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Realtà virtuale per l'emofilia

24 aprile 2018 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Uno studio di fattibilità e usabilità di un ambiente di realtà virtuale tridimensionale personalizzato e orchestrato da infermieri nei bambini con emofilia sottoposti a procedure endovenose di routine

I bambini con emofilia sono esposti a procedure endovenose (IV) che causano dolore/ansia e metodi di distrazione possono essere impiegati per migliorare l'esperienza del paziente. Gli ambienti di realtà virtuale (VR) tridimensionale possono ridurre il disagio legato alle procedure. Per essere utilizzati in ambito clinico, tuttavia, questi dispositivi devono affrontare i problemi di controllo delle infezioni e adattarsi ai pazienti pediatrici. Inoltre, per l'uso nella cura dell'emofilia, gli ambienti dovrebbero incoraggiare un soggetto a tenere ferme le mani/braccia per facilitare le procedure. L'orchestrazione infermieristica dell'ambiente VR tramite una dashboard dell'iPad ha il potenziale per aumentare la fattibilità e l'accettazione da parte di pazienti, famiglie e fornitori dell'esperienza VR senza interrompere l'assistenza clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con emofilia A e B (HA/HB) sono spesso trattati con infusioni EV di concentrati di fattori della coagulazione per trattare e prevenire il sanguinamento. Inoltre, in genere hanno valutazioni di laboratorio IV almeno annuali. Il dolore e l'ansia con le procedure correlate all'ago, in particolare nei bambini con emofilia, possono portare allo sviluppo della fobia dell'ago, all'evitamento del trattamento e alla scarsa aderenza ai regimi terapeutici. È stato dimostrato che gli ambienti di realtà virtuale (VR) convenzionali riducono il dolore/l'ansia nelle popolazioni pediatriche, tuttavia in un contesto clinico i bambini con emofilia hanno esigenze specifiche di progettazione VR che non sono state affrontate. Alcuni problemi relativi agli ambienti VR sono legati alla fascia di età pediatrica. Questi includono le dimensioni e il peso delle cuffie VR, la facilità di indossare e togliere le cuffie e il grado di coinvolgimento con gli ambienti VR. I problemi specifici dell'emofilia includono la necessità per l'esperienza VR di limitare il movimento delle mani/braccia per facilitare le procedure IV, la personalizzazione per prevenire la noia/disimpegno dall'uso ripetuto e la capacità del personale clinico di attivare eventi tramite un dashboard di orchestrazione che si verificano a beneficio dei pazienti nei momenti chiave durante le procedure IV. Infine, ci sono questioni relative all'integrazione in un contesto clinico. Questi includono la capacità di integrarsi nell'assistenza clinica senza influire negativamente sul flusso clinico e problemi di controllo delle infezioni legati al design delle cuffie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  3. Diagnosi di emofilia A o B
  4. Maschio o femmina, di età compresa tra >6 anni e <19 anni
  5. Soggetto e caregiver in grado di comprendere e parlare inglese
  6. Essere visto per visite complete di routine per la cura dell'emofilia durante le quali è pianificata una procedura IV come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di utilizzare l'attrezzatura VR (ovvero disabilità visiva, cognitiva o uditiva che precluderebbe il coinvolgimento con l'ambiente VR)
  2. Storia di chinetosi come riportato dal paziente o dall'assistente
  3. Storia di convulsioni scarsamente controllate come riportato dal paziente o dal caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Distrazione della realtà virtuale
Questo intervento consiste in un auricolare per realtà virtuale usa e getta che consentirà l'uso della realtà virtuale in clinica attraverso l'hardware di base iPod Touch. Un software aggiuntivo su un iPad consentirà al personale clinico di agire come orchestratore e innescare eventi che si verificano a beneficio del paziente nell'ambiente di realtà virtuale. Il meccanismo per il cruscotto sarà il software del cruscotto in esecuzione su un tablet iPad che comunicherà in modalità wireless con l'iPod Touch che il paziente indossa. Un timer di studio verrà incorporato nel dashboard di orchestrazione. La scala VAS/FACES sarà incorporata nell'iPad utilizzato per l'orchestrazione.
Altro: Distrazione della realtà virtuale
Questo intervento consiste in un auricolare per realtà virtuale usa e getta che consentirà l'uso della realtà virtuale in clinica attraverso l'hardware di base iPod Touch. Un software aggiuntivo su un iPad consentirà al personale clinico di agire come orchestratore e innescare eventi che si verificano a beneficio del paziente nell'ambiente di realtà virtuale. Il meccanismo per il cruscotto sarà il software del cruscotto in esecuzione su un tablet iPad che comunicherà in modalità wireless con l'iPod Touch che il paziente indossa. Un timer di studio verrà incorporato nel dashboard di orchestrazione. La scala VAS/FACES sarà incorporata nell'iPad utilizzato per l'orchestrazione.
Comparatore attivo: Standard di cura Distrazione
Questo intervento consiste in una distrazione bidimensionale (ad es. TV/tablet) e distrazione verbale (ad es. canto/parlare/musica) sarà consentito da operatori sanitari, infermieri e personale flebotomico ma non sarà qualificato o quantificato. Le procedure IV procederanno nei gruppi A e B. Al completamento della procedura IV l'orchestratore infermiere interromperà il timer della procedura. L'orchestratore del soggetto, del tutore e dell'infermiere completerà la valutazione finale VAS/FACES sull'iPad.
Altro: Standard di cura Distrazione
Questo intervento consiste in una distrazione bidimensionale (ad es. TV/tablet) e distrazione verbale (ad es. canto/parlare/musica) sarà consentito da operatori sanitari, infermieri e personale flebotomico ma non sarà qualificato o quantificato. Le procedure IV procederanno nei gruppi A e B. Al completamento della procedura IV l'orchestratore infermiere interromperà il timer della procedura. L'orchestratore del soggetto, del tutore e dell'infermiere completerà la valutazione finale VAS/FACES sull'iPad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distrazione della realtà virtuale orchestrata dall'infermiera
Lasso di tempo: Dodici mesi
L'esito primario della fattibilità è stato valutato utilizzando un marcatore surrogato di fattibilità che era la durata della procedura IV misurata in minuti in entrambi i bracci dello studio. Il tempo della procedura era il periodo di tempo dal momento in cui un paziente è stato posizionato per la procedura al completamento della procedura. Il timer dello studio è stato incorporato nell'IPAD dello studio e il cronometraggio è stato eseguito dall'orchestratore infermiere.
Dodici mesi
Standard di cura Distrazione
Lasso di tempo: Dodici mesi
L'esito primario della fattibilità è stato valutato utilizzando un marcatore surrogato di fattibilità che era la durata della procedura IV misurata in minuti in entrambi i bracci dello studio. Il tempo della procedura era il periodo di tempo dal momento in cui un paziente è stato posizionato per la procedura al completamento della procedura. Il timer dello studio è stato incorporato nell'IPAD dello studio e il cronometraggio è stato eseguito dall'orchestratore infermiere.
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tecnica di distrazione
Lasso di tempo: Dodici mesi
Entrambi i gruppi di pazienti hanno valutato l'efficacia delle loro tecniche di distrazione seguendo la procedura utilizzando una scala Visual analog/FACES rispondendo a 3 domande ancorate. 1) "La tecnica di distrazione ha tenuto impegnato te/il tuo bambino/il tuo paziente?" Le ancore erano 0=Li teneva davvero impegnati e 100=Non li teneva davvero impegnati. 2) "Pensi che le tecniche di distrazione abbiano cambiato il livello di nervosismo/ansia di te/di tuo figlio/del tuo paziente durante la procedura di fleboclisi?" L'ancora di 0=ha diminuito molto il nervosismo/l'ansia, 100=ha aumentato molto il nervosismo/l'ansia. 3) "In che modo la/le tecnica/e di distrazione ha influito sul dolore durante la procedura di fleboclisi di tuo/tuo figlio/del tuo paziente?" Con 0=ha migliorato molto il dolore, 100=ha peggiorato molto il dolore.
Dodici mesi
Usabilità e simpatia
Lasso di tempo: Dodici mesi
Per i pazienti randomizzati al braccio VR, i dati sull'uso dell'attrezzatura VR sono stati registrati dall'orchestratore infermiere alla fine di ogni procedura. I dati sono stati classificati se il partecipante indossava l'attrezzatura VR: 1) durante l'intera procedura, 2) parte della procedura o 3) solo prima della procedura. Ai partecipanti è stato anche chiesto di valutare l'usabilità dell'attrezzatura VR, utilizzando la scala VAS/FACES per rispondere "Quanto è stato facile per te/tuo figlio/il tuo paziente usare l'attrezzatura VR?" Un punteggio di 0 rappresentava davvero facile da usare e un punteggio di 100 correlato con davvero difficile da usare. Infine, ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la scala VAS?FACES per rispondere a una domanda di simpatia: "Quanto vorresti tu/tuo figlio/tuo paziente usare la realtà virtuale per le future procedure IV?" Un punteggio di 0 equivaleva a che vorrebbero davvero usare di nuovo la realtà virtuale e 100 significava che non vorrebbero davvero usarla di nuovo.
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-00403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrazione della realtà virtuale

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