Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonový intravitreální implantát v okluzi retinální žíly

5. června 2018 aktualizováno: Simone Donati, Università degli Studi dell'Insubria

Hodnocení účinnosti léčby dexamethasonovým intravitreálním implantátem u cystoidního makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly

Cíl: Zhodnotit zlepšení funkce sítnice pomocí vyšetření zrakové ostrosti a citlivosti sítnice po intravitreální implantaci dexamethasonu u pacientů postižených cystoidním makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystoidní makulární edém představuje nejvýznamnější příčinu zrakového postižení po okluzi retinální žíly. Etiologické faktory této komplikace jsou zkoumány, od zánětlivých cytokinů až po rozpad vaskulární bariéry se zvýšenou permeabilitou a difúzí angiogenních faktorů. Klinický výzkum vyvinul různé léky a terapeutické strategie k léčbě a kontrole makulárního edému, k vyhodnocení správného časového plánu a k dosažení dlouhodobých klinicky významných výsledků. V současnosti byly publikovány různé zkušenosti s dostupnými léky, od steroidů po antivaskulární endoteliální růstový faktor. Stále se diskutuje o správném přístupu, správné kombinaci léků (je-li to nutné) a správném hodnocení účinnosti léků.

V naší studii budeme hodnotit rozsáhlé funkční zotavení a jeho vztah k tloušťce makuly po injekci steroidu. Vzhledem k tomu, že zraková ostrost odráží pouze funkci fovey, nemusí být dostatečné zhodnotit celkovou funkci v makulární oblasti. Představujeme mikroperimetrickou studii jako cenný a reprodukovatelný nástroj k vytvoření funkčního mapování celé makuly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti postižení cystoidním makulárním edémem (CME) v důsledku okluze retinální vény s nedávným nástupem (méně než tři měsíce).

Popis

Kritéria pro zařazení byla: věk starší 18 let; CME sekundární k okluzi retinální žíly, trvání onemocnění kratší než 12 týdnů; nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 20/200 a 20/25 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku při základním vyšetření, tloušťka centrální sítnice (CRT) vyšší než 300 mm, měřeno optickou koherentní tomografií při základním vyšetření.

Kritéria vyloučení byla jakákoli oční operace ve studovaném oku za posledních 6 měsíců; diabetes mellitus se známkami diabetické retinopatie; předchozí laserová fotokoagulace; předchozí intravitreální injekce kortikosteroidů nebo antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru; oční zánět v anamnéze; výrazná retinální ischemie nebo retinální krvácení (zejména v makulární oblasti zahrnující foveu); jakýkoli jiný oční stav, jako je přední ischemická neuropatie, amblyopie nebo významné opacity média; významné změny na epiretinálním povrchu, jako je epiretinální membrána nebo vitreomakulární trakce; nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom; jakékoli nekontrolované systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s makulárním edémem
Do studie budou zařazeni pacienti postižení cystoidním makulárním edémem (CME) v důsledku okluze retinální vény s nedávným nástupem (méně než tři měsíce).
Lék: Intravitreální injekce
Injekce steroidů s dlouhodobým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení zrakové ostrosti
6 měsíců
retinální citlivost
Časové okno: 6 měsíců
mikroperimetrické hodnocení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Donati, MD, Università dell'Insubria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018oculistica

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit