Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for hemofili

24. april 2018 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

En gjennomførbarhets- og brukervennlighetsstudie av et sykepleieorkestrert, tilpasset 3-dimensjonalt virtuell virkelighetsmiljø hos barn med hemofili som gjennomgår rutinemessige intravenøse prosedyrer

Barn med hemofili blir utsatt for intravenøse (IV) prosedyrer som forårsaker smerte/angst og distraksjonsmetoder kan brukes for å forbedre pasientopplevelsen. Tredimensjonale virtuelle virkelighetsmiljøer (VR) kan redusere nød relatert til prosedyrer. For å kunne brukes i en klinisk setting, må imidlertid disse enhetene dekke infeksjonskontrollproblemer og passe pediatriske pasienter. I tillegg, for bruk i hemofilipleie, bør miljøer oppmuntre pasienten til å holde hendene/armene i ro for å lette prosedyrene. Sykepleieorkestrering av VR-miljøet via et iPad-dashbord har potensial til å øke gjennomførbarheten og aksepten hos pasienter, familier og leverandører av VR-opplevelsen uten å forstyrre rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hemofili A og B (HA/HB) behandles ofte med IV-infusjoner av koagulasjonsfaktorkonsentrater for å behandle og forebygge blødninger. I tillegg har de vanligvis minst årlige IV laboratorievurderinger. Smerter og angst med nålrelaterte prosedyrer, spesielt hos barn med hemofili, kan føre til utvikling av nålefobi, unngåelse av behandling og dårlig overholdelse av behandlingsregimer. Konvensjonelle virtual reality-miljøer (VR) har vist seg å redusere smerte/angst i pediatriske populasjoner, men i en klinisk setting har barn med hemofili spesifikke VR-designbehov som ikke har blitt adressert. Visse problemer knyttet til VR-miljøer er relatert til den pediatriske aldersgruppen. Disse inkluderer størrelsen og vekten på VR-hodesett, det er enkelt å ta på og av hodesett, og graden av engasjement i VR-miljøer. Hemofili-spesifikke problemer inkluderer behovet for VR-erfaring for å begrense bevegelse av hender/armer for å lette IV-prosedyrer, tilpasning for å forhindre kjedsomhet/frigjøring fra gjentatt bruk og evne til klinisk personale til å utløse hendelser via et orkestreringsdashbord som skjer til fordel for pasienten på viktige tidspunkter under IV-prosedyrer. Til slutt er det problemer knyttet til integrering i en klinisk setting. Disse inkluderer evnen til å integreres i klinisk behandling uten å påvirke klinikkens flyt negativt, og infeksjonskontrollproblemer knyttet til design av hodesett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  3. Diagnostisert med hemofili A eller B
  4. Mann eller kvinne, i alderen >6 år til <19 år
  5. Fag og omsorgsperson kan forstå og snakke engelsk
  6. Å bli sett for rutinemessige omfattende hemofilibesøk der en IV-prosedyre er planlagt som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å bruke VR-utstyret (dvs. syns-, kognitiv- eller hørselshemming som vil utelukke engasjement med VR-miljøet)
  2. Historie om reisesyke rapportert av pasient eller omsorgsperson
  3. Anamnese med dårlig kontrollerte anfall rapportert av pasient eller omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtual Reality-distraksjon
Denne intervensjonen består av et virtuell virkelighetshodesett for engangsbruk som vil muliggjøre bruk av virtuell virkelighet på klinikken gjennom varemaskinvaren iPod Touch. Et ekstra stykke programvare på en iPad vil tillate klinisk personale å fungere som en orkestrator og utløse hendelser som oppstår til pasientens fordel i virtual reality-miljøet. Mekanismen for dashbordet vil være dashbordprogramvare som kjører på et iPad-nettbrett som vil kommunisere trådløst til iPod Touch-en pasienten har på seg. En studietidtaker vil bli integrert i orkestreringsdashbordet. VAS/FACES-skalaen vil bli integrert i iPad-en som brukes til orkestrering.
Annen: Virtual Reality-distraksjon
Denne intervensjonen består av et virtuell virkelighetshodesett for engangsbruk som vil muliggjøre bruk av virtuell virkelighet på klinikken gjennom varemaskinvaren iPod Touch. Et ekstra stykke programvare på en iPad vil tillate klinisk personale å fungere som en orkestrator og utløse hendelser som oppstår til pasientens fordel i virtual reality-miljøet. Mekanismen for dashbordet vil være dashbordprogramvare som kjører på et iPad-nettbrett som vil kommunisere trådløst til iPod Touch-en pasienten har på seg. En studietidtaker vil bli integrert i orkestreringsdashbordet. VAS/FACES-skalaen vil bli integrert i iPad-en som brukes til orkestrering.
Aktiv komparator: Standard of Care Distraksjon
Denne intervensjonen består av en todimensjonal distraksjon (dvs. TV/nettbrett) så vel som verbal distraksjon (dvs. sang/snakke/musikk) vil tillates av omsorgspersoner, sykepleiere og flebotomipersonale, men vil ikke kvalifiseres eller kvantifiseres. IV-prosedyrer vil fortsette i gruppe A og B. Ved fullføring av IV-prosedyren vil sykepleierens orkestrator stoppe prosedyretimeren. Emnet, Guardian og Nurse-orkestratoren vil fullføre den endelige VAS/FACES-vurderingen på iPad.
Annen: Standard of Care Distraksjon
Denne intervensjonen består av en todimensjonal distraksjon (dvs. TV/nettbrett) så vel som verbal distraksjon (dvs. sang/snakke/musikk) vil tillates av omsorgspersoner, sykepleiere og flebotomipersonale, men vil ikke kvalifiseres eller kvantifiseres. IV-prosedyrer vil fortsette i gruppe A og B. Ved fullføring av IV-prosedyren vil sykepleierens orkestrator stoppe prosedyretimeren. Emnet, Guardian og Nurse-orkestratoren vil fullføre den endelige VAS/FACES-vurderingen på iPad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykepleier orkestrert Virtual Reality Distraksjon
Tidsramme: Tolv måneder
Det primære resultatet av gjennomførbarhet ble vurdert ved å bruke en surrogatmarkør for gjennomførbarhet som var varigheten av IV-prosedyren målt i minutter i begge studiearmene. Prosedyretid var lengden fra det øyeblikket en pasient ble posisjonert for prosedyren til fullføring av prosedyren. Studietidtakeren ble innlemmet i studiens IPAD og timingen ble utført av sykepleierens orkestrator.
Tolv måneder
Standard of Care Distraksjon
Tidsramme: Tolv måneder
Det primære resultatet av gjennomførbarhet ble vurdert ved å bruke en surrogatmarkør for gjennomførbarhet som var varigheten av IV-prosedyren målt i minutter i begge studiearmene. Prosedyretid var lengden fra det øyeblikket en pasient ble posisjonert for prosedyren til fullføring av prosedyren. Studietidtakeren ble innlemmet i studiens IPAD og timingen ble utført av sykepleierens orkestrator.
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til distraksjonsteknikken
Tidsramme: Tolv måneder
Begge pasientgruppene vurderte effektiviteten av distraksjonsteknikkene deres etter prosedyren ved å bruke en Visual Analog/FACES-skala som svarte på 3 forankrede spørsmål. 1) "Har distraksjonsteknikken holdt deg/barnet ditt/pasienten engasjert?" Ankrene var 0=Det holdt dem virkelig engasjert og 100=Det holdt dem virkelig ikke engasjert. 2) "Tror du distraksjonsteknikken/-ene endret deg/ditt barn/pasientens nervøsitet/angstnivå under IV-prosedyren?" Ankeret på 0=det reduserte nervøsiteten/angsten mye, 100=det økte nervøsiteten/angsten mye. 3) "Hvordan påvirket distraksjonsteknikken/-ene smerte under ditt/ditt barn/pasientens IV-prosedyre?" Med 0=gjorde det smerten mye bedre, 100=det gjorde smerten mye verre.
Tolv måneder
Brukervennlighet og likebarhet
Tidsramme: Tolv måneder
For pasienter randomisert til VR-armen ble data om bruken av VR-utstyret registrert av sykepleierens orkestrator ved slutten av hver prosedyre. Data ble kategorisert dersom deltakeren hadde på seg VR-utstyret: 1) under hele prosedyren, 2) en del av prosedyren eller 3) kun før prosedyren. Deltakerne ble også bedt om å vurdere brukervennligheten til VR-utstyret, ved å bruke VAS/FACES-skalaen for å svare "Hvor enkelt var det for deg/ditt barn/din pasient å bruke VR-utstyret?" En poengsum på 0 representerte veldig enkel å bruke og en poengsum på 100 korrelerte med virkelig vanskelig å bruke. Til slutt ble deltakerne bedt om å bruke VAS?FACES-skalaen for å svare på et likeability-spørsmål med "Hvor mye ville du/ditt barn/pasienten din likt å bruke VR for fremtidige IV-prosedyrer?" En poengsum på 0 tilsvarer at de virkelig ønsker å bruke VR igjen og 100 betydde at de virkelig ikke ville like å bruke den igjen.
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-00403

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Virtual Reality-distraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere