Studie srovnávající konvenční, burst a vysokofrekvenční (HF) stimulaci míchy (SCS) u pacientů se syndromem refrakterního selhání zpětné chirurgie (FBSS) po 32kontaktní implantaci chirurgické elektrody (MULTIWAVE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let nebo ≤ 80 let.
• Subjekt má FBSS a nevyžaduje další operaci. Pro účely této studie je FBSS definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest dolní části zad a nohou trvající alespoň 6 měsíců po alespoň jedné dekompresní a/nebo fúzní proceduře.
• Subjekt má přetrvávající bolesti dolní části zad a nohou navzdory jiným léčebným modalitám (farmakologickým, chirurgickým, fyzikálním nebo psychologickým terapiím), které byly vyzkoušeny a neukázaly se jako uspokojivé nebo jsou pro pacienta nevhodné nebo kontraindikované.
• Průměrná celková bolest je ≥ 50 mm, jak bylo hodnoceno základní hodnotou VAS.
• S výraznými zády, s průměrnou intenzitou bolesti zad VAS ≥ 50 mm (průměrné denní skóre VAS vypočtené za 5 po sobě jdoucích dnů).
• Splnění kritérií míšního stimulačního testu dle guidelines HAS (multidisciplinární konzultace, psychologické posouzení atd.).
• Subjekt je kandidátem na SCS.
• Absence aktivní psychózy nebo anamnéza závažného psychotického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci.
• Chápe a přijímá omezení studie.
• Svobodný subjekt, nepodléhající dočasnému nebo trvalému opatrovnictví a nepodléhající podřízenosti.
• Pacienti hrazení z francouzského národního zdravotního pojištění.
• Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas se studií poté, co obdrželi jasné informace.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let nebo > 80 let
• Subjekt je nebo byl léčen SCS, subkutánní nebo periferní nervovou stimulací, intratekálním systémem podávání léků, vyžaduje operaci zad v místě souvisejícím s jeho původní stížností na bolest zad nebo experimentální terapie.
• Příčina bolesti v kříži přístupná etiologické „mechanické“ chirurgické léčbě (diskogenní bolesti v kříži, nestabilita obratlů, deformace páteře atd.).
• Subjekt měl poslední operaci zad před méně než 6 měsíci.
• Představení chirurgické, anesteziologické nebo psychiatrické kontraindikace implantace míšního stimulačního systému.
• Na základě vyjádření hlavního nebo vedlejšího řešitele není subjekt schopen obsluhovat zařízení SCS.
• Subjekt má očekávanou délku života po zápisu do studia méně než 24 měsíců.
• Absence podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Pacienti, kteří nejsou hrazeni francouzským národním zdravotním pojištěním.
• Osoby vyžadující užší ochranu, tedy nezletilé, těhotné ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu, osoby přijaté do zdravotnického zařízení nebo zařízení sociální péče, významné subjekty pod právní ochranou a konečně pacienti v nouzovém zařízení.
• Těhotné ženy, kojící matky, ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci (hormonální/bariérová: perorální, parenterální, perkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgická: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie).