Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DA-5515 (Circulan® Soft Cap.) na pacjentów z objawami przewlekłego zmęczenia z powodu upośledzonego krążenia krwi

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-5515 (Circulan® Soft Cap.) u pacjentów z objawami przewlekłego zmęczenia z powodu upośledzonego krążenia krwi

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DA-5515 (Circulan Soft Cap.) u pacjentów z objawami przewlekłego zmęczenia na skutek zaburzeń krążenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-5515 (Circulan Soft Cap.), o którym wiadomo, że ma działanie przywracające zmęczenie spowodowane zaburzeniami krążenia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kategoria Rutherforda 0/0 lub Ⅰ/1
  • ABI <1,0
  • CIS większy niż 76
  • HADS mniejszy lub równy 10
  • Osoby, które mają objawy zmęczenia dłużej niż 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na choroby, które mogą powodować zmęczenie
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą powodować zmęczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo kapsułki DA-5515
Placebo DA-5515 (trzy razy dziennie)
Lek: Placebo DA-5515
Placebo (trzy razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Kapsułka DA-5515
Olej czosnkowy, Gingko biloba ex., Crataegus berry ex., Melissa officinalis ex., (trzy razy dziennie)
Lek: DA-5515
Ekstrakt etanolowy Crataegi, Olejek czosnkowy, Ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego, Ekstrakt z melisy folium (trzy razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Miękka kapsułka Circulan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CIS (indywidualna siła z listy kontrolnej) mniejsza lub równa 76
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik CIS poprawił się do mniej niż lub równo 76 po 8 tygodniach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: WhanSeok Choi, Seoul ST. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA-5515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo DA-5515

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj