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Bypass de precisión en pacientes con enfermedad de Moyamoya (PBM)

8 de marzo de 2021 actualizado por: yuanli Zhao，, Peking University International Hospital

Neuronavegación Multimodal Guiando Bypass de Precisión en Pacientes Adultos Isquémicos con Enfermedad de Moyamoya

El bypass arterial extracraneal-intracraneal, incluida la anastomosis de la arteria temporal superficial a la arteria cerebral media y el bypass indirecto, puede ayudar a prevenir nuevos ataques isquémicos en pacientes con enfermedad de Moyamoya (MMD). Sin embargo, no existe un estándar establecido para la selección de los buques receptores. En la mayoría de las situaciones, los cirujanos eligen los vasos receptores con sus propias experiencias. La angiografía intraoperatoria con verde de indocianina (ICG) utilizando el software Flow800 y la neuronavegación multimodal se puede utilizar para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en tiempo real y la perfusión del tejido cerebral local para una mejor selección de los vasos receptores. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si la cirugía de bypass directo combinada con neuronavegación multimodal es superior al procedimiento de bypass directo tradicional solo en pacientes adultos con MMD isquémica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existen terapias médicas efectivas para la enfermedad de moyamoya. A través de la provisión de vías colaterales, la revascularización quirúrgica es la terapia más exitosa para mejorar la hemodinámica cerebral y reducir el riesgo de un accidente cerebrovascular posterior. Los procedimientos quirúrgicos para la enfermedad de moyamoya se pueden clasificar en tres categorías: derivación directa, derivación indirecta y derivación combinada. Aunque los cirujanos tienen su propia experiencia en la elección de los vasos receptores, no se ha establecido un estándar basado en un consenso mundial.

La angiografía ICG intraoperatoria con el software Flow800 y la neuronavegación multimodal (estructura combinada con secuencia de resonancia magnética de perfusión) se puede utilizar para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en tiempo real y la perfusión del tejido cerebral local, lo que contribuye a elegir vasos receptores con sangre cerebral relativamente baja. velocidad de flujo y perfusión.

Por lo tanto, el estudio PBM en nuestra institución está diseñado para comparar la cirugía de bypass directo con neuronavegación multimodal con el procedimiento de bypass directo tradicional solo para prevenir cualquier evento isquémico después de la cirugía de revascularización cerebral en pacientes adultos con MMD isquémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102200
        • Peking University International Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Independiente en la actividad de la vida diaria (La escala de Rankin modificada 0-2)
  • Al menos un mes desde el ictus isquémico más reciente
  • El déficit neurológico debe ser estable por más de 6 semanas
  • Angiografía por sustracción digital que demuestra estenosis u oclusión progresiva en la porción terminal de la arteria carótida interna y/o la porción inicial de las arterias cerebrales anterior o media
  • Angiografía por sustracción digital que demuestra la formación de redes colaterales anormales (vasos de moyamoya) en la base del cerebro, principalmente en la región del tálamo y los ganglios basales
  • Angiografía de sustracción digital que demuestra que la vasculopatía apareció unilateral o bilateralmente
  • Competente para dar consentimiento informado
  • Accesible y confiable para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades (como estenosis de la arteria carótida interna, disección de la arteria carótida interna, fibrilación auricular o aterosclerosis intracraneal) que probablemente causen accidentes cerebrovasculares isquémicos
  • No independiente en la actividad de la vida diaria (La escala de Rankin modificada 3-5)
  • Síndrome de Moyamoya concomitante con otras enfermedades hereditarias o autoinmunes (Enfermedad de Grave, Diabetes Mellitus Tipo I, Neurofibromatosis Tipo I et al)
  • Paciente cuyo inicio inicial estuvo marcado por isquemia pero que posteriormente sufrió hemorragia intracraneal
  • Evacuación emergente de hematoma intracerebral que daña la arteria temporal superficial o la arteria cortical
  • Craneotomía descompresiva emergente que causa revascularización indirecta desarrollada automáticamente
  • Buenas redes colaterales formadas por anastomosis espontáneas entre vasos extracraneales e intracraneales antes de la cirugía
  • Esperanza de vida
  • El embarazo
  • Angina inestable o infarto de miocardio con últimos 6 meses
  • Disfunción de la coagulación de la sangre
  • Alérgico al agente de contraste de yodo.
  • Función hepática anormal (alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces del rango normal)
  • Creatinina sérica > 3 mg/dl
  • Hipertensión mal controlada (PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica >100 mmHg)
  • Mal control de la glucosa (glucemia en ayunas >16,7mmol/l)
  • Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  • los pacientes se negaron a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de derivación de precisión
Uso de ICG con software Flow800 y neuronavegación multimodal para elegir el vaso receptor
Procedimiento: Grupo de derivación de precisión
Con la corteza cerebral expuesta después de la craneotomía, se realizará una angiografía de fluorescencia ICG inicial. Angiografía de fluorescencia ICG utilizando el software Flow800 para determinar la velocidad del flujo sanguíneo y la perfusión cortical en diferentes receptores candidatos. Y el sistema de neuronavegación electromagnética se utiliza para evaluar el flujo cerebral bajo diferentes vasos receptores candidatos. La estación de planificación del tratamiento se ubicará en función de los datos de neuronavegación multimodal. Se eligió el vaso por ser el receptor con menor velocidad de flujo y menor área de perfusión cerebral para realizar la anastomosis. Luego se realizará una cirugía de derivación directa al igual que en el grupo de cirugía de derivación directa empírica.
Sin intervención: Grupo empírico
elección del vaso receptor según la propia experiencia del cirujano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 30 dias
Todos los accidentes cerebrovasculares y muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía e infartos ipsilaterales posteriores
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía dentro de los 30 días.
30 dias
Infartos
Periodo de tiempo: 1 año
Infartos en el lado contralateral dentro de 1 año de la aleatorización
1 año
Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 1 año
Ataque isquémico transitorio en el lado tratado quirúrgicamente dentro de 1 año de la aleatorización
1 año
Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final de la prueba
Los cambios desde el inicio en CBF medidos por marcación de espín arterial (ASL) a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final del ensayo
a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final de la prueba
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final de la prueba
Los cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final del ensayo. El mRS varía de 0 a 6. Una mRS de 0-2 se identifica como un resultado favorable y una puntuación de 3-6 como un resultado desfavorable.
a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final de la prueba
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final de la prueba
Los cambios desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final del ensayo. Se calculará una puntuación total que oscila entre 0 y 42. Un NIHSS de 0-14 se identifica como un resultado favorable y una puntuación de 15-42 como un resultado desfavorable.
a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final de la prueba
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final de la prueba
Los cambios desde el inicio en el índice de Barthel modificado a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final del ensayo
a los 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses o al final de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University International Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaolin Chen, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Silla de estudio: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pkuihsw1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio de este estudio se compartirá

Marco de tiempo para compartir IPD

del 1 de septiembre de 2018 al 1 de septiembre de 2019

Criterios de acceso compartido de IPD

todo el mundo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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