- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556501
Zobrazovací modality pro sbírky pankreatu
25. května 2023 aktualizováno: Northwell Health
Srovnávací registr strukturálních rysů sbírek pankreatu nalezený na zobrazení průřezů
Účelem tohoto projektu je poskytnout vhodnou administrativní a technickou podporu pro skladování a použití zobrazovacích dat v datech pankreatické nekrózy pro výzkumné účely.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vytvořit prospektivní registr pacientů s kolekcemi pankreatu a jejich zobrazovacími studiemi (včetně CT, MRI, EUS a přímé endoskopické vizualizace) pro porovnání těchto technik, vyvinout standardizované metody pro analýzu těchto zobrazovacích studií a využít je informace pro zlepšení péče o pacienty s pankreatickými sbírkami.
Existuje velmi omezená publikovaná literatura o těchto peripankreatických lézích, která srovnává všechny tři tyto modality, a proto se ji snažíme podrobně prostudovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Northshore-LIJ jsou hodnoceni gastroenterologickou službou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, o kterých je známo, že mají pankreatickou tekutinu po epizodě akutní pankreatitidy
- věk vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- věk <18 let
- vězni
- další institucionalizované osoby
- pacientů s poruchou rozhodování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
definovat závažnost pankreatitidy jako mírnou, střední, těžkou; na základě množství úlomků v pankreatické lézi (mírné: < 30 % úlomků, střední: 30–50 % úlomků, těžké: > 50 % úlomků)
Časové okno: jeden rok
|
Pankreatické léze budou hodnoceny pomocí CT, MRI, EUS, endoskopie k posouzení závažnosti na základě množství debris v pankreatické lézi
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvind Trindade, MD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singh VK, Bollen TL, Wu BU, Repas K, Maurer R, Yu S, Mortele KJ, Conwell DL, Banks PA. An assessment of the severity of interstitial pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1098-103. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.026. Epub 2011 Sep 3.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Bollen TL, Singh VK, Maurer R, Repas K, van Es HW, Banks PA, Mortele KJ. A comparative evaluation of radiologic and clinical scoring systems in the early prediction of severity in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):612-9. doi: 10.1038/ajg.2011.438. Epub 2011 Dec 20.
- Tyberg A, Karia K, Gabr M, Desai A, Doshi R, Gaidhane M, Sharaiha RZ, Kahaleh M. Management of pancreatic fluid collections: A comprehensive review of the literature. World J Gastroenterol. 2016 Feb 21;22(7):2256-70. doi: 10.3748/wjg.v22.i7.2256.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza pankreatu
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNábor
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
Palacky UniversityDokončenoPankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off NecrosisČesko
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNeznámýWalled Off Necrosis | Akutní nekrotizující pankreatitida
-
AdventHealthDokončenoWalled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitidaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois a další spolupracovníciDokončeno
-
Tokyo UniversityTokyo Women's Medical UniversityZatím nenabírámePankreatitida | Pankreatitida, akutní nekrotizující | Walled Off Necrosis | Nekrotizující pankreatitida | Akutní nekrotická sbírkaJaponsko
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada
-
University Hospital of SplitDokončenoZánětlivá odezva | Chirurgická operace | Děti, Pouze | C Reaktivní protein | Tříselná kýla, nepřímá | Interleukin-6 | Tumor Necrosis Factor Alpha | Počet bílých krvinek, LeukocytyChorvatsko