie wzroku, funkcji poznawczych lub słuchu, które wykluczałoby zaangażowanie w środowisko VR)
  2. Historia choroby lokomocyjnej zgłoszona przez pacjenta lub opiekuna
  3. Historia źle kontrolowanych napadów padaczkowych według zgłoszenia pacjenta lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Ta interwencja składa się z jednorazowego zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości, który umożliwi korzystanie z wirtualnej rzeczywistości w klinice za pośrednictwem standardowego sprzętu iPod Touch. Dodatkowe oprogramowanie na iPadzie pozwoli personelowi klinicznemu pełnić rolę koordynatora i inicjować zdarzenia, które mają miejsce na korzyść pacjenta w środowisku wirtualnej rzeczywistości. Mechanizmem pulpitu nawigacyjnego będzie oprogramowanie pulpitu nawigacyjnego działające na tablecie iPad, które będzie bezprzewodowo komunikować się z iPodem Touch noszonym przez pacjenta. Licznik czasu badania zostanie włączony do pulpitu nawigacyjnego orkiestracji. Skala VAS/FACES zostanie włączona do iPada używanego do orkiestracji.
Inny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Ta interwencja składa się z jednorazowego zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości, który umożliwi korzystanie z wirtualnej rzeczywistości w klinice za pośrednictwem standardowego sprzętu iPod Touch. Dodatkowe oprogramowanie na iPadzie pozwoli personelowi klinicznemu pełnić rolę koordynatora i inicjować zdarzenia, które mają miejsce na korzyść pacjenta w środowisku wirtualnej rzeczywistości. Mechanizmem pulpitu nawigacyjnego będzie oprogramowanie pulpitu nawigacyjnego działające na tablecie iPad, które będzie bezprzewodowo komunikować się z iPodem Touch noszonym przez pacjenta. Licznik czasu badania zostanie włączony do pulpitu nawigacyjnego orkiestracji. Skala VAS/FACES zostanie włączona do iPada używanego do orkiestracji.
Aktywny komparator: Rozproszenie standardu opieki
Ta interwencja składająca się z dwuwymiarowego rozproszenia uwagi (tj. TV/tablet) oraz werbalnego rozproszenia uwagi (tj. śpiewu/mówienia/muzyki) będzie dozwolona przez opiekunów, pielęgniarki i personel wykonujący puszczanie krwi, ale nie będzie kwalifikowana ani ilościowa. Procedury IV będą kontynuowane w grupach A i B. Po zakończeniu procedury IV pielęgniarka-orkiestrator zatrzyma stoper procedury. Osoba badana, opiekun i koordynatorka pielęgniarki ukończą końcową ocenę VAS/FACES na iPadzie.
Inny: Rozproszenie standardu opieki
Ta interwencja składająca się z dwuwymiarowego rozproszenia uwagi (tj. TV/tablet) oraz werbalnego rozproszenia uwagi (tj. śpiewu/mówienia/muzyki) będzie dozwolona przez opiekunów, pielęgniarki i personel wykonujący puszczanie krwi, ale nie będzie kwalifikowana ani ilościowa. Procedury IV będą kontynuowane w grupach A i B. Po zakończeniu procedury IV pielęgniarka-orkiestrator zatrzyma stoper procedury. Osoba badana, opiekun i koordynatorka pielęgniarki ukończą końcową ocenę VAS/FACES na iPadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaaranżowane przez pielęgniarkę rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pierwszorzędowy wynik wykonalności oceniono za pomocą zastępczego wskaźnika wykonalności, którym był czas trwania procedury dożylnej mierzony w minutach w obu ramionach badania. Czas zabiegu to czas od momentu ułożenia pacjenta do zabiegu do jego zakończenia. Zegar badania został włączony do badania IPAD, a synchronizacja była wykonywana przez orkiestratora pielęgniarki.
Dwanaście miesięcy
Rozproszenie standardu opieki
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pierwszorzędowy wynik wykonalności oceniono za pomocą zastępczego wskaźnika wykonalności, którym był czas trwania procedury dożylnej mierzony w minutach w obu ramionach badania. Czas zabiegu to czas od momentu ułożenia pacjenta do zabiegu do jego zakończenia. Zegar badania został włączony do badania IPAD, a synchronizacja była wykonywana przez orkiestratora pielęgniarki.
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniki odwracania uwagi
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Obie grupy pacjentów oceniały skuteczność swoich technik odwracania uwagi po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej/FACES odpowiadającej na 3 zakotwiczone pytania. 1) „Czy technika odwracania uwagi utrzymywała zaangażowanie Ciebie/Twojego dziecka/pacjenta?” Kotwice były 0=To naprawdę ich angażowało i 100=To naprawdę ich nie angażowało. 2) „Czy sądzisz, że technika rozpraszania uwagi zmieniła Ciebie/Twoje dziecko/poziom nerwowości/lęku pacjenta podczas zabiegu dożylnego?” Kotwica 0=znacznie zmniejszyła nerwowość/niepokój, 100=znacznie zwiększyła nerwowość/niepokój. 3) „W jaki sposób technika/y rozpraszające wpłynęły na ból podczas zabiegu IV Twojego/Twojego dziecka/pacjenta?” Przy 0 = znacznie zmniejszył ból, 100 = znacznie pogorszył ból.
Dwanaście miesięcy
Użyteczność i sympatia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia VR dane dotyczące korzystania ze sprzętu VR były rejestrowane przez pielęgniarkę orkiestrującą na koniec każdej procedury. Dane kategoryzowano, jeśli uczestnik nosił sprzęt VR: 1) podczas całego zabiegu, 2) w części zabiegu lub 3) tylko przed zabiegiem. Uczestników poproszono również o ocenę użyteczności sprzętu VR za pomocą skali VAS/FACES w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie „Jak łatwe było dla Ciebie/Twojego dziecka/pacjenta korzystanie ze sprzętu VR?” Wynik 0 oznaczał naprawdę łatwy w użyciu, a wynik 100 skorelowany z naprawdę trudnym w użyciu. Na koniec uczestnicy zostali poproszeni o skorzystanie ze skali VAS?FACES, aby odpowiedzieć na pytanie dotyczące sympatii: „Jak bardzo Ty/Twoje dziecko/Twój pacjent chcielibyście używać VR do przyszłych procedur IV?” Wynik 0 oznaczał, że naprawdę chcieliby ponownie korzystać z VR, a 100 oznaczało, że naprawdę nie chcieliby go ponownie używać.
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-00403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj