Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus prozkoumat přijetí a účinnost používání systému digitální medicíny u zdravotníků a dospělých se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo první epizodou psychózy na perorálním atypickém antipsychotiku

2. července 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, 8týdenní, jednoramenná, otevřená, pragmatická zkouška k prozkoumání akceptace a výkonnosti používání systému digitální medicíny u zdravotníků a dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo první epizodou psychózy na perorálním atypickém antipsychotiku ( aripiprazol, olanzapin, kvetiapin nebo risperidon)

Systémy digitální medicíny (DMS) byly navrženy tak, aby pomáhaly jednotlivcům se správou jejich každodenního zdraví, wellness a užívání léků. DMS je vyvíjen jako nástroj pro řízení zdravotní péče pro přesné měření adherence k lékům a potenciálně pro zvýšení adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v léčbě pacientů s duševním zdravím s DMS umožní zdravotníkům posoudit suboptimální adherenci a činit informovanější rozhodnutí o léčbě. Kromě těchto vylepšení také poskytne platformu pro zapojení účastníků, zdravotníků a pečovatelů/podporujících osob.

Účastníci, kteří vstoupili do studie, byli léčeni jedním z perorálních atypických antipsychotik definovaných ve studii (aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon [ačkoli žádný účastník v této studii neužíval risperidon]). Rozhodnutí o léčbě medikací bylo určeno zdravotníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Southampton, Spojené království
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi byl předepsán aripiprazol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon.
  • Účastník vlastnil chytrý telefon nebo chytrý telefon poskytnutý sponzorem a byl ochoten stáhnout si aplikaci DMS a pracovat s ní.
  • Kůže na přední části hrudníku těsně nad spodním okrajem hrudního koše byla bez jakýchkoli dermatologických problémů (např. otevřené rány, bradavice, vyrážky, atopická dermatitida).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se známou alergií na lepicí pásku nebo jakékoli související součásti náplasti nebo produktu CoE.
  • Do tohoto procesu nebylo možné zapsat vězně.
  • Účastník, který byl v době screeningu/výchozího stavu hospitalizován z důvodu duševního nebo fyzického onemocnění (v hospitalizaci).
  • Každý účastník, který by kvůli náboženskému rozhodnutí nebo životnímu stylu nebral želatinové tobolky.
  • Žena ve fertilním věku, která kojila a/nebo která měla pozitivní těhotenský test před zařazením do studie, nebo která plánovala otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol
Účastníci obdrželi 1 perorální tabletu CoEncapsulated (CoE) aripiprazolu, na sobě měli náplast DMS a používali přidruženou aplikaci pro chytré telefony po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Systém digitální medicíny
Komponenty DMS: přípravek CoE sestávající ze schváleného antipsychotického léčivého přípravku společně zapouzdřeného s miniaturním markerem poživatelných událostí označeným Conformité Européenne (CE) v tabletě; kompatibilní zdravotnický prostředek s označením CE (náplast Proteus [Jednorázový nositelný senzor verze 5]); proprietární lékařský software (místní a vzdálená počítačová aplikace).
Lék: Aripiprazol
Dávkování určí zdravotnický personál.
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapin
Účastníci obdrželi 1 perorální tabletu CoE olanzapinu s náplastí DMS a pomocí přidružené aplikace pro chytré telefony po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Systém digitální medicíny
Komponenty DMS: přípravek CoE sestávající ze schváleného antipsychotického léčivého přípravku společně zapouzdřeného s miniaturním markerem poživatelných událostí označeným Conformité Européenne (CE) v tabletě; kompatibilní zdravotnický prostředek s označením CE (náplast Proteus [Jednorázový nositelný senzor verze 5]); proprietární lékařský software (místní a vzdálená počítačová aplikace).
Lék: Olanzapin
Dávkování určí zdravotnický personál.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kvetiapin
Účastníci obdrželi 1 perorální tabletu CoE quetiapinu s náplastí DMS a pomocí přidružené aplikace pro chytré telefony po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Systém digitální medicíny
Komponenty DMS: přípravek CoE sestávající ze schváleného antipsychotického léčivého přípravku společně zapouzdřeného s miniaturním markerem poživatelných událostí označeným Conformité Européenne (CE) v tabletě; kompatibilní zdravotnický prostředek s označením CE (náplast Proteus [Jednorázový nositelný senzor verze 5]); proprietární lékařský software (místní a vzdálená počítačová aplikace).
Lék: Kvetiapin
Dávkování určí zdravotnický personál.
EXPERIMENTÁLNÍ: Risperidon
Účastníci měli dostat 1 perorální tabletu CoE risperidonu, nosit náplast DMS a používat přidruženou aplikaci pro chytré telefony po dobu celkem 8 týdnů. V této studii žádný účastník neužíval risperidon.
Přístroj: Systém digitální medicíny
Komponenty DMS: přípravek CoE sestávající ze schváleného antipsychotického léčivého přípravku společně zapouzdřeného s miniaturním markerem poživatelných událostí označeným Conformité Européenne (CE) v tabletě; kompatibilní zdravotnický prostředek s označením CE (náplast Proteus [Jednorázový nositelný senzor verze 5]); proprietární lékařský software (místní a vzdálená počítačová aplikace).
Lék: Risperidon
Dávkování určí zdravotnický personál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s dobrým pokrytím náplastí
Časové okno: Až 8 týdnů
DMS zahrnuje kombinaci léku a zařízení produktu CoE, náplasti pro nositelný senzor a aplikačního softwaru (smartphone) pro záznam aktivity a odpočinku a označení událostí prostřednictvím aktu požití. Produkt CoE se skládá ze schváleného antipsychotického léku přiloženého k tabletě pro poživatelné senzory (miniaturní marker poživatelné události v tabletě [MIT]). Senzorová náplast detekuje a zaznamenává každé požití MIT, stejně jako další fyziologická a behaviorální data. Dobré pokrytí náplastí pro konkrétní den bylo definováno tak, že buď bylo k dispozici alespoň 80 % údajů o náplasti (80 % dne, kdy byla náplast nasazena a data byla shromážděna, jak bylo zaznamenáno prostřednictvím kanálu akcelerometru), nebo byla MIT detekována během 24 hodin. období, za každý den, kdy byl účastník v procesu. Procento dní bylo vypočteno jako počet dní s dobrým pokrytím náplastí dělený celkovým počtem zkušebních dní pro každého účastníka. Pro toto měření výsledku byla provedena popisná statistika.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost účastníků
Časové okno: Až 8 týdnů
DMS zahrnuje kombinaci léku a zařízení produktu CoE, náplasti pro nositelný senzor a aplikačního softwaru (smartphone) pro záznam aktivity a odpočinku a označení událostí prostřednictvím aktu požití. Produkt CoE se skládá ze schváleného antipsychotického léku přiloženého k tabletě pro požívatelné senzory (MIT). Senzorová náplast detekuje a zaznamenává každé požití MIT, stejně jako další fyziologická a behaviorální data. Přilnavost účastníků byla měřena jako zjištěné MIT oproti očekávaným MIT požitým během zkušebních dnů s dobrým pokrytím náplastí. Čím více se účastník úspěšně zapojil do řady procesů v průběhu 8týdenní studie, tím větší byla naměřená adherence. Pro toto měření výsledku byla provedena popisná statistika.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-201-00186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém digitální medicíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit