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血友病的虚拟现实

2018年4月24日 更新者：Nationwide Children's Hospital

对接受常规静脉手术的血友病患儿进行精心编排、定制的 3 维虚拟现实环境的可行性和可用性研究

患有血友病的儿童暴露于导致疼痛/焦虑的静脉 (IV) 程序，可以采用分散注意力的方法来改善患者体验。 三维虚拟现实 (VR) 环境可以减少与程序相关的痛苦。 然而，要在临床环境中使用，这些设备必须解决感染控制问题并适合儿科患者。 此外，为了在血友病护理中使用，环境应该鼓励受试者保持他们的手/手臂静止以促进程序。 通过 iPad 仪表板对 VR 环境进行护理编排有可能在不中断常规临床护理的情况下提高 VR 体验的可行性和患者、家属和提供者的接受度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血友病 A 和 B (HA/HB) 患者经常接受静脉输注凝血因子浓缩物来治疗和预防出血。 此外，他们通常至少每年进行一次 IV 实验室评估。 针头相关操作的疼痛和焦虑，尤其是血友病儿童，可能导致针头恐惧症、治疗回避和对治疗方案的依从性差。 传统的虚拟现实 (VR) 环境已被证明可以减轻儿科人群的疼痛/焦虑，但在临床环境中，患有血友病的儿童有特定的 VR 设计需求，但尚未得到解决。 与 VR 环境相关的某些问题与儿童年龄范围有关。 其中包括 VR 头显的尺寸和重量、佩戴和摘下头显的难易程度，以及与 VR 环境的互动程度。 血友病的具体问题包括需要 VR 体验来限制手/手臂的移动以促进 IV 程序、定制以防止重复使用引起的无聊/脱离以及临床工作人员能够通过为患者利益而发生的编排仪表板触发事件在 IV 程序的关键时刻。 最后，还有与融入临床环境相关的问题。 这些包括在不对诊所流程产生不利影响的情况下融入临床护理的能力，以及与耳机设计相关的感染控制问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
  3. 被诊断患有血友病 A 或 B
  4. 男性或女性，年龄 >6 岁至 <19 岁
  5. 受试者和护理人员能够理解和说英语
  6. 进行常规的综合血友病护理就诊，期间计划将静脉注射程序作为护理标准。

排除标准：

  1. 无法使用 VR 设备（即视觉、认知或听力障碍，无法参与 VR 环境）
  2. 患者或护理人员报告的晕动病史
  3. 患者或护理人员报告的癫痫发作控制不佳的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：虚拟现实分心
这种干预包括一个一次性虚拟现实耳机，它可以通过商品硬件 iPod Touch 在诊所中使用虚拟现实。 iPad 上的附加软件将允许临床工作人员充当协调者并触发在虚拟现实环境中为患者带来利益而发生的事件。 仪表板的机制将是在 iPad 平板电脑上运行的仪表板软件，该软件将与患者佩戴的 iPod Touch 进​​行无线通信。 学习计时器将被合并到编排仪表板中。 VAS/FACES 量表将被整合到用于编排的 iPad 中。
其他：虚拟现实分心
这种干预包括一个一次性虚拟现实耳机，它可以通过商品硬件 iPod Touch 在诊所中使用虚拟现实。 iPad 上的附加软件将允许临床工作人员充当协调者并触发在虚拟现实环境中为患者带来利益而发生的事件。 仪表板的机制将是在 iPad 平板电脑上运行的仪表板软件，该软件将与患者佩戴的 iPod Touch 进​​行无线通信。 学习计时器将被合并到编排仪表板中。 VAS/FACES 量表将被整合到用于编排的 iPad 中。
有源比较器：护理分心标准
这种干预包括二维干扰（即电视/平板电脑）以及语言干扰（即唱歌/谈话/音乐）将由护理人员、护士和抽血人员允许，但不会被限定或量化。 IV 程序将在 A 组和 B 组中进行。IV 程序完成后，护士协调员将停止程序计时器。 受试者、监护人和护士协调员将在 iPad 上完成最终 VAS/FACES 评估。
其他：护理分心标准
这种干预包括二维干扰（即电视/平板电脑）以及语言干扰（即唱歌/谈话/音乐）将由护理人员、护士和抽血人员允许，但不会被限定或量化。 IV 程序将在 A 组和 B 组中进行。IV 程序完成后，护士协调员将停止程序计时器。 受试者、监护人和护士协调员将在 iPad 上完成最终 VAS/FACES 评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护士精心策划的虚拟现实分心
大体时间：十二个月
可行性的主要结果是使用可行性的替代标记进行评估的，该替代标记是两个研究组中以分钟为单位测量的 IV 程序的持续时间。 手术时间是指从患者就位手术到手术完成的时间长度。 研究计时器被纳入研究 IPAD 中，计时由护士协调员执行。
十二个月
护理分心标准
大体时间：十二个月
可行性的主要结果是使用可行性的替代标记进行评估的，该替代标记是两个研究组中以分钟为单位测量的 IV 程序的持续时间。 手术时间是指从患者就位手术到手术完成的时间长度。 研究计时器被纳入研究 IPAD 中，计时由护士协调员执行。
十二个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分散注意力技术的有效性
大体时间：十二个月
两个患者组都通过使用视觉模拟/FACES 量表回答 3 个锚定问题来评估他们在手术后分散注意力技术的有效性。 1) “分散注意力的技巧是否让你/你的孩子/你的病人保持专注？” 锚点是 0=它真的让他们参与，100=它真的没有让他们参与。 2) “你认为分散注意力的技巧改变了你/你的孩子/你的病人在静脉注射过程中的紧张/焦虑程度吗？” 锚点 0 = 大大降低了紧张/焦虑，100 = 大大增加了紧张/焦虑。 3) “在你/你的孩子/你的病人的静脉注射过程中，分散注意力的技术是如何影响疼痛的？” 0=它使疼痛减轻很多，100=它使疼痛变得更糟。
十二个月
可用性和喜爱度
大体时间：十二个月
对于随机分配到 VR 组的患者，护士协调员在每次手术结束时记录了 VR 设备的使用数据。 如果参与者佩戴 VR 设备，数据将被分类：1) 在整个过程中，2) 部分过程或 3) 仅在过程之前。 参与者还被要求对 VR 设备的可用性进行评分，方法是使用 VAS/FACES 量表回答“您/您的孩子/您的患者使用 VR 设备的难易程度如何？” 0 分表示非常容易使用，100 分表示非常难用。 最后，参与者被要求使用 VAS?FACES 量表来回答“您/您的孩子/您的患者愿意在未来的 IV 程序中使用 VR 的程度如何？”这样的问题。 0 分表示他们真的很想再次使用 VR，100 分表示他们真的不想再次使用它。
十二个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月28日

研究完成 (实际的)

2016年12月28日

研究注册日期

首次提交

2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月24日

首次发布 (实际的)

2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB16-00403

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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