Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižte bolusovou injekci bivalirudinu

6. srpna 2021 aktualizováno: Han Yaling, MD

Noninferiorita a bezpečnost bivalirudinu mezi REDUKOVANÝM a standardním BOLUSinem u pacientů s perkutánní koronární intervencí stratifikovaní podle renálních funkcí

Existuje méně studií o riziku krvácení v současné době podávané bolusové injekční dávky bivalirudinu a bezpečnosti bivalirudinu u pacientů s CKD. Byla provedena non-inferiorita, randomizovaná, stratifikovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit non-inferioritu a bezpečnost nízkých dávek (80%) bolusových injekcí bivalirudinu u pacientů s CKD nebo bez CKD. Tato studie poskytne bezpečný, účinný a ekonomická antikoagulační strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Věk 18 až 80 let; 2 Lékařsky rozhodnout, že bude vyžadovat koronarografii; 3 Pacienti souhlasí s použitím bivalirudinu. 4 Pacienti podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kardiogenní šok; 2. Trombolytická terapie podávaná před randomizací nebo jakékoli antikoagulační činidlo podávané do 48 hodin od randomizace; 3.Aktivní nebo nedávné velké krvácení nebo predispozice ke krvácení; 4. Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce; 5. Klinický syndrom suspektní pro disekci aorty, perikarditidu nebo endokarditidu; krevní tlak vyšší než 180/110 mm Hg; 6. Známý hemoglobin nižší než 10 g/dl, počet krevních destiček nižší než 100 × 109/l, hladina aminotransferáz vyšší než 3 × horní hranice normálu; 7. Historie heparinem indukované trombocytopenie; 8.Elergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo zařízení; 9.Eregence nebo laktace; 10. Jakýkoli stav, který činí PCI nevhodnou nebo který by mohl narušovat dodržování studie; 11. Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas 12. Výzkumníci se domnívají, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou s eGFR ≥60 ml/min
V této větvi vybereme pacienty s eGFR ≥60 ml/min a snížíme dávku bolusové injekce bivalirudinu na 80 % standardní dávky v klinické praxi a upravíme udržovací dávku a rychlost bivalirudinu podle doby ACT během operace. snížit hodnotu ACT způsobenou bolusovou injekcí.
Lék: Bivalirudin
0,75 mg/kg+ 1,75 mg/kg•h po dobu trvání PCI;
Lék: Bivalirudin
0,6 mg/kg+ 1,75 mg/kg•h po dobu trvání PCI;
Aktivní komparátor: Skupina se standardní dávkou s eGFR ≥ 60 ml/min
V této větvi vybereme pacienty s eGFR ≥60 ml/min a použijeme standardní dávku v klinické praxi a upravíme udržovací dávku a rychlost bivalirudinu podle doby ACT během operace.
Lék: Bivalirudin
0,75 mg/kg+ 1,75 mg/kg•h po dobu trvání PCI;
Lék: Bivalirudin
0,6 mg/kg+ 1,75 mg/kg•h po dobu trvání PCI;
Aktivní komparátor: Skupina se standardní dávkou s eGFR <60 ml/min
V této větvi vybereme pacienty s eGFR < 60 ml/min a použijeme standardní dávku v klinické praxi a upravíme udržovací dávku a rychlost bivalirudinu podle doby ACT během operace.
Lék: Bivalirudin
0,75 mg/kg+ 1,75 mg/kg•h po dobu trvání PCI;
Lék: Bivalirudin
0,6 mg/kg+ 1,75 mg/kg•h po dobu trvání PCI;
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou s eGFR <60 ml/min
V této větvi vybereme pacienty s eGFR < 60 ml/min a snížíme dávku bolusové injekce bivalirudinu na 80 % standardní dávky v klinické praxi a upravíme udržovací dávku a rychlost bivalirudinu podle doby ACT během operace na snížit hodnotu ACT způsobenou bolusovou injekcí.
Lék: Bivalirudin
0,75 mg/kg+ 1,75 mg/kg•h po dobu trvání PCI;
Lék: Bivalirudin
0,6 mg/kg+ 1,75 mg/kg•h po dobu trvání PCI;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou hodnot ACT pro obě skupiny
Časové okno: Během provozu
Zaznamenáme hodnoty ACT 0 min, 5 min, 10 min a 30 min po bolusové injekci bivalirudinu u pacientů podstupujících PCI a bude vypočtena plocha uzavřeného obrazce pod křivkou a bude vypočítán antikoagulační účinek bivalirudinu. být hodnocen podle oblasti pod čarou ACT.
Během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení a ischemických příhod během hospitalizace po operaci .
Časové okno: V nemocnici
Krvácavé příhody jsou definovány jako BARC stupeň 1-5. Ischemické příhody jsou definovány jako cévní mozková příhoda, nefatální reinfarkt myokardu, ischemická revaskularizace cílových cév.
V nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Yaling, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE-20180628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit