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Um ensaio para explorar a aceitação e o desempenho do uso de um sistema de medicina digital com profissionais de saúde e adultos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou primeiro episódio de psicose em um antipsicótico atípico oral

2 de julho de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, de 8 semanas, de braço único, aberto e pragmático para explorar a aceitação e o desempenho do uso de um sistema de medicina digital com profissionais de saúde e indivíduos adultos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou primeiro episódio de psicose em um antipsicótico atípico oral ( Aripiprazol, Olanzapina, Quetiapina ou Risperidona)

Os sistemas de medicina digital (DMS) foram projetados para auxiliar os indivíduos no gerenciamento de sua saúde diária, bem-estar e uso de medicamentos. O DMS está sendo desenvolvido como uma ferramenta de gerenciamento de saúde para medir com precisão a adesão à medicação e potencialmente aumentar a adesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os avanços no tratamento de pacientes de saúde mental com DMS permitirão aos profissionais de saúde avaliar a adesão abaixo do ideal e tomar decisões de tratamento mais informadas. Além dessas melhorias, também fornecerá uma plataforma de engajamento entre participantes, profissionais de saúde e cuidadores/pessoas de apoio.

Os participantes que entraram no estudo foram tratados com um dos antipsicóticos atípicos orais definidos no estudo (aripiprazol, olanzapina, quetiapina ou risperidona [embora nenhum participante tenha tomado risperidona neste estudo]). A decisão da medicação do tratamento foi determinada pelos profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi prescrito ao participante aripiprazol, olanzapina, quetiapina ou risperidona.
  • O participante possuía um smartphone ou um smartphone fornecido pelo Patrocinador e estava disposto a baixar e interagir com o aplicativo DMS.
  • A pele na parte anterior do tórax logo acima da borda inferior da caixa torácica estava livre de quaisquer problemas dermatológicos (por exemplo, feridas abertas, verrugas, erupções cutâneas, dermatite atópica).

Critério de exclusão:

  • Participante com alergia conhecida a fita adesiva ou qualquer componente pertinente do adesivo ou produto CoE.
  • Os prisioneiros não podiam ser inscritos neste julgamento.
  • Participante que foi hospitalizado devido a doença mental ou física (internação) no momento da triagem/linha de base.
  • Qualquer participante que, por motivos religiosos ou de estilo de vida, não tomasse cápsulas de gelatina.
  • Mulher com potencial para engravidar que estava amamentando e/ou que teve um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber a inscrição no estudo, ou que planejava engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aripiprazol
Os participantes receberam 1 comprimido oral de aripiprazol CoEncapsulado (CoE), usando o adesivo DMS e usando o aplicativo de smartphone associado por um total de 8 semanas.
Dispositivo: Sistema de Medicina Digital
Componentes DMS: um produto CoE que consiste em um medicamento antipsicótico aprovado co-encapsulado com um marcador de evento ingerível em miniatura marcado com Conformité Européenne (CE) em comprimido; um dispositivo médico compatível com a marca CE (um Proteus Patch [Sensor descartável vestível versão 5]); software médico proprietário (um aplicativo de computação local e remoto).
Medicamento: Aripiprazol
Dosagem determinada pelos profissionais de saúde.
EXPERIMENTAL: Olanzapina
Os participantes receberam 1 comprimido oral de CoE olanzapina, usando o adesivo DMS e usando o aplicativo de smartphone associado por um total de 8 semanas.
Dispositivo: Sistema de Medicina Digital
Componentes DMS: um produto CoE que consiste em um medicamento antipsicótico aprovado co-encapsulado com um marcador de evento ingerível em miniatura marcado com Conformité Européenne (CE) em comprimido; um dispositivo médico compatível com a marca CE (um Proteus Patch [Sensor descartável vestível versão 5]); software médico proprietário (um aplicativo de computação local e remoto).
Medicamento: Olanzapina
Dosagem determinada pelos profissionais de saúde.
EXPERIMENTAL: Quetiapina
Os participantes receberam 1 comprimido oral de quetiapina CoE, usando o adesivo DMS e usando o aplicativo de smartphone associado por um total de 8 semanas.
Dispositivo: Sistema de Medicina Digital
Componentes DMS: um produto CoE que consiste em um medicamento antipsicótico aprovado co-encapsulado com um marcador de evento ingerível em miniatura marcado com Conformité Européenne (CE) em comprimido; um dispositivo médico compatível com a marca CE (um Proteus Patch [Sensor descartável vestível versão 5]); software médico proprietário (um aplicativo de computação local e remoto).
Medicamento: Quetiapina
Dosagem determinada pelos profissionais de saúde.
EXPERIMENTAL: Risperidona
Os participantes deveriam receber 1 comprimido oral de risperidona CoE, usando o adesivo DMS e usando o aplicativo de smartphone associado por um total de 8 semanas. Nenhum participante tomou risperidona neste estudo.
Dispositivo: Sistema de Medicina Digital
Componentes DMS: um produto CoE que consiste em um medicamento antipsicótico aprovado co-encapsulado com um marcador de evento ingerível em miniatura marcado com Conformité Européenne (CE) em comprimido; um dispositivo médico compatível com a marca CE (um Proteus Patch [Sensor descartável vestível versão 5]); software médico proprietário (um aplicativo de computação local e remoto).
Medicamento: Risperidona
Dosagem determinada pelos profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias com boa cobertura do adesivo
Prazo: Até 8 semanas
O DMS inclui uma combinação de dispositivo de droga de um produto CoE, um patch de sensor vestível e um software de aplicativo (smartphone) para registrar atividades e descansar e marcar eventos por meio do ato de ingestão. O produto CoE consiste em um medicamento antipsicótico aprovado incluído em uma pílula com sensor ingerível (marcador de evento ingerível em miniatura em comprimido [MIT]). O patch do sensor detecta e registra cada ingestão de MIT, bem como outros dados fisiológicos e comportamentais. A boa cobertura do adesivo para um dia específico foi definida como tendo pelo menos 80% dos dados do adesivo disponíveis (80% do dia em que o adesivo foi usado e os dados foram coletados conforme observado pelo canal do acelerômetro) ou o MIT foi detectado nas 24 horas período, para cada dia enquanto o participante estava no julgamento. A porcentagem de dias foi calculada como o número de dias com boa cobertura do adesivo dividido pelo número total de dias de teste para cada participante. Estatísticas descritivas foram realizadas para esta medida de resultado.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência do Participante
Prazo: Até 8 semanas
O DMS inclui uma combinação de dispositivo de droga de um produto CoE, um patch de sensor vestível e um software de aplicativo (smartphone) para registrar atividades e descansar e marcar eventos por meio do ato de ingestão. O produto CoE consiste em um medicamento antipsicótico aprovado incluído em uma pílula com sensor ingerível (MIT). O patch do sensor detecta e registra cada ingestão de MIT, bem como outros dados fisiológicos e comportamentais. A adesão do participante foi medida como os MITs detectados sobre os MITs esperados ingeridos durante os dias de teste com boa cobertura do adesivo. Quanto mais o participante se envolveu com sucesso em vários processos durante o teste de 8 semanas, maior a adesão medida. Estatísticas descritivas foram realizadas para esta medida de resultado.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-201-00186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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