Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fotodynamické terapie versus argonová plazmová koagulace u rakoviny plic s endobronchiální obstrukcí

17. prosince 2019 aktualizováno: University of Florida

Multicentrická, randomizovaná studie fotodynamické terapie versus argonová plazmatická koagulace u rakoviny plic s endobronchiální obstrukcí

Účelem studie je posoudit účinnost fotodynamické terapie (PDT) při zmírnění obstrukce dýchacích cest u pacientů s rakovinou plic ve srovnání s léčbou argonovou plazmovou koagulací (APC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná studie, která bude porovnávat účinnost fotodynamické terapie (PDT) a argon-plazmatické koagulace (APC) při léčbě obstrukce dýchacích cest způsobené nemalobuněčným karcinomem plic. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali léčbu jednou z těchto dvou léčebných modalit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu dodržet všechny postupy související se studií.
  • Subjekty musí mít biopsii prokázanou na nemalobuněčný karcinom plic s obstrukčním nebo částečně obstrukčním endobronchiálním tumorem zahrnujícím hlavní kmenový bronchus nebo bronchus intermedius nebo lobární bronchus s extrabronchiálním tumorem nebo bez něj.
  • Muži i ženy ve věku ≥ osmnáct let
  • Subjekt musí vykazovat alespoň 50% stenózu dýchacích cest způsobenou endobronchiálním nádorem.
  • Subjekt musí vykazovat příznaky kašle, hemoptýzy, dušnosti atd., které lze připsat částečně nebo úplně okludujícímu endobronchiálnímu nádoru.
  • Subjekt je schopen tolerovat vícenásobné bronchoskopie.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny chemoterapií nebo radioterapií, jsou způsobilé pro vstup do studie. Tito jedinci musí být alespoň 2 týdny po radioterapii a musí se zotavit ze všech akutních toxicit spojených s takovou léčbou.
  • Předpokládaná délka života nejméně 90 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nemalobuněčného karcinomu PDT nebo APC v posledních 3 měsících.
  • Subjekty s tracheálními lézemi nebo karinálními lézemi, které ohrožují oba hlavní kmenové průdušky.
  • Subjekty, které podstoupily pneumonektomii.
  • Nádor zahrnující nebo erodující do hlavních krevních cév.
  • Přítomnost tracheoezofageální nebo bronchoesofageální píštěle.
  • Subjekty, které dostávají souběžnou externí radiační terapii.
  • Radiační terapie během předchozích dvou týdnů.
  • Neschopnost dodržovat opatření proti slunečnímu záření.
  • Těžká porucha funkce jater.
  • Těžké poškození ledvin.
  • Porfyrie nebo přecitlivělost na porfyriny.
  • Subjekty vyžadující doplňkový O2 s průtokem větším než 3 lpm k udržení klidové saturace kyslíkem vyšší než 90 %.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Subjekty prokazující neschopnost vyhovět studii a/nebo následným procedurám.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Osoby, které nemohou poskytnout souhlas samy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie
Fotodynamická terapie (PDT) využívá aktivaci fotosenzibilizátoru světlem o specifické vlnové délce k vytvoření reaktivních forem kyslíku a singletového kyslíku, který způsobuje přímé poškození a smrt buněk, apoptózu, poškození vaskulatury nádoru a trombózu a zánět vedoucí k imunologické odpovědi. Po randomizaci subjekty podstoupí léčbu buď PDT nebo APC. Subjekty pak absolvují šest dalších studijních návštěv 30, 45, 60, 90 a 180 dnů po jejich poslední léčbě PDT nebo APC
Postup: Fotodynamická terapie
Účastníci na této paži budou léčeni fotodynamickou terapií. PDT je ​​dvoufázový proces. První fází PDT je ​​intravenózní injekce porfimeru sodného (Photofrin) podávaná jako jediná pomalá intravenózní injekce po dobu 3 až 5 minut. Druhá fáze zahrnuje aplikaci laserového světla na nádor bronchoskopií.
Experimentální: Argonová plazmová koagulace
Argon plasma koagulation (APC) je bezkontaktní forma elektrokauterizace. Po randomizaci budou subjekty podrobeny léčbě buď DPT nebo APC. Subjekty pak absolvují šest dalších studijních návštěv 30, 45, 60, 90 a 180 dnů po jejich poslední PDT nebo APC léčbě.
Postup: Argonová plazmová koagulace
Účastníci na tomto rameni budou léčeni argonovou plazmovou koagulací. Pružná sonda s drátem dodává vysokofrekvenční, vysokonapěťový elektrický proud do monopolární wolframové elektrody přítomné na špičce sondy. Plynný argon proudí sondou a je nabíjen nebo ionizován, aby produkoval „plazmu“, když proudí kolem wolframové elektrody. Elektrický proud protéká plazmou do nejbližší tkáně a při průchodu tkání vzniká teplo. Zvýšený odpor vytvořený koagulovanou tkání zhoršuje tok elektrického proudu a udržuje hloubku ablace na 1 až 2 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby do selhání
Časové okno: 90 dní
Změřte dobu do selhání léčby. Selhání léčby je v této studii definováno jako výskyt kteréhokoli z následujících: selhání při zlepšení průchodnosti dýchacích cest, opětovné ucpání dýchacích cest, potřeba dalšího zásahu do dýchacích cest a/nebo zhoršení symptomů 90 dní po poslední léčbě PDT nebo APC.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a modulu Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) po 30, 90 a 180 dnech po poslední PDT nebo APC
Časové okno: 30 dní až 180 dní
QLQ-LC13 zahrnuje jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dyspnoe a řadu jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
30 dní až 180 dní
Potřeba dalších bronchoskopických terapií buď pro endobronchiální obstrukci v léčeném místě, nebo pro recidivující obstrukci bez dalších terapií nabízených po 30, 90 a 180 dnech po poslední léčbě PDT nebo APC
Časové okno: 30 dní až 180 dní
To bude podle názoru ošetřujícího zkoušejícího hodnoceno jako Ano/Ne v každém časovém bodě, zda je potřeba další bronchoskopická terapie
30 dní až 180 dní
Střední doba přežití
Časové okno: 6 měsíců
Střední doba přežití pro každou léčebnou kohortu bude odhadnuta ve dnech po poslední léčbě PDT nebo APC pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití
6 měsíců
Procento snížení obstrukce dýchacích cest měřené bronchoskopií 30 a 90 dnů po poslední PDT nebo APC léčbě
Časové okno: 30 dní až 90 dní
Procento snížení obstrukce dýchacích cest se vypočte podle vzorce: [(základní procento obstrukce - procento reziduální obstrukce)/základní procento obstrukce x 100 %].
30 dní až 90 dní
Vymizení atelektázy, pokud je přítomna, za 30, 45, 60, 75, 90 a 180 dnů po posledním ošetření PDT nebo APC
Časové okno: 30 dní až 180 dní
To bude hodnoceno vyšetřením rentgenových snímků hrudníku a/nebo CT hrudníku v každém z těchto časových bodů na přítomnost nebo nepřítomnost atelektázy.
30 dní až 180 dní
Vymizení postobstrukční pneumonie, pokud je přítomna, 30, 45, 60, 75, 90 a 180 dnů po poslední léčbě PDT nebo APC
Časové okno: 30 dní až 180 dní
To bude posouzeno vyšetřením rentgenových snímků hrudníku a/nebo CT hrudníku na přítomnost nebo nepřítomnost postobstrukční pneumonie, stejně jako fyzikálním vyšetřením subjektů na symptomy postobstrukční pneumonie (jako je horečka, pleuritická bolest na hrudi a produktivní kašel) v každém z těchto časových bodů.
30 dní až 180 dní
Změna dušnosti (měřená pomocí indexu přechodné dušnosti (TDI) s použitím skóre získaného z indexu dušnosti (BDI) jako výchozího komparátoru) po 30, 60, 90 a 180 dnech po poslední léčbě PDT nebo APC
Časové okno: 30 dní až 180 dní
Základní index dušnosti měří závažnost dušnosti na začátku pomocí součtu skóre pro tři položky, které hodnotí funkční poškození a velikost úsilí potřebného pro každodenní aktivity. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 12. Nižší celkové skóre ukazuje na závažnější dušnost. Index přechodné dušnosti vyhodnocuje změnu dušnosti ve srovnání se skórem získaným pomocí základního indexu dušnosti pomocí stupnice -9 až +9. Negativní skóre (-1 až -9) znamená zhoršení dušnosti ve srovnání s výchozí hodnotou, pozitivní skóre (+1 až +9) znamená zlepšení dušnosti ve srovnání s výchozí hodnotou a skóre 0 znamená, že nedochází ke změně dušnosti ve srovnání s výchozím stavem. základní linie.
30 dní až 180 dní
Změna hemoptýzy, pokud je přítomna, 30., 45., 60., 75., 90. a 180. den po poslední léčbě PDT nebo APC pomocí kategorických opatření (zhoršené, nezměněné, zlepšené, vyřešené)
Časové okno: 30 dní až 180 dní
30 dní až 180 dní
Změna kašle, pokud je přítomen, po 30, 45, 60, 75, 90 a 180 dnech po poslední léčbě PDT nebo APC pomocí kategorických opatření (zhoršení, nezměněno, zlepšení, vyřešení)
Časové okno: 30 dní až 180 dní
30 dní až 180 dní
Změna výkonnostního stavu podle Karnofského, pokud je přítomna, 30., 60., 90. a 180. den po poslední léčbě PDT nebo APC pomocí kategorických opatření (zhoršené, nezměněné, zlepšené, vyřešené).
Časové okno: 30 dní až 180 dní
30 dní až 180 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k selhání léčby po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Selhání léčby je definováno jako selhání při zlepšení průchodnosti dýchacích cest, opětovná obstrukce dýchacích cest, potřeba dalšího zásahu dýchacích cest a/nebo zhoršení symptomů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Concordia Laboratories Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Jantz, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-THO-001
  • RGA030 (Jiné číslo grantu/financování: Concordia Laboratories, Inc.)
  • UF-PDO-THO-1001 (Jiný identifikátor: University of Florida Cancer Center)
  • OCR17811 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit