Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós bypass Moyamoya-betegségben szenvedő betegeknél (PBM)

2021. március 8. frissítette: yuanli Zhao，, Peking University International Hospital

Multimodális neuronavigáció irányító precíziós bypass ischaemiás felnőtt betegeknél, Moyamoya-kórban

Az extrakraniális-intrakraniális artériás bypass, beleértve a felületes temporális artéria anasztomózisát a középső agyi artériába és az indirekt bypass-t, segíthet megelőzni a további ischaemiás rohamokat Moyamoya-kórban (MMD) szenvedő betegeknél. A fogadó erek kiválasztására azonban nincs meghatározott szabvány. A legtöbb esetben a sebészek saját tapasztalataik alapján választják ki a befogadó ereket. A Flow800 szoftverrel és multimodális neuronavigációval végzett intraoperatív Indocyanine green (ICG) angiográfia használható az agyi véráramlás valós idejű sebességének és a helyi agyszövet perfúziójának értékelésére a befogadó erek jobb kiválasztásához. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a multimodális neuronavigációval kombinált direkt bypass műtét jobb-e, mint a hagyományos direkt bypass eljárás önmagában felnőtt ischaemiás MMD betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincsenek hatékony orvosi terápiák a moyamoya betegségre. A sebészi revaszkularizáció a kollaterális utak biztosítása révén a legsikeresebb terápia az agy hemodinamikájának javítására és a későbbi stroke kockázatának csökkentésére. A moyamoya-betegség sebészeti eljárásai három kategóriába sorolhatók: közvetlen bypass, indirekt bypass és kombinált bypass. Bár a sebészek saját tapasztalattal rendelkeznek a befogadó erek kiválasztásában, még nem hoztak létre világméretű konszenzuson alapuló szabványt.

Az intraoperatív ICG angiográfia Flow800 szoftverrel és multimodális neuronavigációval (perfúziós MRI szekvenciával kombinált szerkezet) használható az agyi véráramlás valós idejű sebességének és a lokális agyszövet perfúziójának felmérésére, ami hozzájárul a relatíve alacsony agyvérűségű recipiens erek kiválasztásához. áramlási sebesség és perfúzió.

Ezért az intézményünkben végzett PBM vizsgálat célja a direkt bypass műtét és a multimodális neuronavigáció összehasonlítása a hagyományos direkt bypass eljárással önmagában az agyi revaszkularizációs műtét utáni ischaemiás esemény megelőzésében felnőtt ischaemiás MMD betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 102200
        • Peking University International Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Független a mindennapi tevékenységtől (a módosított Rankin-skála 0-2)
  • Legalább egy hónappal a legutóbbi ischaemiás stroke óta
  • A neurológiai deficitnek több mint 6 hétig stabilnak kell lennie
  • Digitális szubsztrakciós angiográfia, amely progresszív szűkületet vagy elzáródást mutat a belső nyaki artéria terminális részén és/vagy az agyi artériák elülső vagy középső részének kezdeti részében
  • Digitális szubsztrakciós angiográfia, amely abnormális kollaterális hálózatok (moyamoya erek) kialakulását mutatja az agy aljában, főleg a thalamus és a bazális ganglionok régiójában
  • A vasculopathiát kimutató digitális szubsztrakciós angiográfia egy- vagy kétoldalúan jelent meg
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hozzáférhető és megbízható nyomon követéshez

Kizárási kritériumok:

  • Valószínűleg ischaemiás stroke-ot okozó egyéb betegségek (például a nyaki verőér belső szűkülete, az artéria nyaki belső disszekciója, a pitvarfibrilláció vagy az intrakraniális atherosclerosis)
  • Nem független a mindennapi tevékenységtől (a módosított Rankin-skála 3-5)
  • Moyamoya-szindróma más örökletes vagy autoimmun betegségekkel (Grave-kór, I-es típusú cukorbetegség, I-es típusú neurofibromatosis és mások)
  • Beteg, akinek kezdetben ischaemia volt, de ezt követően koponyán belüli vérzésben szenvedett
  • A felületes temporális artériát vagy agykérgi artériát károsító intracerebrális hematóma sürgős evakuálása
  • Emergens dekompressziós craniotomia, amely automatikusan kifejlődött indirekt revascularisatiót okoz
  • Jó kollaterális hálózatok, amelyeket a műtét előtt spontán anasztomózis képez az extracranialis és intracranialis erek között
  • Várható élettartam
  • Terhesség
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Véralvadási diszfunkció
  • Allergiás a jód kontrasztanyagra
  • Kóros májműködés (alanin transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál tartomány háromszorosa felett)
  • Szérum kreatinin >3mg/dl
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • Rossz glükózkontroll (éhgyomri vércukorszint >16,7 mmol/l)
  • Egyidejű részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  • betegek megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Precíziós bypass csoport
ICG használata Flow800 szoftverrel és multimodális neuronavigációval a fogadó ér kiválasztásához
Eljárás: Precíziós bypass csoport
A craniotomia után feltárt agykéreg esetén kezdeti ICG fluoreszcens angiográfiát kell végezni. ICG fluoreszcens angiográfia Flow800 szoftverrel a véráramlás sebességének és a kérgi perfúziójának meghatározására különböző jelölt receptorokban. És elektromágneses neuronavigációs rendszert használnak az agyi áramlás értékelésére a különböző jelölt befogadó erek alatt. A kezeléstervező állomás a multimodális neuronavigációs adatok alapján kerül elhelyezésre. Az anasztomózis végrehajtásához az edényt választottuk receptornak, amely alacsonyabb áramlási sebességgel és alacsonyabb agyi perfúziós területtel rendelkezik. Ezután direkt bypass műtétet hajtanak végre, ugyanúgy, mint az empirikus direkt bypass műtéti csoportban.
Nincs beavatkozás: Empirikus csoport
a recipiens ér kiválasztása a sebész saját tapasztalata alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ischaemiás események
Időkeret: 30 nap
Minden stroke és halál a műtétet követő 30 napon belül, és az azt követő ipszilaterális infarktusok
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
Mindenféle nemkívánatos esemény a műtéttel kapcsolatban 30 napon belül
30 nap
Infarktusok
Időkeret: 1 év
Infarktusok a kontralaterális oldalon a randomizálást követő 1 éven belül
1 év
Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: 1 év
Átmeneti ischaemiás roham a műtétileg kezelt oldalon a randomizálást követő 1 éven belül
1 év
Agyi véráramlás (CBF)
Időkeret: 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próbaidő végén
A CBF kiindulási értékhez viszonyított változásai artériás spin-címkézéssel (ASL) mérve 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a vizsgálat végén
7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próbaidő végén
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próbaidő végén
Változások az alapvonalhoz képest a módosított Rankin-skála (mRS) szerint 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a vizsgálat végén. Az mRS 0 és 6 között van. A 0-2 mRS-t kedvező kimenetelnek, a 3-6-os pontszámot pedig kedvezőtlen eredménynek minősítik.
7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próbaidő végén
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próbaidő végén
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) változásai az alapértékhez képest 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próba végén. A rendszer egy összpontszámot számít ki, amely 0 és 42 között mozog. A 0-14 közötti NIHSS-t kedvező eredménynek, a 15-42-es pontszámot pedig kedvezőtlen eredménynek minősítik.
7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próbaidő végén
módosított Barthel Index
Időkeret: 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próbaidő végén
A módosított Barthel-index változásai a kiindulási értékhez képest 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a vizsgálat végén
7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap vagy a próbaidő végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University International Hospital

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaolin Chen, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Tanulmányi szék: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pkuihsw1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány vizsgálati protokollját meg kell osztani

IPD megosztási időkeret

2018. szeptember 1-től 2019. szeptember 1-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

mindenki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Precíziós bypass csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel