- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03570684
Užitečnost kabelové spony k poklesu přetížení při laparoskopické přední resekci rakoviny rekta
16. června 2018 aktualizováno: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
Užitečnost kabelové spony při laparoskopické přední resekci rakoviny rekta pro snížení přetížení endoskopického lineárního řezače během transekce konečníku
Během laparoskopické přední resekce karcinomu rekta byla transekce mobilizovaného rekta v úzké pánvi obtížná a někdy vyžadovala 2-3 přebití endoskopického lineárního řezáku.
také úhly mezi linií sponky 2-3 ohrožují další anastomózu.
tato studie měla prozkoumat kabelovou sponu, aby se usnadnila transekce rekta a snížilo se používání přebíjení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V moderní laparoskopické kolorektální chirurgii byla aplikace endoskopického stapleru nezbytná a oblíbená, zejména u karcinomu rekta.
Při přední resekci karcinomu rekta použití stapleru zvyšuje anální konzervaci.
Během laparoskopické přední resekce však byla transekce mobilizovaného rekta v úzké pánvi obtížná, a to i pomocí flexibilního lineárního řezáku. 1 nabití stapleru nedokázalo úplně protnout konečník a bylo potřeba 2–3 opětovné nabití, zvláště u některých tlustých pacientů, což bylo neekonomické. Zvýšené nabití také zvyšuje linii sponky a 2 nebo 3 linie sponky ohrožují další anastomózu a zvýšení rychlosti úniku anastomózy.
tato studie měla prozkoumat kabelovou sponu, aby se usnadnila transekce rekta a snížilo se používání přebíjení.
Během operace, po mobilizaci konečníku, byla do pánevní dutiny zavedena dezinfikovaná stahovací páska Cable Tie. Poté byl konečník svázán páskou, což bylo mnohem snazší, protože pásek byl automaticky uzamčen.
zatažení za kravatu a konečník by bylo jasně prozkoumáno a poté byl zaveden endoskopický lineární řezač k proříznutí konečníku.
kravata způsobila, že konečník nebyl složený, takže řezačka byla schopna protnout konečník snadno as menším množstvím přebíječe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Telefonní číslo: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Xiangbing Deng, MD
- Telefonní číslo: +8613730677124
- E-mail: 247940362@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou konečníku;
- nádor lokalizovaný 5-12 cm od análního okraje, že byla nutná přední resekce.
- rakovina nemá žádnou orgánovou invazi.
Kritéria vyloučení:
pacienti odmítají
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kravatová skupina
Během operace, po mobilizaci konečníku, byla do pánevní dutiny zavedena dezinfikovaná stahovací páska Cable Tie. Poté byl konečník svázán páskou, což bylo mnohem snazší, protože pásek byl automaticky uzamčen.
zatažení za kravatu a konečník by bylo jasně prozkoumáno a poté byl zaveden endoskopický lineární řezač k proříznutí konečníku.
|
Během operace, po mobilizaci konečníku, byla do pánevní dutiny zavedena dezinfikovaná stahovací páska Cable Tie. Poté byl konečník svázán stahovací páskou, což bylo snadné, protože se páska automaticky uzamkla.
zatažení za kravatu a konečník by bylo jasně prozkoumáno a poté byl zaveden endoskopický lineární řezač k proříznutí konečníku.
kravata způsobila, že konečník nebyl složený, takže řezačka byla schopna protnout konečník snadno as menším množstvím přebíječe.
když byl konečník resekován úplně, kravata se dostala ven se vzorkem a nežijte v břiše.
|
Žádný zásah: nevázaná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet přebití během operace
Časové okno: během operace
|
počet přebití během operace
|
během operace
|
poměr pacientů se 2 nebo více přebitími
Časové okno: během operace
|
poměr pacientů se 2 nebo více přebitími
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost anastomotických úniků
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
rychlost anastomotických úniků
|
3 měsíce po operaci
|
doba trvání operace
Časové okno: během operace
|
doba trvání operace
|
během operace
|
míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
komplikace operace
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
2. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCmodifiedTec01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kabelová svorka
-
Universidade Federal FluminenseDokončeno
-
Ospedale Regina ApostolorumDokončenoBenigní toroidální onemocnění vyžadující celkovou tyreoidektomiiItálie