- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05445362
Účinnost diodového laseru v maturogenezi nezralých zubů s nekrotickými dřeněmi
Hodnocení účinnosti diodového laseru v maturogenezi nezralých zubů s nekrotickými dřeněmi: Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Zkoušející přijal pacienty, u kterých bylo zjištěno, že splňují kritéria, a poté je náhodně rozdělil do tří skupin (n=13).
- Skupina I: 13 zubů bylo dezinfikováno trojitou antibiotickou pastou, poté byla provedena revaskularizace metodou krevních sraženin.
- Skupina II: 13 zubů bylo dezinfikováno laserem; revaskularizace byla provedena metodou krevních sraženin.
- Skupina III: 13 zubů bylo dezinfikováno trojitou antibiotickou pastou, poté byla provedena revaskularizace metodou krevní sraženiny s následnou biostimulací diodovým laserem.
- periapikální rentgenové snímky byly pořízeny na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě pro zvýšení délky a tloušťky kořene, snížení apikálního průměru hodnocení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Faculty of Oral and dental medicine, Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně volní pacienti.
- Nezralé stálé přední čelistní zuby.
- Nevitální dřeň.
- věk patentů mezi 8-16 lety.
- Obě pohlaví.
- Obnovitelné zuby.
- Žádná vnitřní ani vnější resorpce kořenů.
- Žádná horizontální nebo vertikální zlomenina kořene
- Radiografická periapikální radiolucence
- Žádná historie předchozího endodontického ošetření zubu.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Předchozí endodontická terapie postiženého zubu.
- Zuby s diagnózou vitální dřeně.
- Zuby s parodontální kapsou hlubokou více než 3 mm.
- Zuby s kazem pod úrovní kosti (neobnovitelný zub).
- Zralé zuby s úplnými vrcholy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina I
Třináct zubů bylo dezinfikováno trojitou antibiotickou pastou a poté byla provedena revaskularizace standardní metodou.
|
- Kořenové kanálky se vydatně a pomalu proplachují 20 ml 1,5% (17) roztoku chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 5 minut nebo 20 ml 17% roztoku kyseliny ethylendiamintetraoctové (E.D.T.A) po dobu 5 minut s přechodným oplachem destilované vody s papírovou bodovou suchostí mezi zavlažováním.
Trojitá antibiotická pasta bude připravena s použitím metronidazolu , ciprofloxacinu a doxycyklinu .
Obsah tobolky doxycyklinu bude evakuován ve sterilní třecí misce; tableta metronidazolu a tableta ciprofloxacinu budou rozdrceny a rozemlety na homogenní prášek ve stejné hmoždíři pomocí paličky.
Přidají se kapky fyziologického roztoku a promíchá se pomocí paličky, dokud se nedosáhne krémové pasty.
Kanálky budou vysušeny papírovými hroty a medikovány trojitou antibiotickou pastou; přístupová dutina bude utěsněna pomocným výplňovým materiálem (I.R.M) .
- Kořenový kanálek bude přeinstrumentován pomocí prstového uzávěru velikosti #25, aby se podpořilo krvácení až k cemento-smaltovanému spojení.
Sterilní prstový uzávěr velikosti # 25 bude použit ostrými tahy do periapikální tkáně za apexem, dokud nebude zjevné krvácení v cervikální části kanálu.
Krevní sloupec se nechá 10 minut srazit přikrytý sterilní vatou, jako matrice proti kondenzaci agregátu minerálního trioxidu (M.T.A) se použije kolagenová zátka s otvorem "Kolagenové zátky", M.T.A se promíchá podle pokynů výrobce a přenese do dutiny s nosičem M.T.A (Dovgan M.T.A Carrier) a poté zhutněny pomocí mokrého bavlněného válečku na plnicích zařízeních (S-Kondenser).
Nakonec bude dutina obnovena pomocí skloionomerní báze a světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřice.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Třináct zubů bylo dezinfikováno laserem; revaskularizace byla provedena standardní metodou.
|
- Kořenový kanálek bude přeinstrumentován pomocí prstového uzávěru velikosti #25, aby se podpořilo krvácení až k cemento-smaltovanému spojení.
Sterilní prstový uzávěr velikosti # 25 bude použit ostrými tahy do periapikální tkáně za apexem, dokud nebude zjevné krvácení v cervikální části kanálu.
Krevní sloupec se nechá 10 minut srazit přikrytý sterilní vatou, jako matrice proti kondenzaci agregátu minerálního trioxidu (M.T.A) se použije kolagenová zátka s otvorem "Kolagenové zátky", M.T.A se promíchá podle pokynů výrobce a přenese do dutiny s nosičem M.T.A (Dovgan M.T.A Carrier) a poté zhutněny pomocí mokrého bavlněného válečku na plnicích zařízeních (S-Kondenser).
Nakonec bude dutina obnovena pomocí skloionomerní báze a světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřice.
Ostatní jména:
- Dezinfekce s parametrem Výkon: 1,5 watt, Režim: pulzní: SP: Ton=10ms; Toff10 ms 50 Hz (50% pulzní režim), po dobu 5 sekund ve spirálovém pohybu v apikálním až koronálním směru bez zastavení s neiniciovaným endodontickým hrotem o průměru 200 mikronů a délce 15 mm třikrát.
Irigace NaOCl, ozařování laserem, poté irigace E.D.T.A a ozařování laserem, třikrát poté závěrečný oplach destilovanou vodou se suchým papírovým bodem mezi irigacemi.
|
Aktivní komparátor: Skupina III
Třináct zubů bylo dezinfikováno trojitou antibiotickou pastou, poté byla provedena revaskularizace standardní metodou s následnou biostimulací diodovým laserem.
|
- Kořenové kanálky se vydatně a pomalu proplachují 20 ml 1,5% (17) roztoku chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 5 minut nebo 20 ml 17% roztoku kyseliny ethylendiamintetraoctové (E.D.T.A) po dobu 5 minut s přechodným oplachem destilované vody s papírovou bodovou suchostí mezi zavlažováním.
Trojitá antibiotická pasta bude připravena s použitím metronidazolu , ciprofloxacinu a doxycyklinu .
Obsah tobolky doxycyklinu bude evakuován ve sterilní třecí misce; tableta metronidazolu a tableta ciprofloxacinu budou rozdrceny a rozemlety na homogenní prášek ve stejné hmoždíři pomocí paličky.
Přidají se kapky fyziologického roztoku a promíchá se pomocí paličky, dokud se nedosáhne krémové pasty.
Kanálky budou vysušeny papírovými hroty a medikovány trojitou antibiotickou pastou; přístupová dutina bude utěsněna pomocným výplňovým materiálem (I.R.M) .
- Kořenový kanálek bude přeinstrumentován pomocí prstového uzávěru velikosti #25, aby se podpořilo krvácení až k cemento-smaltovanému spojení.
Sterilní prstový uzávěr velikosti # 25 bude použit ostrými tahy do periapikální tkáně za apexem, dokud nebude zjevné krvácení v cervikální části kanálu.
Krevní sloupec se nechá 10 minut srazit přikrytý sterilní vatou, jako matrice proti kondenzaci agregátu minerálního trioxidu (M.T.A) se použije kolagenová zátka s otvorem "Kolagenové zátky", M.T.A se promíchá podle pokynů výrobce a přenese do dutiny s nosičem M.T.A (Dovgan M.T.A Carrier) a poté zhutněny pomocí mokrého bavlněného válečku na plnicích zařízeních (S-Kondenser).
Nakonec bude dutina obnovena pomocí skloionomerní báze a světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřice.
Ostatní jména:
- Diodová laserová biostimulace s Wiser Diode Laser, ozařování periapikální oblasti z povrchu labiální sliznice, den po dni "den v den volna" po dobu jednoho týdne, dvě sezení ve stejný den s dvouhodinovým intervalem , první sezení ihned po podání (indukce krve), s plochým horním násadcem, průměr 1 cm ve vzdálenosti mezi 0 a 105 cm, při výkonu 1 watt po dobu 50 s s CW „režimem pokračování“, aby se dosáhlo plynutí 5 J/cm2 .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vyhodnocení délky kořene
Časové okno: na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Numericky za použití softwaru pro analýzu snímků Image-J pro standardizaci rentgenových snímků a měření v mm, procento změny délky bude vypočteno odečtením délky 12 m od základní linie, délky 3, 6, 9 měsíců dělené základní linií, 3, 6, Délka 9 měsíců s vynásobením hodnoty 100 - délka sloupku - předběžná délka / předběžná délka x 100 |
na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tloušťky kořene
Časové okno: Na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Měření v mmm pomocí softwaru pro analýzu obrazu-J pro standardizaci a měření rentgenových snímků, procento změny šířky kořene se vypočte odečtením délky 12 m od základní linie, délky 3, 6, 9 měsíců dělené základní linií, 3, 6 , šířky 9 měsíců vynásobením hodnoty 100
|
Na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna apikálního průměru
Časové okno: Na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Měření v mmm pomocí softwaru pro analýzu Image-J pro standardizaci a měření rentgenových snímků, procento změny velikosti apikálního průměru bude vypočítáno následovně - předprůměr - průměr sloupku / předprůměr X 100, abyste získali procento změny apikálního průměru s rozdílnými změnami času "základní čára, 3, 6, 9 a 12 měsíců |
Na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reham Hassan, Assoc, prof, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinky živlů
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko