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Realidad virtual para la hemofilia

24 de abril de 2018 actualizado por: Nationwide Children's Hospital

Un estudio de viabilidad y usabilidad de un entorno de realidad virtual tridimensional personalizado y orquestado por enfermería en niños con hemofilia que se someten a procedimientos intravenosos de rutina

Los niños con hemofilia están expuestos a procedimientos intravenosos (IV) que causan dolor/ansiedad y se pueden emplear métodos de distracción para mejorar la experiencia del paciente. Los entornos tridimensionales de realidad virtual (VR) pueden reducir la angustia relacionada con los procedimientos. Sin embargo, para ser utilizados en un entorno clínico, estos dispositivos deben abordar las preocupaciones de control de infecciones y adaptarse a los pacientes pediátricos. Además, para su uso en el cuidado de la hemofilia, los entornos deben alentar al sujeto a mantener las manos o los brazos quietos para facilitar los procedimientos. La orquestación de enfermería del entorno de realidad virtual a través de un panel de iPad tiene el potencial de aumentar la viabilidad y la aceptación de la experiencia de realidad virtual por parte de los pacientes, las familias y los proveedores sin interrumpir la atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con hemofilia A y B (HA/HB) se tratan con frecuencia con infusiones intravenosas de concentrados de factor de coagulación para tratar y prevenir el sangrado. Además, normalmente tienen evaluaciones de laboratorio IV al menos una vez al año. El dolor y la ansiedad con los procedimientos relacionados con las agujas, particularmente en niños con hemofilia, pueden conducir al desarrollo de fobia a las agujas, evitación del tratamiento y cumplimiento deficiente de los regímenes de tratamiento. Se ha demostrado que los entornos de realidad virtual (VR) convencionales reducen el dolor/la ansiedad en las poblaciones pediátricas; sin embargo, en un entorno clínico, los niños con hemofilia tienen necesidades específicas de diseño de VR que no se han abordado. Ciertos problemas relacionados con los entornos de realidad virtual están relacionados con el rango de edad pediátrica. Estos incluyen el tamaño y el peso de los auriculares VR, la facilidad para ponerse y quitarse los auriculares y el grado de compromiso con los entornos VR. Los problemas específicos de la hemofilia incluyen la necesidad de que la experiencia de realidad virtual limite el movimiento de las manos/brazos para facilitar los procedimientos intravenosos, la personalización para evitar el aburrimiento/la desconexión por el uso repetido y la capacidad del personal clínico para desencadenar eventos a través de un panel de orquestación que se produce para el beneficio de los pacientes. en momentos clave durante los procedimientos intravenosos. Por último, hay cuestiones relacionadas con la integración en un entorno clínico. Estos incluyen la capacidad de integrarse en la atención clínica sin afectar negativamente el flujo de la clínica y los problemas de control de infecciones relacionados con el diseño de los auriculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Diagnosticado con Hemofilia A o B
  4. Hombre o mujer, edad > 6 años a < 19 años
  5. Sujeto y cuidador capaces de entender y hablar inglés
  6. Ser visto para visitas de atención integral de hemofilia de rutina durante las cuales se planifique un procedimiento intravenoso como estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para usar el equipo de realidad virtual (es decir, discapacidad visual, cognitiva o auditiva que impediría la participación en el entorno de realidad virtual)
  2. Historial de cinetosis según lo informado por el paciente o el cuidador
  3. Antecedentes de convulsiones mal controladas según lo informado por el paciente o el cuidador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Distracción de realidad virtual
Esta intervención consiste en un casco de realidad virtual desechable que permitirá el uso de la realidad virtual en la clínica a través del hardware básico iPod Touch. Una pieza de software adicional en un iPad permitirá que el personal clínico actúe como orquestador y active los eventos que ocurren para el beneficio del paciente en el entorno de realidad virtual. El mecanismo para el tablero será un software de tablero que se ejecutará en una tableta iPad que se comunicará de forma inalámbrica con el iPod Touch que lleva el paciente. Se incorporará un temporizador de estudio en el panel de orquestación. La escala VAS/FACES se incorporará al iPad utilizado para la orquestación.
Otro: Distracción de realidad virtual
Esta intervención consiste en un casco de realidad virtual desechable que permitirá el uso de la realidad virtual en la clínica a través del hardware básico iPod Touch. Una pieza de software adicional en un iPad permitirá que el personal clínico actúe como orquestador y active los eventos que ocurren para el beneficio del paciente en el entorno de realidad virtual. El mecanismo para el tablero será un software de tablero que se ejecutará en una tableta iPad que se comunicará de forma inalámbrica con el iPod Touch que lleva el paciente. Se incorporará un temporizador de estudio en el panel de orquestación. La escala VAS/FACES se incorporará al iPad utilizado para la orquestación.
Comparador activo: Distracción estándar de atención
Los cuidadores, las enfermeras y el personal de flebotomía permitirán esta intervención que consiste en una distracción bidimensional (es decir, TV/tableta), así como una distracción verbal (es decir, cantar/hablar/música), pero no estará calificada ni cuantificada. Los procedimientos intravenosos procederán en los Grupos A y B. Al finalizar el procedimiento intravenoso, la enfermera orquestadora detendrá el cronómetro del procedimiento. El orquestador Sujeto, Tutor y Enfermero completará la evaluación final VAS/FACES en el iPad.
Otro: Distracción estándar de atención
Los cuidadores, las enfermeras y el personal de flebotomía permitirán esta intervención que consiste en una distracción bidimensional (es decir, TV/tableta), así como una distracción verbal (es decir, cantar/hablar/música), pero no estará calificada ni cuantificada. Los procedimientos intravenosos procederán en los Grupos A y B. Al finalizar el procedimiento intravenoso, la enfermera orquestadora detendrá el cronómetro del procedimiento. El orquestador Sujeto, Tutor y Enfermero completará la evaluación final VAS/FACES en el iPad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distracción de realidad virtual orquestada por enfermeras
Periodo de tiempo: Doce meses
El resultado primario de viabilidad se evaluó mediante un marcador sustituto de viabilidad que fue la duración del procedimiento intravenoso medido en minutos en ambos brazos del estudio. El tiempo del procedimiento fue el tiempo transcurrido desde el momento en que se posicionó al paciente para el procedimiento hasta la finalización del procedimiento. El cronómetro del estudio se incorporó en el IPAD del estudio y la enfermera orquestadora realizó el cronometraje.
Doce meses
Distracción estándar de atención
Periodo de tiempo: Doce meses
El resultado primario de viabilidad se evaluó mediante un marcador sustituto de viabilidad que fue la duración del procedimiento intravenoso medido en minutos en ambos brazos del estudio. El tiempo del procedimiento fue el tiempo transcurrido desde el momento en que se posicionó al paciente para el procedimiento hasta la finalización del procedimiento. El cronómetro del estudio se incorporó en el IPAD del estudio y la enfermera orquestadora realizó el cronometraje.
Doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la técnica de distracción
Periodo de tiempo: Doce meses
Ambos grupos de pacientes evaluaron la eficacia de sus técnicas de distracción después del procedimiento mediante el uso de una escala analógica visual/FACES que respondía a 3 preguntas ancladas. 1) "¿La técnica de distracción mantuvo a usted/a su hijo/a su paciente comprometidos?" Las anclas fueron 0=Realmente los mantuvo interesados ​​y 100=Realmente no los mantuvo interesados. 2) "¿Cree que la técnica de distracción cambió su nivel de nerviosismo o ansiedad, el de su hijo o el de su paciente durante el procedimiento intravenoso?" El ancla de 0=disminuyó mucho el nerviosismo/ansiedad, 100=aumentó mucho el nerviosismo/ansiedad. 3) "¿Cómo afectaron las técnicas de distracción al dolor durante el procedimiento intravenoso de usted, su hijo o su paciente?" Con 0 = mejoró mucho el dolor, 100 = empeoró mucho el dolor.
Doce meses
Usabilidad y simpatía
Periodo de tiempo: Doce meses
Para los pacientes aleatorizados al brazo de RV, la enfermera organizadora registró los datos sobre el uso del equipo de RV al final de cada procedimiento. Los datos se categorizaron si el participante usó el equipo de realidad virtual: 1) durante todo el procedimiento, 2) parte del procedimiento o 3) solo antes del procedimiento. También se les pidió a los participantes que calificaran la usabilidad del equipo de realidad virtual, usando la escala VAS/FACES para responder "¿Qué tan fácil fue para usted/su hijo/su paciente usar el equipo de realidad virtual?" Una puntuación de 0 representó realmente fácil de usar y una puntuación de 100 se correlacionó con realmente difícil de usar. Por último, se les pidió a los participantes que usaran la escala VAS?FACES para responder una pregunta de simpatía por "¿Cuánto le gustaría a usted/a su hijo/a su paciente usar VR para futuros procedimientos intravenosos?" Una puntuación de 0 equivalía a que realmente les gustaría volver a usar la realidad virtual y 100 significaba que realmente no les gustaría volver a usarla.
Doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB16-00403

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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