Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek DA-5515 (Circulan® Soft Cap.) u pacientů s příznaky chronické únavy v důsledku zhoršeného krevního oběhu

1. června 2018 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-5515 (Circulan® Soft Cap.) u pacientů s příznaky chronické únavy v důsledku zhoršeného krevního oběhu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DA-5515 (Circulan Soft Cap.) u pacientů s příznaky chronické únavy v důsledku zhoršeného krevního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti DA-5515 (Circulan Soft Cap.), o kterém je známo, že má účinek na zotavení z únavy v důsledku zhoršeného krevního oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutherfordova kategorie 0/0 nebo Ⅰ/1
  • ABI <1,0
  • CIS větší než 76
  • HADS menší nebo rovno 10
  • Subjekty, které mají příznaky únavy déle než 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají nemoci, které mohou způsobit únavu
  • Subjekty, které užívají léky, které mohou způsobit únavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo tobolky DA-5515
Placebo DA-5515 (třikrát denně)
Lék: Placebo DA-5515
Placebo (třikrát denně)
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Experimentální: Kapsle DA-5515
Česnekový olej, Gingko biloba ex., Crataegus berry ex., Melissa officinalis ex., (třikrát denně)
Lék: DA-5515
Etanolový extrakt Crataegi, česnekový olej, extrakt z listů Ginkgo, extrakt z Melissa folium (třikrát denně)
Ostatní jména:
  • Circulan® Soft Capule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIS (kontrolní seznam individuální síly) menší nebo rovna 76
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů, jejichž skóre CIS se zlepšilo méně než nebo rovno 76 za 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WhanSeok Choi, Seoul ST. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA-5515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptom únavy

Klinické studie na Placebo DA-5515

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit