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Nutzen von Kabelbindern zur Verringerung von Nachladungen bei der laparoskopischen vorderen Resektion von Rektumkrebs

16. Juni 2018 aktualisiert von: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Nützlichkeit von Kabelbindern bei der laparoskopischen vorderen Resektion von Rektumkarzinomen, um Nachladungen des endoskopischen Linearschneiders während der Durchtrennung des Rektums zu verringern

Während der laparoskopischen anterioren Resektion von Rektumkarzinomen war die Durchtrennung des mobilisierten Rektums im schmalen Becken schwierig und erforderte manchmal 2-3 Nachladungen des endoskopischen Linearschneiders. Auch die Winkel zwischen der Klammerlinie 2-3 gefährden die nächste Anastomose. Ziel dieser Studie war es, den Kabelbinder zu untersuchen, um die Durchtrennung des Rektums zu erleichtern und die Verwendung von Nachladungen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der modernen laparoskopischen kolorektalen Chirurgie war der Einsatz von endoskopischen Klammergeräten notwendig und beliebt, insbesondere bei Rektumkarzinomen. Bei der anterioren Resektion von Rektumkarzinomen erhöht die Verwendung eines Klammernahtgeräts die Analerhaltung. Allerdings war es bei der laparoskopischen anterioren Resektion selbst mit dem flexiblen Linearschneider schwierig, das mobilisierte Rektum im schmalen Becken zu durchtrennen. 1 Nachladung des Klammergeräts war nicht in der Lage, das Rektum vollständig zu durchtrennen, und es waren 2–3 Nachladungen erforderlich, insbesondere bei einigen fetten Patienten, was unwirtschaftlich war. Außerdem vergrößerte die Anzahl der Nachladungen die Klammerlinie, und 2 oder 3 Klammerlinien gefährden die nächste Anastomose Erhöhung der Anastomoseninsuffizienzrate. Ziel dieser Studie war es, den Kabelbinder zu untersuchen, um die Durchtrennung des Rektums zu erleichtern und die Verwendung von Nachladungen zu verhindern. Während der Operation wurde nach der Mobilisierung des Enddarms der desinfizierte Kabelbinder in die Beckenhöhle eingeführt. Anschließend wurde der Enddarm durch den Kabelbinder gebündelt, was viel einfacher war, da der Kabelbinder automatisch verriegelt ist. Durch Ziehen des Kabelbinders wurde das Rektum klar erkundet, und dann wurde der endoskopische Linearschneider eingeführt, um das Rektum zu durchtrennen. Durch die Bindung wurde das Rektum gefaltet und nicht applaniert, so dass der Cutter das Rektum einfacher und mit weniger Nachladevorrichtungen durchtrennen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Rektumkarzinom;
  2. Da sich der Tumor 5-12 cm vom Analrand entfernt befand, war eine vordere Resektion erforderlich.
  3. Der Krebs hat keine Organinvasion.

Ausschlusskriterien:

Patienten weigern sich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krawattengruppe
Während der Operation wurde nach der Mobilisierung des Enddarms der desinfizierte Kabelbinder in die Beckenhöhle eingeführt. Anschließend wurde der Enddarm durch den Kabelbinder gebündelt, was viel einfacher war, da der Kabelbinder automatisch verriegelt ist. Durch Ziehen des Kabelbinders wurde das Rektum klar erkundet, und dann wurde der endoskopische Linearschneider eingeführt, um das Rektum zu durchtrennen.
Gerät: Kabelbinder
Während der Operation wurde nach der Mobilisierung des Mastdarms der desinfizierte Kabelbinder in die Beckenhöhle eingeführt. Anschließend wurde der Mastdarm mit dem Kabelbinder gebündelt, was einfach war, da der Kabelbinder automatisch verriegelt ist. Durch Ziehen des Kabelbinders wurde das Rektum klar erkundet, und dann wurde der endoskopische Linearschneider eingeführt, um das Rektum zu durchtrennen. Durch die Bindung wurde das Rektum gefaltet und nicht applaniert, so dass der Cutter das Rektum einfacher und mit weniger Nachladevorrichtungen durchtrennen konnte. Wenn das Rektum vollständig reseziert war, wurde das Band mit der Probe herausgenommen und verblieb nicht im Bauchraum.
Kein Eingriff: Gruppe ohne Bindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Nachladungen während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
die Anzahl der Nachladungen während der Operation
während der Operation
Verhältnis von Patienten mit 2 oder mehr Nachladungen
Zeitfenster: während der Operation
Verhältnis von Patienten mit 2 oder mehr Nachladungen
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Anastomoseninsuffizienzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Rate von Anastomoseninsuffizienzen
3 Monate nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: während der Operation
Betriebsdauer
während der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
die Komplikation der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

Nanchong Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCmodifiedTec01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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