Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu fotodynaamisesta terapiasta vs. argonplasmakoagulaatio keuhkosyövän kanssa endobronkiaalisen tukkeuman kanssa

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Monikeskus, satunnaistettu koe fotodynaamisesta terapiasta vs. argon-plasmakoagulaatio keuhkosyövän ja endobronkiaalisen tukkeuman hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fotodynaamisen terapian (PDT) tehokkuutta keuhkosyöpäpotilaiden hengitysteiden tukkeutumisen lievittämisessä verrattuna argonplasmakoagulaatiohoitoon (APC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan fotodynaamisen hoidon (PDT) ja argonplasmakoagulaation (APC) tehokkuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttaman hengitysteiden tukkeuman hoidossa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan hoitoa jollakin näistä kahdesta hoitomuodosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Koehenkilöillä on oltava biopsia, joka on todistettu ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, jossa on tukkiva tai osittain estävä endobronkiaalinen kasvain, johon liittyy päävarren keuhkoputki tai bronchus intermedius, tai lobarbronkiaalinen keuhkoputki, jossa on tai ei ole ekstrabronkiaalista kasvainta.
  • Sekä miehet että naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Tutkittavalla on oltava vähintään 50 % hengitysteiden ahtauma, joka johtuu endobronkiaalisesta kasvaimesta.
  • Tutkittavalla on osoitettava yskän, verenvuotoa, hengenahdistusta jne. oireita, jotka johtuvat osittain tai kokonaan tukkeutuneesta endobronkiaalisesta kasvaimesta.
  • Kohde pystyy sietämään useita bronkoskoopiat.
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Tällaisten koehenkilöiden on oltava vähintään 2 viikkoa sädehoidon jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet kaikista tällaiseen hoitoon liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Ennustettu elinajanodote on vähintään 90 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-pienisolusyövän aiempi hoito PDT:llä tai APC:llä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on henkitorven tai karinaalisia vaurioita, jotka vaarantavat molemmat päävarren keuhkoputket.
  • Koehenkilöt, joille on tehty pneumonectomia.
  • Kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai erottuu niihin.
  • Trakeoesofageaalisen tai bronkoesofageaalisen fistelin esiintyminen.
  • Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaisesti ulkoista sädehoitoa.
  • Sädehoito kahden edellisen viikon aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa auringonvaloa koskevia varotoimia.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Porfyria tai yliherkkyys porfyriineille.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat yli 3 lpm:n ylimääräistä 02:ta pitääkseen levossa olevan happisaturaation yli 90 %:na.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta itse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia
Fotodynaaminen terapia (PDT) käyttää valoherkistimen aktivointia tietyn aallonpituuden valolla reaktiivisten happilajien ja singlettihapen tuottamiseksi, joka aiheuttaa suoria soluvaurioita ja -kuolemaa, apoptoosia, kasvaimen verisuonten vaurioita ja tromboosia sekä tulehdusta, joka johtaa immunologiseen vasteeseen. Satunnaistamisen jälkeen , kohteet saavat hoitoa joko PDT:llä tai APC:llä. Koehenkilöillä on sitten kuusi lisätutkimuskäyntiä 30, 45, 60, 90 ja 180 päivää viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen.
Menettely: Fotodynaaminen terapia
Tämän käsivarren osallistujia hoidetaan fotodynaamisella terapialla. PDT on kaksivaiheinen prosessi. PDT:n ensimmäinen vaihe on porfimeerinatriumin (Photofrin) suonensisäinen injektio, joka annetaan yhtenä hitaana suonensisäisenä injektiona 3–5 minuutin aikana. Toinen vaihe sisältää laservalon levittämisen kasvaimeen bronkoskoopialla.
Kokeellinen: Argon-plasmakoagulaatio
Argonplasmakoagulaatio (APC) on kosketukseton sähkökautteroinnin muoto. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan joko DPT- tai APC-hoito. Koehenkilöillä on sitten kuusi lisätutkimuskäyntiä 30, 45, 60, 90 ja 180 päivää viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen.
Menettely: Argon-plasmakoagulaatio
Tämän käsivarren osallistujia hoidetaan argonplasmakoagulaatiolla. Joustava anturi, jossa on lanka, toimittaa korkeataajuista, korkeajännitteistä sähkövirtaa anturin kärjessä olevalle monopolaariselle volframielektrodille. Argonkaasu virtaa anturin läpi, ja se varautuu tai ionisoituu tuottamaan "plasmaa", kun se virtaa volframielektrodin ympärillä. Sähkövirta virtaa plasman läpi lähimpään kudokseen, ja lämpöä syntyy kulkiessaan kudoksen läpi. Koaguloidun kudoksen aiheuttama lisääntynyt vastus heikentää sähkövirran kulkua ja pitää ablaatiosyvyyden 1-2 mm:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoaika epäonnistumiseen asti
Aikaikkuna: 90 päivää
Mittaa aika hoidon epäonnistumiseen. Hoidon epäonnistuminen määritellään tässä tutkimuksessa joksikin seuraavista tapahtumista: hengitysteiden avoimuuden parantamisen epäonnistuminen, hengitysteiden uusiutuminen, hengitysteiden lisätoimenpiteiden tarve ja/tai oireiden paheneminen 90 päivän kuluttua viimeisestä PDT- tai APC-hoidosta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä elämänlaadussa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä ja keuhkosyöpämoduulia (EORTC QLQ-LC13) 30, 90 ja 180 päivää viimeisen PDT:n tai APC:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää 180 päivään
QLQ-LC13 sisältää yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja sarjan yksittäisiä askelia, jotka arvioivat kipua, yskää, suun kipeää, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja verenvuotoa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeat pisteet asteikoissa ja yksittäisissä kohteissa edustavat korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
30 päivää 180 päivään
Bronkoskooppisten lisähoitojen tarve joko endobronkiaaliseen tukkeutumiseen hoidetussa paikassa tai toistuvaan tukkeutumiseen ilman lisähoitoja 30, 90 ja 180 päivää viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää 180 päivään
Tämä arvioidaan kyllä/ei jokaisena ajankohtana sen suhteen, tarvitaanko lisää bronkoskooppisia hoitoja hoitavan tutkijan mielestä.
30 päivää 180 päivään
Mediaani selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kunkin hoitokohortin keskimääräinen eloonjäämisaika arvioidaan päivinä viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyrää
6 kuukautta
Hengitysteiden tukkeuman prosentuaalinen väheneminen bronkoskopialla mitattuna 30 ja 90 päivää viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivästä 90 päivään
Hengitysteiden ahtauman prosenttiosuus lasketaan kaavalla: [(perustason ahtauman prosenttiosuus - jäännöstukoksen prosenttiosuus) / perustason tukosprosentti x 100 %].
30 päivästä 90 päivään
Atelektaasin häviäminen, jos sitä esiintyy, 30, 45, 60, 75, 90 ja 180 päivää viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää 180 päivään
Tämä arvioidaan tutkimalla koehenkilön rintakehän röntgenkuvat ja/tai rintakehän CT-skannaukset kussakin näistä ajankohdista atelektaasin esiintymisen tai puuttumisen varalta.
30 päivää 180 päivään
Postobstruktiivisen keuhkokuumeen, jos sellaista on, paraneminen 30, 45, 60, 75, 90 ja 180 päivää viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää 180 päivään
Tämä arvioidaan tutkimalla koehenkilön keuhkojen röntgenkuvat ja/tai rintakehän TT-kuvaus obstruktiivisen keuhkokuumeen olemassaolon tai puuttumisen varalta sekä koehenkilöiden fyysinen tarkastus obstruktiivisen keuhkokuumeen oireiden (kuten kuume, keuhkopussin rintakipu) varalta. ja tuottava yskä) jokaisessa näistä ajankohdista.
30 päivää 180 päivään
Hengenahdistusmuutos (mitattu siirtymävaiheen hengenahdistusindeksillä (TDI) käyttäen lähtötilanteen vertailukohtana BDI:stä saatua pistemäärää) 30, 60, 90 ja 180 päivää viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää 180 päivään
Hengenahdistusindeksin perusarvo mittaa hengenahdistuksen vakavuutta lähtötilanteessa käyttämällä kolmen kohteen pistemäärän summaa, jotka arvioivat toimintahäiriötä ja päivittäisten toimintojen vaatiman rasituksen suuruutta. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-12. Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa hengenahdistusta. Transitional hengenahdistusindeksi arvioi hengenahdistuksen muutoksen verrattuna perustilanteen hengenahdistusindeksin pisteytykseen käyttämällä asteikolla -9 - +9. Negatiivinen pistemäärä (-1 - -9) osoittaa hengenahdistuksen pahenevan lähtötasoon verrattuna, positiivinen pistemäärä (+1 - +9) tarkoittaa hengenahdistuksen paranemista lähtötilanteeseen verrattuna ja pistemäärä 0 tarkoittaa, että hengenahdistus ei muutu verrattuna perusviiva.
30 päivää 180 päivään
Muutos hemoptysisissä, jos niitä on, 30, 45, 60, 75, 90 ja 180 päivää viimeisen PDT- tai APC-hoidon jälkeen kategorisilla mittareilla (pahentunut, muuttumaton, parantunut, parantunut)
Aikaikkuna: 30 päivää 180 päivään
30 päivää 180 päivään
Muutos yskässä, jos esiintyy, 30, 45, 60, 75, 90 ja 180 päivän kuluttua viimeisestä PDT- tai APC-hoidosta kategorisilla toimenpiteillä (pahentunut, muuttumaton, parantunut, parantunut)
Aikaikkuna: 30 päivää 180 päivään
30 päivää 180 päivään
Muutos Karnofskyn suorituskyvyssä, jos sellainen on, 30, 60, 90 ja 180 päivän kuluttua viimeisestä PDT- tai APC-hoidosta kategorisilla mittareilla (pahentunut, muuttumaton, parantunut, ratkaistu).
Aikaikkuna: 30 päivää 180 päivään
30 päivää 180 päivään
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan hengitysteiden avoimuuden parantamisen epäonnistumista, hengitysteiden uusiutumista, hengitysteiden lisätoimenpiteiden tarvetta ja/tai oireiden pahenemista.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Concordia Laboratories Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Jantz, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF-THO-001
  • RGA030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Concordia Laboratories, Inc.)
  • UF-PDO-THO-1001 (Muu tunniste: University of Florida Cancer Center)
  • OCR17811 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa