Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne obejście u pacjentów z chorobą Moyamoya (PBM)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: yuanli Zhao，, Peking University International Hospital

Multimodalna neuronawigacja prowadząca precyzyjne bypassy u dorosłych pacjentów z niedokrwieniem i chorobą Moyamoya

Pozaczaszkowo-wewnątrzczaszkowe pomostowanie tętnicze, w tym zespolenie tętnicy skroniowej powierzchownej z tętnicą środkową mózgu oraz pomostowanie pośrednie, może pomóc w zapobieganiu dalszym napadom niedokrwiennym u pacjentów z chorobą Moyamoya (MMD). Nie ma jednak ustalonego standardu doboru naczyń odbiorczych. W większości sytuacji chirurdzy wybierają naczynia biorcze na podstawie własnych doświadczeń. Śródoperacyjna angiografia zieleni indocyjaninowej (ICG) przy użyciu oprogramowania Flow800 i multimodalnej neuronawigacji może być wykorzystana do oceny prędkości przepływu krwi w mózgu i perfuzji lokalnej tkanki mózgowej w czasie rzeczywistym w celu lepszego wyboru naczyń biorcy. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy operacja bezpośredniego pomostowania połączona z multimodalną neuronawigacją jest lepsza od samej tradycyjnej procedury bezpośredniego pomostowania u dorosłych pacjentów z niedokrwienną MMD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma skutecznych metod leczenia choroby moyamoya. Rewaskularyzacja chirurgiczna, dzięki zapewnieniu dróg obocznych, jest najskuteczniejszą terapią poprawiającą hemodynamikę mózgową i zmniejszającą ryzyko późniejszego udaru mózgu. Procedury chirurgiczne w chorobie moyamoya można podzielić na trzy kategorie: pomost bezpośredni, pomost pośredni i pomost kombinowany. Chociaż chirurdzy mają własne doświadczenie w wyborze naczyń biorczych, nie ustalono żadnego standardu opartego na ogólnoświatowym konsensusie.

Śródoperacyjna angiografia ICG z wykorzystaniem oprogramowania Flow800 i multimodalnej neuronawigacji (struktura połączona z sekwencją perfuzyjnego rezonansu magnetycznego) może być wykorzystana do oceny prędkości przepływu krwi mózgowej i perfuzji miejscowej tkanki mózgowej w czasie rzeczywistym, co przyczynia się do wyboru naczyń biorcy o stosunkowo niskim ukrwieniu mózgu prędkość przepływu i perfuzja.

Dlatego badanie PBM w naszej placówce ma na celu porównanie bezpośredniej operacji pomostowania z multimodalną neuronawigacją z samą tradycyjną procedurą bezpośredniego pomostowania w zapobieganiu wszelkim zdarzeniom niedokrwiennym po operacji rewaskularyzacji mózgu u dorosłych pacjentów z niedokrwienną MMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102200
        • Peking University International Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielność w czynnościach życia codziennego (Zmodyfikowana Skala Rankina 0-2)
  • Co najmniej jeden miesiąc od ostatniego udaru niedokrwiennego
  • Deficyt neurologiczny musi być stabilny przez ponad 6 tygodni
  • Cyfrowa angiografia substrakcyjna wykazująca postępujące zwężenie lub niedrożność w końcowej części tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub początkowej części przedniej lub środkowej tętnicy mózgowej
  • Cyfrowa angiografia substrakcyjna wykazująca powstawanie nieprawidłowych sieci obocznych (naczyń moyamoya) u podstawy mózgu, głównie w okolicy wzgórza i zwojów podstawy mózgu
  • Cyfrowa angiografia substrakcyjna wykazująca waskulopatię pojawiła się jednostronnie lub obustronnie
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępny i niezawodny do dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby (takie jak zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej, rozwarstwienie tętnicy szyjnej wewnętrznej, migotanie przedsionków lub miażdżyca tętnic wewnątrzczaszkowych) prawdopodobnie powodujące udar niedokrwienny
  • Brak samodzielności w czynnościach życia codziennego (zmodyfikowana skala Rankina 3-5)
  • Zespół Moyamoya współistniejący z innymi chorobami dziedzicznymi lub autoimmunologicznymi (choroba Grave'a, cukrzyca typu I, nerwiakowłókniakowatość typu I i wsp.)
  • Pacjent, u którego początkowy początek był naznaczony niedokrwieniem, ale później cierpiał na krwotok śródczaszkowy
  • Nagła ewakuacja krwiaka śródmózgowego uszkadzającego tętnicę skroniową powierzchowną lub tętnicę korową
  • Pojawiająca się odbarczająca kraniotomia powodująca automatycznie rozwiniętą pośrednią rewaskularyzację
  • Dobre sieci poboczne utworzone przez spontaniczne zespolenie między naczyniami zewnątrzczaszkowymi i wewnątrzczaszkowymi przed operacją
  • Długość życia
  • Ciąża
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Uczulenie na jodowy środek kontrastowy
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 razy w stosunku do normy)
  • Kreatynina w surowicy >3mg/dl
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • Słaba kontrola glikemii (glikemia na czczo >16,7 mmol/l)
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • pacjentów odmówiło udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Precyzyjna grupa obejścia
Wykorzystanie ICG z oprogramowaniem Flow800 i multimodalnej neuronawigacji do wyboru naczynia biorcy
Procedura: Precyzyjna grupa obejścia
Po odsłonięciu kory mózgowej po kraniotomii zostanie przeprowadzona wstępna angiografia fluorescencyjna ICG. Angiografia fluorescencyjna ICG przy użyciu oprogramowania Flow800 w celu określenia prędkości przepływu krwi i perfuzji korowej w różnych receptorach kandydujących. A system neuronawigacji elektromagnetycznej jest używany do oceny przepływu mózgowego pod różnymi potencjalnymi naczyniami biorczymi. Stanowisko planowania leczenia będzie lokalizowane w oparciu o dane multimodalnej neuronawigacji. Naczynie wybrano jako receptor o mniejszej prędkości przepływu i mniejszym obszarze perfuzji mózgowej do wykonania zespolenia. Następnie zostanie przeprowadzona bezpośrednia operacja pomostowania, tak jak w grupie empirycznej bezpośredniej operacji pomostowania.
Brak interwencji: Grupa empiryczna
wybór naczynia biorczego na podstawie własnego doświadczenia chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie udary i zgony w ciągu 30 dni po operacji i zawały po tej samej stronie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane związane z operacją w ciągu 30 dni
30 dni
Zawały
Ramy czasowe: 1 rok
Zawały po stronie przeciwnej w ciągu 1 roku od randomizacji
1 rok
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 1 rok
Przemijający napad niedokrwienny po stronie leczonej chirurgicznie w ciągu 1 roku od randomizacji
1 rok
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany CBF w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL) po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu badania
po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany od wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu badania. mRS mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik mRS 0-2 jest identyfikowany jako wynik korzystny, a wynik 3-6 jako wynik niekorzystny.
po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany od wartości wyjściowych w National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu badania. Łączny wynik zostanie obliczony i mieści się w zakresie od 0-42. NIHSS 0-14 jest identyfikowany jako wynik korzystny, a wynik 15-42 jako wynik niekorzystny.
po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym Indeksie Barthel po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu badania
po 7 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub po zakończeniu okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University International Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaolin Chen, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Krzesło do nauki: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pkuihsw1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Należy udostępnić protokół badania tego badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 1 września 2018 do 1 września 2019

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Moyamoya

Badania kliniczne na Precyzyjna grupa obejścia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj