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Una prova per esplorare l'accettazione e le prestazioni dell'utilizzo di un sistema di medicina digitale con operatori sanitari e adulti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi del primo episodio su un antipsicotico atipico orale

2 luglio 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, di 8 settimane, a braccio singolo, in aperto, pragmatico per esplorare l'accettazione e le prestazioni dell'utilizzo di un sistema di medicina digitale con operatori sanitari e soggetti adulti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o primo episodio di psicosi su un antipsicotico atipico orale ( aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone)

I sistemi di medicina digitale (DMS) sono stati progettati per assistere le persone nella gestione della loro salute quotidiana, del benessere e dell'uso di farmaci. Il DMS è stato sviluppato come strumento di gestione sanitaria per misurare con precisione l'aderenza ai farmaci e per migliorare potenzialmente l'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nel trattamento dei pazienti di salute mentale con DMS consentiranno agli operatori sanitari di valutare l'aderenza subottimale e prendere decisioni terapeutiche più informate. Oltre a questi miglioramenti, fornirà anche una piattaforma per il coinvolgimento tra partecipanti, operatori sanitari e caregiver/persone di supporto.

I partecipanti che sono entrati nello studio sono stati trattati con uno degli antipsicotici atipici orali definiti nello studio (aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone [sebbene nessun partecipante abbia assunto risperidone in questo studio]). La decisione del trattamento farmacologico è stata determinata dagli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante è stato prescritto aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone.
  • Il partecipante possedeva uno smartphone, o uno smartphone fornito dallo Sponsor, ed era disposto a scaricare e interagire con l'app DMS.
  • La pelle sulla parte anteriore del torace appena sopra il bordo inferiore della gabbia toracica era priva di problemi dermatologici (ad esempio ferite aperte, verruche, eruzioni cutanee, dermatite atopica).

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con allergia nota al nastro adesivo o a qualsiasi componente pertinente del cerotto o del prodotto CoE.
  • I prigionieri non potevano essere arruolati in questo processo.
  • Partecipante che è stato ricoverato in ospedale a causa di malattia mentale o fisica (ricoverato) al momento dello screening/basale.
  • Qualsiasi partecipante che, per scelte religiose o di stile di vita, non assumerebbe capsule di gelatina.
  • Donne in età fertile che stavano allattando e/o che avevano un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere l'arruolamento nello studio, o che pianificavano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aripiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa orale di aripiprazolo CoEncapsulated (CoE), indossando il cerotto DMS e utilizzando l'app per smartphone associata per un totale di 8 settimane.
Dispositivo: Sistema di medicina digitale
Componenti DMS: un prodotto CoE costituito da un medicinale antipsicotico approvato co-incapsulato con marcatore di evento ingeribile in miniatura marcato Conformité Européenne (CE) in compressa; un dispositivo medico compatibile con marchio CE (un Proteus Patch [Disposable Wearable Sensor Version 5]); software medico proprietario (un'applicazione informatica locale e remota).
Droga: Aripiprazolo
Dosaggio determinato dagli operatori sanitari.
SPERIMENTALE: Olanzapina
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa orale di CoE olanzapina, indossando il cerotto DMS e utilizzando l'app per smartphone associata per un totale di 8 settimane.
Dispositivo: Sistema di medicina digitale
Componenti DMS: un prodotto CoE costituito da un medicinale antipsicotico approvato co-incapsulato con marcatore di evento ingeribile in miniatura marcato Conformité Européenne (CE) in compressa; un dispositivo medico compatibile con marchio CE (un Proteus Patch [Disposable Wearable Sensor Version 5]); software medico proprietario (un'applicazione informatica locale e remota).
Droga: Olanzapina
Dosaggio determinato dagli operatori sanitari.
SPERIMENTALE: Quetiapina
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa orale di quetiapina CoE, indossando il cerotto DMS e utilizzando l'app per smartphone associata per un totale di 8 settimane.
Dispositivo: Sistema di medicina digitale
Componenti DMS: un prodotto CoE costituito da un medicinale antipsicotico approvato co-incapsulato con marcatore di evento ingeribile in miniatura marcato Conformité Européenne (CE) in compressa; un dispositivo medico compatibile con marchio CE (un Proteus Patch [Disposable Wearable Sensor Version 5]); software medico proprietario (un'applicazione informatica locale e remota).
Droga: Quetiapina
Dosaggio determinato dagli operatori sanitari.
SPERIMENTALE: Risperidone
I partecipanti dovevano ricevere 1 compressa orale di risperidone CoE, indossando il cerotto DMS e utilizzando l'app per smartphone associata per un totale di 8 settimane. Nessun partecipante ha assunto risperidone in questo studio.
Dispositivo: Sistema di medicina digitale
Componenti DMS: un prodotto CoE costituito da un medicinale antipsicotico approvato co-incapsulato con marcatore di evento ingeribile in miniatura marcato Conformité Européenne (CE) in compressa; un dispositivo medico compatibile con marchio CE (un Proteus Patch [Disposable Wearable Sensor Version 5]); software medico proprietario (un'applicazione informatica locale e remota).
Droga: Risperidone
Dosaggio determinato dagli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con una buona copertura patch
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il DMS include una combinazione farmaco-dispositivo di un prodotto CoE, una patch sensore indossabile e un software applicativo (smartphone) per registrare l'attività e il riposo e contrassegnare gli eventi attraverso l'atto di ingestione. Il prodotto CoE è costituito da un farmaco antipsicotico approvato racchiuso in una pillola sensore ingeribile (miniature ingestible event marker in tablet [MIT]). Il cerotto del sensore rileva e registra ogni ingestione di MIT, nonché altri dati fisiologici e comportamentali. Una buona copertura del cerotto per un giorno specifico è stata definita come la disponibilità di almeno l'80% dei dati del cerotto (l'80% del giorno in cui il cerotto è stato indossato e i dati sono stati raccolti come indicato tramite il canale dell'accelerometro) oppure il MIT è stato rilevato entro le 24 ore periodo, per ogni giorno mentre il partecipante era nella prova. La percentuale di giorni è stata calcolata come il numero di giorni con una buona copertura del cerotto diviso per il numero totale di giorni di prova per ciascun partecipante. Le statistiche descrittive sono state eseguite per questa misura di esito.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il DMS include una combinazione farmaco-dispositivo di un prodotto CoE, una patch sensore indossabile e un software applicativo (smartphone) per registrare l'attività e il riposo e contrassegnare gli eventi attraverso l'atto di ingestione. Il prodotto CoE è costituito da un farmaco antipsicotico approvato racchiuso in una pillola sensore ingeribile (MIT). Il cerotto del sensore rileva e registra ogni ingestione di MIT, nonché altri dati fisiologici e comportamentali. L'adesione dei partecipanti è stata misurata come i MIT rilevati rispetto ai MIT attesi ingeriti durante i giorni di prova con una buona copertura dei cerotti. Più il partecipante si è impegnato con successo in una serie di processi durante la prova di 8 settimane, maggiore è stata l'aderenza misurata. Le statistiche descrittive sono state eseguite per questa misura di esito.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-201-00186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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