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血友病のための仮想現実

2018年4月24日 更新者：Nationwide Children's Hospital

定期的な静脈内処置を受けている血友病の小児における看護調整されカスタマイズされた 3 次元仮想現実環境の実現可能性とユーザビリティの研究

血友病の小児は、痛みや不安を引き起こす静脈内（IV）処置にさらされており、患者の体験を改善するために気を紛らわす方法が採用されています。 3 次元の仮想現実 (VR) 環境は、処置に関連する苦痛を軽減できます。 ただし、臨床現場で使用するには、これらのデバイスが感染制御の問題に対処し、小児患者に適合する必要があります。 さらに、血友病治療に使用する場合、手順を容易にするために被験者が手/腕を動かさないように環境を整える必要があります。 iPad ダッシュボードを介した VR 環境の看護オーケストレーションは、日常的な臨床ケアを中断することなく、VR 体験の実現可能性を高め、患者、家族、提供者に受け入れられる可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血友病 A および B (HA/HB) の患者は、出血の治療と予防のために凝固因子濃縮物の IV 注入で頻繁に治療されます。 さらに、彼らは通常、少なくとも年に一度の IV 検査室評価を受けています。 特に血友病の小児における針関連処置の痛みや不安は、針恐怖症の発症、治療回避、治療計画の遵守不良につながる可能性があります。 従来の仮想現実 (VR) 環境は小児集団の痛みや不安を軽減することが示されていますが、臨床現場では血友病の子供には対処されていない特定の VR 設計ニーズがあります。 VR 環境に関する特定の問題は、小児の年齢層に関連しています。 これらには、VR ヘッドセットのサイズと重量、ヘッドセットの着脱のしやすさ、VR 環境への関与の度合いが含まれます。 血友病特有の問題には、点滴処置を容易にするために手や腕の動きを制限する VR エクスペリエンスの必要性、繰り返しの使用による退屈や離脱を防ぐためのカスタマイズ、患者の利益のために発生するオーケストレーション ダッシュボードを介してイベントをトリガーする臨床スタッフの能力などが含まれます。点滴処置中の重要なタイミングで。 最後に、臨床現場への統合に関する問題があります。 これらには、診療の流れに悪影響を与えることなく臨床ケアに統合できる機能や、ヘッドセットの設計に関連する感染制御の問題が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
  2. すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
  3. 血友病AまたはBと診断されている
  4. 6歳以上19歳未満の男性または女性
  5. 対象者と介護者は英語を理解して話すことができる
  6. 定期的な包括的な血友病ケアの訪問のために受診されており、その間、標準治療として点滴処置が計画されています。

除外基準:

  1. VR 機器を使用できない（つまり、VR 環境への関与を妨げる視覚障害、認知障害、または聴覚障害）
  2. 患者または介護者から報告された乗り物酔いの病歴
  3. 患者または介護者から報告された、コントロール不良の発作歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：仮想現実の気晴らし
この介入は、使い捨ての仮想現実ヘッドセットで構成されており、汎用ハードウェア iPod Touch を介して臨床で仮想現実を使用できるようになります。 iPad 上の追加のソフトウェアにより、臨床スタッフがオーケストレーターとして機能し、仮想現実環境で患者の利益のために発生するイベントをトリガーできるようになります。 ダッシュボードのメカニズムは、iPad タブレット上で実行されるダッシュボード ソフトウェアであり、患者が装着している iPod Touch とワイヤレスで通信します。 学習タイマーがオーケストレーション ダッシュボードに組み込まれます。 VAS/FACES スケールは、オーケストレーションに使用される iPad に組み込まれます。
他の：仮想現実の気晴らし
この介入は、使い捨ての仮想現実ヘッドセットで構成されており、汎用ハードウェア iPod Touch を介して臨床で仮想現実を使用できるようになります。 iPad 上の追加のソフトウェアにより、臨床スタッフがオーケストレーターとして機能し、仮想現実環境で患者の利益のために発生するイベントをトリガーできるようになります。 ダッシュボードのメカニズムは、iPad タブレット上で実行されるダッシュボード ソフトウェアであり、患者が装着している iPod Touch とワイヤレスで通信します。 学習タイマーがオーケストレーション ダッシュボードに組み込まれます。 VAS/FACES スケールは、オーケストレーションに使用される iPad に組み込まれます。
アクティブコンパレータ：標準的なケアの気晴らし
この介入は、二次元的な気晴らし（テレビ/タブレットなど）と言葉による気晴らし（歌/会話/音楽など）で構成され、介護者、看護師、瀉血スタッフによって許可されますが、資格や定量化はされません。 点滴処置はグループ A とグループ B で行われます。点滴処置が完了すると、看護師が処置タイマーを停止します。 被験者、保護者、看護師のオーケストレーターは、iPad 上で最終的な VAS/FACES 評価を完了します。
他の：標準的なケアの気晴らし
この介入は、二次元的な気晴らし（テレビ/タブレットなど）と言葉による気晴らし（歌/会話/音楽など）で構成され、介護者、看護師、瀉血スタッフによって許可されますが、資格や定量化はされません。 点滴処置はグループ A とグループ B で行われます。点滴処置が完了すると、看護師が処置タイマーを停止します。 被験者、保護者、看護師のオーケストレーターは、iPad 上で最終的な VAS/FACES 評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師による仮想現実による気晴らし
時間枠：12ヶ月
実現可能性の主要な結果は、両方の研究群で分単位で測定されたIV処置の継続時間である実現可能性の代替マーカーを使用して評価されました。 処置時間とは、患者が処置のために位置決めされた瞬間から処置が完了するまでの時間の長さである。 研究タイマーは研究 IPAD に組み込まれており、看護師オーケストレーターによってタイミングが実行されました。
12ヶ月
標準的なケアの気晴らし
時間枠：12ヶ月
実現可能性の主要な結果は、両方の研究群で分単位で測定されたIV処置の継続時間である実現可能性の代替マーカーを使用して評価されました。 処置時間とは、患者が処置のために位置決めされた瞬間から処置が完了するまでの時間の長さである。 研究タイマーは研究 IPAD に組み込まれており、看護師オーケストレーターによってタイミングが実行されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気を散らすテクニックの効果
時間枠：12ヶ月
両方の患者グループは、視覚的アナログ/FACES スケールを使用して 3 つのアンカーされた質問に答えることにより、処置後の気晴らしテクニックの有効性を評価しました。 1) 「気を散らすテクニックにより、あなた/あなたの子供/患者の集中力は保たれましたか?」 アンカーは 0 = アンカーを実際に維持し、100 = アンカーを実際には維持しませんでした。 2) 「気をそらすテクニックによって、点滴処置中のあなた/あなたの子供/患者の緊張/不安レベルは変化したと思いますか?」 アンカー 0 = 緊張/不安が大幅に減少、100 = 緊張/不安が大幅に増加しました。 3) 「気をそらすテクニックは、あなた/あなたの子供/患者の点滴処置中の痛みにどのような影響を与えましたか?」 0 = 痛みがかなり良くなり、100 = 痛みがかなり悪化しました。
12ヶ月
使いやすさと好感度
時間枠：12ヶ月
VR アームにランダムに割り当てられた患者については、VR 機器の使用に関するデータが各処置の終了時に看護師オーケストレーターによって記録されました。 参加者が VR 機器を装着した場合、データは 1) 処置全体中、2) 処置の一部、または 3) 処置前のみに分類されました。 参加者はまた、VAS/FACES スケールを使用して「あなた/あなたの子供/あなたの患者にとって VR 機器を使用するのはどのくらい簡単でしたか?」と回答することで、VR 機器の使いやすさを評価するよう求められました。 スコア 0 は非常に使いやすいことを表し、スコア 100 は非常に使いにくいことを表します。 最後に、参加者は、VAS?FACES スケールを使用して、「あなた/あなたの子供/あなたの患者は、将来の点滴処置に VR をどの程度使用したいと思いますか?」という好感度の質問に答えるように求められました。 スコア 0 は VR を再び使用したいと考えていることを意味し、100 は VR を再び使用したくないことを意味します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月28日

研究の完了 (実際)

2016年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-00403

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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