Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van fotodynamische therapie versus argonplasmacoagulatie voor longkanker met endobronchiale obstructie

17 december 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Multicenter, gerandomiseerde studie van fotodynamische therapie versus argonplasmacoagulatie voor longkanker met endobronchiale obstructie

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) bij het verlichten van luchtwegobstructie bij proefpersonen met longkanker in vergelijking met behandeling met argonplasmacoagulatie (APC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) en argonplasmacoagulatie (APC) zal vergelijken bij de behandeling van luchtwegobstructie veroorzaakt door niet-kleincellige longkanker. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​behandeling te krijgen met een van deze twee behandelingsmodaliteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
  • Proefpersonen moeten een biopsie hebben die is bewezen voor niet-kleincellige longkanker met obstructieve of gedeeltelijk obstructieve endobronchiale tumor waarbij de hoofdstambronchus of bronchus intermedius is betrokken, of lobaire bronchus met of zonder extrabronchiale tumor.
  • Zowel mannen als vrouwen ≥ achttien jaar
  • Proefpersoon moet ten minste 50% luchtwegstenose vertonen als gevolg van endobronchiale tumor.
  • Proefpersoon moet symptomen vertonen van hoest, bloedspuwing, kortademigheid etc. toe te schrijven aan gedeeltelijk of volledig occlusieve endobronchiale tumor.
  • De patiënt kan meerdere bronchoscopieën verdragen.
  • Proefpersonen die eerder werden behandeld met chemotherapie of radiotherapie komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Dergelijke proefpersonen moeten ten minste 2 weken post-radiotherapie zijn en moeten hersteld zijn van alle acute toxiciteiten die met een dergelijke behandeling gepaard gaan.
  • Een voorspelde levensverwachting van minimaal 90 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van niet-kleincellig carcinoom met PDT of met APC in de afgelopen 3 maanden.
  • Proefpersonen met tracheale laesies of carinale laesies die beide hoofdbronchiën aantasten.
  • Proefpersonen die een pneumonectomie hebben ondergaan.
  • Tumor die grote bloedvaten omvat of erodeert.
  • Aanwezigheid van een tracheo-oesofageale of broncho-oesofageale fistel.
  • Onderwerpen die gelijktijdig externe bestralingstherapie ondergaan.
  • Radiotherapie in de afgelopen twee weken.
  • Onvermogen om zich te houden aan voorzorgsmaatregelen tegen zonlicht.
  • Ernstige leverfunctiestoornis.
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrines.
  • Proefpersonen die extra O2 nodig hebben met een stroom van meer dan 3 lpm om de zuurstofverzadiging in rust hoger dan 90% te houden.
  • Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt. hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
  • Onderwerpen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
  • Proefpersonen die aantonen niet in staat te zijn om te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn.
  • Personen die zelf geen toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische therapie
Fotodynamische therapie (PDT) maakt gebruik van activering van een fotosensibilisator door licht van een specifieke golflengte om reactieve zuurstofspecies en singlet-zuurstof te genereren die directe celbeschadiging en -dood, apoptose, tumorvasculatuurbeschadiging en trombose, en ontsteking leidend tot een immunologische reactie. Na randomisatie zullen proefpersonen een behandeling ondergaan met PDT of APC. De proefpersonen krijgen dan zes extra studiebezoeken op 30, 45, 60, 90 en 180 dagen na hun laatste PDT- of APC-behandeling
Procedure: Fotodynamische therapie
Deelnemers aan deze arm worden behandeld met fotodynamische therapie. PDT is een proces in twee fasen. De eerste fase van PDT is de intraveneuze injectie van porfimeernatrium (Photofrin), toegediend als een enkele langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten. De tweede fase omvat de toepassing van laserlicht op de tumor door middel van bronchoscopie.
Experimenteel: Argon-plasmacoagulatie
Argonplasmacoagulatie (APC) is een contactloze vorm van elektrocauterisatie. Na randomisatie ondergaan proefpersonen een behandeling met DPT of APC. De proefpersonen krijgen dan zes extra studiebezoeken op 30, 45, 60, 90 en 180 dagen na hun laatste PDT- of APC-behandeling.
Procedure: Argon-plasmacoagulatie
Deelnemers aan deze arm worden behandeld met argonplasmacoagulatie. Een flexibele sonde met een draad levert hoogfrequente elektrische stroom met hoog voltage aan een monopolaire wolfraamelektrode aan de punt van de sonde. Argongas stroomt door de sonde en wordt geladen of geïoniseerd om "plasma" te produceren terwijl het rond de wolfraamelektrode stroomt. Elektrische stroom vloeit door het plasma naar het dichtstbijzijnde weefsel en er wordt warmte geproduceerd terwijl het door het weefsel gaat. Verhoogde weerstand veroorzaakt door gecoaguleerd weefsel belemmert de stroom van elektrische stroom en houdt de ablatiediepte op 1 tot 2 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltijd tot falen
Tijdsspanne: 90 dagen
Meet de tijd tot het mislukken van de behandeling. Falen van de behandeling wordt in dit onderzoek gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen: het niet verbeteren van de luchtwegdoorgankelijkheid, luchtwegre-obstructie, behoefte aan aanvullende luchtweginterventie en/of verergering van de symptomen 90 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde score van kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire en Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) op 30, 90 en 180 dagen na de laatste PDT of APC
Tijdsspanne: 30 dagen tot 180 dagen
QLQ-LC13 bevat een schaal met meerdere items om dyspneu te beoordelen, en een reeks afzonderlijke items om pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en hemoptoë te beoordelen. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor de schalen en enkele items vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
30 dagen tot 180 dagen
Behoefte aan aanvullende bronchoscopische therapieën voor ofwel endobronchiale obstructie op de behandelde plaats of voor terugkerende obstructie zonder aanvullende therapieën aangeboden op 30, 90 en 180 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen tot 180 dagen
Dit wordt op elk van de tijdstippen met Ja/Nee beoordeeld of aanvullende bronchoscopische therapieën nodig zijn, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
30 dagen tot 180 dagen
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De mediane overlevingstijd voor elk behandelingscohort wordt geschat in dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling met behulp van een Kaplan-Meier-overlevingscurve
6 maanden
Percentage vermindering van luchtwegobstructie zoals gemeten door middel van bronchoscopie 30 en 90 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen tot 90 dagen
Het percentage vermindering van luchtwegobstructie wordt berekend met de formule: [(basislijnobstructiepercentage - restobstructiepercentage)/basislijnobstructiepercentage x 100%].
30 dagen tot 90 dagen
Resolutie van atelectase, indien aanwezig, op 30, 45, 60, 75, 90 en 180 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen tot 180 dagen
Dit wordt beoordeeld door op elk van deze tijdstippen röntgenfoto's van de borstkas en/of CT-scans van de borstkas te onderzoeken op de aan- of afwezigheid van atelectase.
30 dagen tot 180 dagen
Verdwijning van postobstructieve pneumonie, indien aanwezig, op 30, 45, 60, 75, 90 en 180 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen tot 180 dagen
Dit zal worden beoordeeld door röntgenfoto's van de proefpersonen en/of CT-scan van de borst te onderzoeken op de aan- of afwezigheid van post-obstructieve pneumonie, evenals door lichamelijk onderzoek van proefpersonen op symptomen van post-obstructieve pneumonie (zoals koorts, pleuritispijn op de borst). , en productieve hoest) op elk van deze tijdstippen.
30 dagen tot 180 dagen
Verandering in kortademigheid (zoals gemeten door de overgangsdyspnoe-index (TDI), met behulp van de score verkregen van de Baseline Dyspnea Index (BDI) als basislijnvergelijker) op 30, 60, 90 en 180 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen tot 180 dagen
De Baseline Dyspnea Index meet de ernst van dyspnoe bij baseline met behulp van de som van de scores voor drie items die functionele beperkingen en de omvang van de inspanning die nodig is voor dagelijkse activiteiten beoordelen. De totale mogelijke score varieert van 0 tot 12. Een lagere totaalscore duidt op ernstigere kortademigheid. De Transitional Dyspnea Index evalueert verandering in dyspnoe in vergelijking met de score verkregen door de Baseline Dyspnea Index met behulp van een schaal van -9 tot +9. Een negatieve score (-1 tot -9) duidt op verslechtering van de kortademigheid in vergelijking met de uitgangswaarde, een positieve score (+1 tot +9) duidt op een verbetering van de kortademigheid in vergelijking met de uitgangswaarde en een score van 0 duidt op geen verandering in de kortademigheid in vergelijking met basislijn.
30 dagen tot 180 dagen
Verandering in bloedspuwing, indien aanwezig, op 30, 45, 60, 75, 90 en 180 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling met behulp van categorische maatregelen (verslechterd, ongewijzigd, verbeterd, opgelost)
Tijdsspanne: 30 dagen tot 180 dagen
30 dagen tot 180 dagen
Verandering in hoest, indien aanwezig, op 30, 45, 60, 75, 90 en 180 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling met behulp van categorische maatregelen (verslechterd, ongewijzigd, verbeterd, verdwenen)
Tijdsspanne: 30 dagen tot 180 dagen
30 dagen tot 180 dagen
Verandering in de prestatiestatus van Karnofsky, indien aanwezig, op 30, 60, 90 en 180 dagen na de laatste PDT- of APC-behandeling met behulp van categorische maatregelen (verslechterd, ongewijzigd, verbeterd, opgelost).
Tijdsspanne: 30 dagen tot 180 dagen
30 dagen tot 180 dagen
Percentage patiënten bij wie de behandeling na 90 dagen faalde
Tijdsspanne: 90 dagen
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het niet verbeteren van de doorgankelijkheid van de luchtwegen, re-obstructie van de luchtwegen, behoefte aan aanvullende luchtweginterventie en/of verergering van de symptomen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Concordia Laboratories Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Jantz, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF-THO-001
  • RGA030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Concordia Laboratories, Inc.)
  • UF-PDO-THO-1001 (Andere identificatie: University of Florida Cancer Center)
  • OCR17811 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren