Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesný bypass u pacientů s Moyamoyovou chorobou (PBM)

8. března 2021 aktualizováno: yuanli Zhao，, Peking University International Hospital

Multimodální neuronavigace navádějící přesný bypass u dospělých ischemických pacientů s Moyamoyovou chorobou

Extrakraniální-intrakraniální arteriální bypass, včetně anastomózy povrchové temporální arterie k arteria cerebri media a nepřímého bypassu, může pomoci předejít dalším ischemickým atakám u pacientů s Moyamoyovou chorobou (MMD). Neexistuje však žádná zavedená norma pro výběr přijímajících plavidel. Ve většině situací si chirurgové vybírají přijímající cévy na základě vlastních zkušeností. Intraoperační angiografie s indocyaninovou zelení (ICG) s použitím softwaru Flow800 a multimodální neuronavigace lze použít k posouzení rychlosti průtoku krve mozkem v reálném čase a perfuze místní mozkové tkáně pro lepší výběr cév příjemce. Cílem této studie je tedy zjistit, zda je přímý bypass kombinovaný s multimodální neuronavigací lepší než tradiční přímý bypass samotný u dospělých pacientů s ischemickou MMD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné účinné lékařské terapie pro moyamoya nemoc. Díky zajištění kolaterálních cest je chirurgická revaskularizace nejúspěšnější terapií ke zlepšení mozkové hemodynamiky a ke snížení rizika následné cévní mozkové příhody. Chirurgické výkony pro moyamoyovou nemoc lze rozdělit do tří kategorií: přímý bypass, nepřímý bypass a kombinovaný bypass. Přestože chirurgové mají své vlastní zkušenosti s výběrem přijímajících cév, na základě celosvětového konsensu nebyl stanoven žádný standard.

Intraoperační ICG angiografie pomocí softwaru Flow800 a multimodální neuronavigace (struktura kombinovaná s perfuzní MRI sekvencí) může být použita k posouzení rychlosti mozkového průtoku krve v reálném čase a perfuze místní mozkové tkáně, což přispívá k výběru cév příjemce s relativně nízkou mozkovou krví rychlost proudění a perfuze.

Proto je studie PBM v naší instituci navržena tak, aby porovnala přímý bypass s multimodální neuronavigací s tradičním přímým bypassem samotným v prevenci jakékoli ischemické příhody po cerebrální revaskularizační operaci u dospělých pacientů s ischemickou MMD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 102200
        • Peking University International Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezávislý na aktivitě každodenního života (upravená Rankinova škála 0-2)
  • Nejméně jeden měsíc od poslední ischemické cévní mozkové příhody
  • Neurologický deficit musí být stabilní déle než 6 týdnů
  • Digitální substrakční angiografie prokazující progresivní stenózu nebo okluzi v terminální části a. carotis interna a/nebo počáteční části předních nebo středních mozkových arterií
  • Digitální substrakční angiografie prokazující tvorbu abnormálních kolaterálních sítí (moyamoyových cév) na spodině mozku, hlavně v oblasti thalamu a bazálních ganglií
  • Digitální substrakční angiografie prokazující vaskulopatii se objevila jednostranně nebo oboustranně
  • Kompetentní udělit informovaný souhlas
  • Přístupné a spolehlivé pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění (jako je stenóza vnitřní krční tepny, disekce vnitřní krční tepny, fibrilace síní nebo intrakraniální ateroskleróza) pravděpodobně způsobující ischemické mrtvice
  • Není nezávislý v aktivitě každodenního života (Upravená Rankinova škála 3-5)
  • Moyamoyův syndrom souběžný s jinými dědičnými nebo autoimunitními onemocněními (Graveova choroba, diabetes mellitus I. typu, neurofibromatóza I. typu a spol.)
  • Pacient, jehož počáteční počátek byl poznamenán ischemií, ale následně trpěl intrakraniálním krvácením
  • urgentní evakuace intracerebrálního hematomu poškozujícího povrchovou temporální tepnu nebo kortikální tepnu
  • Emergentní dekompresivní kraniotomie způsobující automaticky rozvinutou nepřímou revaskularizaci
  • Dobré kolaterální sítě tvořené spontánní anastomózou mezi extrakraniálními a intrakraniálními cévami před operací
  • Délka života
  • Těhotenství
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Dysfunkce srážení krve
  • Alergické na jodovou kontrastní látku
  • Abnormální funkce jater (alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek normálního rozmezí)
  • Sérový kreatinin > 3 mg/dl
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK>160 mmHg, diastolický TK>100 mmHg)
  • Špatná kontrola glukózy (glykémie nalačno > 16,7 mmol/l)
  • Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • pacienti odmítli účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina přesného bypassu
Použití ICG se softwarem Flow800 a multimodální neuronavigace k výběru přijímající cévy
Postup: Skupina přesného bypassu
S obnaženou mozkovou kůrou po kraniotomii bude provedena úvodní ICG fluorescenční angiografie. ICG fluorescenční angiografie pomocí softwaru Flow800 k určení rychlosti průtoku krve a kortikální perfuze v různých kandidátních receptorech. A elektromagnetický neuronavigační systém se používá k vyhodnocení průtoku mozkem pod různými kandidátními přijímajícími cévami. Stanoviště plánování léčby bude umístěno na základě dat multimodální neuronavigace. Céva byla vybrána jako receptor s nižší rychlostí proudění a nižší cerebrální perfuzní oblastí pro provedení anastomózy. Poté bude proveden přímý bypass stejně jako ve skupině empirické přímé bypassové operace.
Žádný zásah: Empirická skupina
výběr přijímající cévy na základě vlastní zkušenosti chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemické příhody
Časové okno: 30 dní
Všechny mrtvice a úmrtí do 30 dnů po operaci a ipsilaterální infarkty poté
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Všechny druhy nežádoucích příhod souvisejících s operací do 30 dnů
30 dní
Infarkty
Časové okno: 1 rok
Infarkt na kontralaterální straně do 1 roku od randomizace
1 rok
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 1 rok
Přechodná ischemická ataka na chirurgicky léčené straně do 1 roku od randomizace
1 rok
Cerebrální průtok krve (CBF)
Časové okno: po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny od výchozí hodnoty v CBF měřené arteriálním spinovým značením (ASL) po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci studie
po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci zkušebního období
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny od výchozí hodnoty v modifikované Rankinově škále (mRS) po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci studie. mRS se pohybuje v rozmezí 0-6. mRS 0-2 je identifikován jako příznivý výsledek a skóre 3-6 jako nepříznivý výsledek.
po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci zkušebního období
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny od výchozí hodnoty ve škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci studie. Bude vypočítáno celkové skóre v rozmezí 0-42. NIHSS 0-14 je identifikován jako příznivý výsledek a skóre 15-42 jako nepříznivý výsledek.
po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci zkušebního období
upravený Barthelův index
Časové okno: po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci zkušebního období
Změny od výchozí hodnoty v modifikovaném Barthelově indexu po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci studie
po 7 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících nebo na konci zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University International Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaolin Chen, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studijní židle: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pkuihsw1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie této studie je třeba sdílet

Časový rámec sdílení IPD

od 1. září 2018 do 1. září 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina přesného bypassu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit