Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus hemofiliaa varten

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital

Toteutettavuus- ja käytettävyystutkimus sairaanhoitajan orkestroidusta, räätälöidystä kolmiulotteisesta virtuaalitodellisuusympäristöstä hemofiliaa sairastavilla lapsilla, jotka käyvät läpi rutiininomaisia ​​suonensisäisiä toimenpiteitä

Hemofiliaa sairastavat lapset altistetaan suonensisäisille (IV) toimenpiteille, jotka aiheuttavat kipua/ahdistusta, ja häiriötekijöitä voidaan käyttää parantamaan potilaan kokemusta. Kolmiulotteiset virtuaalitodellisuus (VR) -ympäristöt voivat vähentää toimenpiteisiin liittyvää ahdistusta. Jotta näitä laitteita voidaan käyttää kliinisessä ympäristössä, niiden on kuitenkin vastattava infektioiden hallintaan liittyviä huolenaiheita ja sopia lapsipotilaille. Lisäksi hemofilian hoidossa käytettävien ympäristöjen tulisi rohkaista koehenkilöä pitämään kätensä paikallaan toimenpiteiden helpottamiseksi. VR-ympäristön hoitotyön järjestäminen iPadin kojelaudan kautta voi lisätä VR-kokemuksen toteutettavuutta ja hyväksyntää potilaiden, perheiden ja tarjoajien keskuudessa häiritsemättä rutiinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on hemofilia A ja B (HA/HB), hoidetaan usein suonensisäisillä hyytymistekijätiivisteiden infuusioilla verenvuodon hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi. Lisäksi heillä on tyypillisesti vähintään vuosittain IV-laboratorioarvioinnit. Neulaan liittyvien toimenpiteiden aiheuttama kipu ja ahdistus erityisesti hemofiliaa sairastavilla lapsilla voivat johtaa neulafobian kehittymiseen, hoidon välttämiseen ja hoito-ohjelmien huonoon noudattamiseen. Perinteisten virtuaalitodellisuusympäristöjen (VR) on osoitettu vähentävän kipua/ahdistusta lapsiväestössä, mutta kliinisessä ympäristössä hemofiliaa sairastavilla lapsilla on erityisiä VR-suunnittelutarpeita, joihin ei ole otettu huomioon. Tietyt VR-ympäristöihin liittyvät ongelmat liittyvät lasten ikäjakaumaan. Näitä ovat muun muassa VR-kuulokkeiden koko ja paino, kuulokkeiden pukemisen ja riisumisen helppous sekä VR-ympäristöjen käyttöaste. Hemofiliaan liittyviä erityiskysymyksiä ovat tarve VR-kokemuksella rajoittaa käsien/käsivarsien liikettä suonensisäisten toimenpiteiden helpottamiseksi, mukauttaminen toistuvan käytön aiheuttaman ikävystymisen/irrotuksen estämiseksi ja kliinisen henkilökunnan kyky käynnistää tapahtumia orkestraatiokojelaudan kautta, jotka tapahtuvat potilaiden hyödyksi. avainaikoina IV-menettelyjen aikana. Lopuksi on ongelmia, jotka liittyvät integraatioon kliiniseen ympäristöön. Näitä ovat kyky integroida kliiniseen hoitoon vaikuttamatta haitallisesti klinikan toimintaan ja kuulokkeiden suunnitteluun liittyvät infektioiden hallintaan liittyvät ongelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  3. Diagnoosi hemofilia A tai B
  4. Mies tai nainen, yli 6-vuotiaat <19-vuotiaat
  5. Aihe ja hoitaja, jotka ymmärtävät ja puhuvat englantia
  6. Ollaan nähty rutiininomaisilla kattavilla hemofilian hoitokäynneillä, joiden aikana suonensisäinen toimenpide suunnitellaan hoidon vakiona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys käyttää VR-laitteita (eli näkö-, kognitiivinen tai kuulovamma, joka estäisi yhteydenpidon VR-ympäristöön)
  2. Potilaan tai hoitajan ilmoittama matkapahoinvoinnin historia
  3. Potilaan tai hoitajan raportoimat huonosti hallitut kohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Tämä toimenpide koostuu kertakäyttöisistä virtuaalitodellisuuskuulokkeista, jotka mahdollistavat virtuaalitodellisuuden käytön klinikalla hyödykelaitteiston iPod Touchin kautta. iPadin lisäohjelmiston avulla kliininen henkilökunta voi toimia järjestäjänä ja käynnistää tapahtumia, jotka tapahtuvat potilaan hyödyksi virtuaalitodellisuusympäristössä. Kojelaudan mekanismi on iPad-tabletissa toimiva kojelautaohjelmisto, joka kommunikoi langattomasti potilaan päällä olevaan iPod Touchiin. Oppimisajastin sisällytetään orkestroinnin kojelautaan. VAS/FACES-asteikko sisällytetään orkestrointiin käytettävään iPadiin.
Muut: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Tämä toimenpide koostuu kertakäyttöisistä virtuaalitodellisuuskuulokkeista, jotka mahdollistavat virtuaalitodellisuuden käytön klinikalla hyödykelaitteiston iPod Touchin kautta. iPadin lisäohjelmiston avulla kliininen henkilökunta voi toimia järjestäjänä ja käynnistää tapahtumia, jotka tapahtuvat potilaan hyödyksi virtuaalitodellisuusympäristössä. Kojelaudan mekanismi on iPad-tabletissa toimiva kojelautaohjelmisto, joka kommunikoi langattomasti potilaan päällä olevaan iPod Touchiin. Oppimisajastin sisällytetään orkestroinnin kojelautaan. VAS/FACES-asteikko sisällytetään orkestrointiin käytettävään iPadiin.
Active Comparator: Hoidon standardi Häiriö
Hoitajat, sairaanhoitajat ja flebotomiahenkilöstö sallivat tämän intervention kaksiulotteisen häiriötekijän (esim. TV/tabletti) sekä sanallisen häiriötekijän (eli laulamisen/puhumisen/musiikin), mutta niitä ei pätevä tai mitata. IV-toimenpiteet etenevät ryhmissä A ja B. IV-toimenpiteen päätyttyä hoitajan orkesteri pysäyttää toimenpideajastimen. Tutkittava, huoltaja ja sairaanhoitaja suorittaa lopullisen VAS/FACES-arvioinnin iPadilla.
Muut: Hoidon standardi Häiriö
Hoitajat, sairaanhoitajat ja flebotomiahenkilöstö sallivat tämän intervention kaksiulotteisen häiriötekijän (esim. TV/tabletti) sekä sanallisen häiriötekijän (eli laulamisen/puhumisen/musiikin), mutta niitä ei pätevä tai mitata. IV-toimenpiteet etenevät ryhmissä A ja B. IV-toimenpiteen päätyttyä hoitajan orkesteri pysäyttää toimenpideajastimen. Tutkittava, huoltaja ja sairaanhoitaja suorittaa lopullisen VAS/FACES-arvioinnin iPadilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaanhoitajan orkestroitu virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Toteutettavuuden ensisijainen tulos arvioitiin käyttämällä toteutettavuuden sijasta, joka oli IV-toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä. Toimenpideaika oli aika siitä hetkestä, kun potilas asetettiin toimenpiteeseen, toimenpiteen päättymiseen. Tutkimusajastin sisällytettiin tutkimuksen IPAD:iin ja ajoituksen suoritti sairaanhoitaja.
Kaksitoista kuukautta
Hoidon standardi Häiriö
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Toteutettavuuden ensisijainen tulos arvioitiin käyttämällä toteutettavuuden sijasta, joka oli IV-toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä. Toimenpideaika oli aika siitä hetkestä, kun potilas asetettiin toimenpiteeseen, toimenpiteen päättymiseen. Tutkimusajastin sisällytettiin tutkimuksen IPAD:iin ja ajoituksen suoritti sairaanhoitaja.
Kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häiriötekniikan tehokkuus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Molemmat potilasryhmät arvioivat häiriömenetelmiensä tehokkuutta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Visual analogue/FACES-asteikkoa, joka vastasi kolmeen ankkuroituun kysymykseen. 1) "Pittikö häiriötekijä sinut/lapsesi/potilaasi mukaan?" Ankkurit olivat 0=Se todella piti heidät kiinni ja 100=Se ei todellakaan pitänyt heitä kiinni. 2) "Luuletko, että häiriötekijä/tekniikat muuttivat sinua/lapsesi/potilaasi hermostuneisuutta/ahdistustasoa IV-toimenpiteen aikana?" Ankkuri 0 = se vähensi hermostuneisuutta/ahdistusta paljon, 100 = lisäsi hermostuneisuutta/ahdistusta paljon. 3) "Kuinka häiriötekniikka/-tekniikat vaikuttivat kipuun sinun/lapsesi/potilaasi IV-toimenpiteen aikana?" Arvolla 0 = se paransi kipua paljon, 100 = pahensi kipua paljon.
Kaksitoista kuukautta
Käytettävyys ja miellyttävyys
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
VR-haaraan satunnaistetuista potilaista sairaanhoitajan orkesteri tallensi tiedot VR-laitteiden käytöstä kunkin toimenpiteen lopussa. Tiedot luokiteltiin, jos osallistuja käytti VR-laitteita: 1) koko toimenpiteen ajan, 2) toimenpiteen osan tai 3) vain ennen toimenpidettä. Osallistujia pyydettiin myös arvioimaan VR-laitteiden käytettävyyttä VAS/FACES-asteikolla vastaamaan "Kuinka helppoa sinun/lapsesi/potilaasi oli käyttää VR-laitteita?" Pistemäärä 0 edusti todella helppoa käyttöä ja 100 pistettä korreloi todella vaikean käytön kanssa. Lopuksi osallistujia pyydettiin käyttämään VAS?FACES-asteikkoa vastaamaan miellyttävyyskysymykseen "Kuinka paljon sinä/lapsesi/potilaasi haluaisit käyttää VR:ää tulevissa IV-toimenpiteissä?" Pistemäärä 0 merkitsi sitä, että he todella haluaisivat käyttää VR:ää uudelleen, ja 100 tarkoitti, että he eivät todellakaan haluaisi käyttää sitä uudelleen.
Kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB16-00403

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa