Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie-bypass bij patiënten met de ziekte van Moyamoya (PBM)

8 maart 2021 bijgewerkt door: yuanli Zhao，, Peking University International Hospital

Multimodale neuronavigatie die precisie-bypass begeleidt bij volwassen ischemische patiënten met de ziekte van Moyamoya

Extracraniaal-intracraniële arteriële bypass, inclusief anastomose van de oppervlakkige temporale arterie naar de middelste hersenslagader en indirecte bypass, kan verdere ischemische aanvallen helpen voorkomen bij patiënten met de ziekte van Moyamoya (MMD). Er is echter geen vaste norm voor de selectie van de ontvangende vaartuigen. In de meeste situaties kiezen chirurgen de ontvangende vaten met hun eigen ervaringen. Intraoperatieve Indocyanine groene (ICG) angiografie met behulp van Flow800-software en multimodale neuronavigatie kan worden gebruikt om de real-time cerebrale bloedstroomsnelheid en perfusie van lokaal hersenweefsel te beoordelen voor een betere selectie van de ontvangende vaten. Het doel van deze studie is dus om te bepalen of directe bypass-chirurgie in combinatie met multimodale neuronavigatie superieur is aan de traditionele directe bypass-procedure alleen bij volwassen ischemische MMD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen effectieve medische therapieën voor de ziekte van moyamoya. Door het verschaffen van secundaire wegen is chirurgische revascularisatie de meest succesvolle therapie om de cerebrale hemodynamiek te verbeteren en het risico op een daaropvolgende beroerte te verminderen. Chirurgische procedures voor de ziekte van Moyamoya kunnen worden ingedeeld in drie categorieën: directe bypass, indirecte bypass en gecombineerde bypass. Hoewel chirurgen hun eigen ervaring hebben met het kiezen van de ontvangende vaten, is er geen standaard vastgesteld op basis van een wereldwijde consensus.

Intraoperatieve ICG-angiografie met behulp van Flow800-software en multimodale neuronavigatie (structuur gecombineerd met perfusie-MRI-sequentie) kan worden gebruikt om de real-time cerebrale bloedstroomsnelheid en perfusie van lokaal hersenweefsel te beoordelen, wat bijdraagt ​​aan het kiezen van ontvangende vaten met relatief weinig cerebraal bloed stroomsnelheid en perfusie.

Daarom is de PBM-studie in onze instelling ontworpen om de directe bypass-operatie met multimodale neuronavigatie te vergelijken met de traditionele directe bypass-procedure alleen bij het voorkomen van een ischemische gebeurtenis achteraf na een cerebrale revascularisatie-operatie bij volwassen ischemische MMD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 102200
        • Peking University International Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onafhankelijk in activiteit van het dagelijks leven (de gemodificeerde Rankin-schaal 0-2)
  • Minstens een maand sinds de meest recente ischemische beroerte
  • De neurologische uitval moet langer dan 6 weken stabiel zijn
  • Digitale substractie-angiografie die progressieve stenose of occlusie in het terminale gedeelte van de interne halsslagader en/of het eerste gedeelte van de voorste of middelste hersenslagaders aantoont
  • Digitale substractie-angiografie die de vorming van abnormale collaterale netwerken (moyamoya-vaten) aan de basis van de hersenen aantoont, voornamelijk in het gebied van thalamus en basale ganglia
  • Digitale substractie-angiografie die de vasculopathie aantoonde, verscheen unilateraal of bilateraal
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegankelijk en betrouwbaar voor opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten (zoals interne halsslagaderstenose, interne halsslagaderdissectie, boezemfibrilleren of intracraniale atherosclerose) die waarschijnlijk ischemische beroertes veroorzaken
  • Niet onafhankelijk in activiteit van het dagelijks leven (de gemodificeerde Rankin-schaal 3-5)
  • Moyamoya-syndroom gelijktijdig met andere erfelijke of auto-immuunziekten (ziekte van Grave, type I diabetes mellitus, type I neurofibromatose et al)
  • Patiënt bij wie de initiële aanvang werd gekenmerkt door ischemie, maar later een intracraniële bloeding kreeg
  • Opkomende evacuatie van intracerebraal hematoom dat oppervlakkige slaapslagader of corticale slagader beschadigt
  • Opkomende decompressieve craniotomie die automatisch ontwikkelde indirecte revascularisatie veroorzaakt
  • Goede collaterale netwerken gevormd door spontane anastomose tussen extracraniale en intracraniale vaten vóór de operatie
  • Levensverwachting
  • Zwangerschap
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Disfunctie van de bloedstolling
  • Allergisch voor jodiumcontrastmiddel
  • Abnormale leverfunctie (alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >3 maal het normale bereik)
  • Serumcreatinine >3mg/dl
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg)
  • Slechte glucoseregulatie (nuchtere bloedglucose >16,7 mmol/l)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Precisie bypass-groep
ICG gebruiken met Flow800-software en multimodale neuronavigatie om het ontvangende vaartuig te kiezen
Procedure: Precisie bypass-groep
Met de hersenschors blootgelegd na craniotomie, zal een initiële ICG-fluorescentie-angiografie worden uitgevoerd. ICG-fluorescentie-angiografie met behulp van Flow800-software om de bloedstroomsnelheid en corticale perfusie in verschillende kandidaat-receptoren te bepalen. En een elektromagnetisch neuronavigatiesysteem wordt gebruikt om de cerebrale stroom onder verschillende kandidaat-ontvangende vaten te evalueren. Het behandelingsplanningsstation zal worden gelokaliseerd op basis van de multimodale neuronavigatiegegevens. Het vat werd gekozen als de receptor met een lagere stroomsnelheid en een lager cerebraal perfusiegebied om anastomose uit te voeren. Dan wordt er net als bij de groep empirische directe bypassoperaties een directe bypassoperatie uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Empirische groep
het kiezen van het ontvangende vat op basis van de eigen ervaring van de chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle beroertes en overlijden binnen 30 dagen na de operatie en ipsilaterale infarcten daarna
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Allerlei bijwerkingen gerelateerd aan een operatie binnen 30 dagen
30 dagen
Infarcten
Tijdsspanne: 1 jaar
Infarcten aan de contralaterale zijde binnen 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorbijgaande ischemische aanval aan de chirurgisch behandelde zijde binnen 1 jaar na randomisatie
1 jaar
Cerebrale doorbloeding (CBF)
Tijdsspanne: na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde proefperiode
De veranderingen ten opzichte van baseline in CBF gemeten door arterial spin labeling (ASL) na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of aan het einde van de studie
na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde proefperiode
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde proefperiode
De veranderingen ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde van de studie. De mRS varieert van 0-6. Een mRS van 0-2 wordt geïdentificeerd als een gunstige uitkomst en een score van 3-6 als een ongunstige uitkomst.
na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde proefperiode
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde proefperiode
De veranderingen vanaf baseline in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde van de proef. Er wordt een totaalscore berekend die varieert van 0-42. Een NIHSS van 0-14 wordt geïdentificeerd als een gunstige uitkomst en een score van 15-42 als een ongunstige uitkomst.
na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde proefperiode
gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde proefperiode
De veranderingen ten opzichte van baseline in gemodificeerde Barthel-index na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde van de studie
na 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of einde proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University International Hospital

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaolin Chen, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studie stoel: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pkuihsw1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol van deze studie wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

van 1 september 2018 tot 1 september 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moyamoya-ziekte

Klinische onderzoeken op Precisie bypass-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren