Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska bolusinjektion av bivalirudin

6 augusti 2021 uppdaterad av: Han Yaling, MD

Noninferiority och säkerhet av bivalirudin mellan reducerad och standard BOLUSin perkutan kranskärlsintervention patienter stratifierade efter njurfunktion

Det finns färre studier på blödningsrisken för den för närvarande administrerade bolusinjektionsdosen av bivalirudin och säkerheten för bivalirudin hos patienter med kronisk nycknesjukdom. En non-inferiority, randomiserad, stratifierad kontrollerad studie har genomförts för att utvärdera non-inferioriteten och säkerheten för lågdos (80 %) bolusinjektioner av bivalirudin hos patienter med eller utan CKD. Denna studie kommer att ge en säker, effektiv och ekonomisk antikoaguleringsstrategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 Ålder 18 till 80 år gammal; 2 Medicinskt bedöma att det krävs koronar angiografi; 3 patienter samtycker till att använda bivalirudin 4 patienter undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kardiogen chock; 2. Trombolytisk terapi administrerad före randomisering eller något antikoagulant administrerat inom 48 timmar efter randomisering; 3. Aktiv eller nyligen större blödning eller blödningsanlag; 4. Större operation inom 1 månad; 5. Kliniskt syndrom misstänkt för aortadissektion, perikardit eller endokardit; blodtryck högre än 180/110 mm Hg; 6.Känt hemoglobin mindre än 10 g/dL, trombocytantal mindre än 100 × 109/L, aminotransferasnivå större än 3 × den övre normalgränsen; 7. Historik av heparin-inducerad trombocytopeni; 8.Ellergi mot något av studieläkemedlen eller enheterna; 9. Graviditet eller amning; 10. Alla tillstånd som gör PCI olämpligt eller som kan störa studiens följsamhet; 11. Patient som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke 12. Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosgrupp med eGFR ≥60ml/min
I den här armen kommer vi att välja patienter som har eGFR ≥60 ml/min och minska bivalirudin bolusinjektionsdosen till 80 % av standarddosen i klinisk praxis, och vi kommer att justera bivalirudin underhållsdos och hastighet enligt ACT-tiden under operationen. minska ACT-värdet som orsakas av bolusinjektionen.
Läkemedel: Bivalirudin
0,75 mg/kg+ 1,75 mg/kg▪h under PCI:s varaktighet;
Läkemedel: Bivalirudin
0,6 mg/kg+ 1,75 mg/kg▪h under PCI:s varaktighet;
Aktiv komparator: Standarddosgrupp med eGFR ≥ 60 ml/min
I den här armen kommer vi att välja patienter som har eGFR ≥60ml/min och använda standarddosen i klinisk praxis, och vi kommer att justera bivalirudinunderhållsdosen och hastigheten enligt ACT-tiden under operationen.
Läkemedel: Bivalirudin
0,75 mg/kg+ 1,75 mg/kg▪h under PCI:s varaktighet;
Läkemedel: Bivalirudin
0,6 mg/kg+ 1,75 mg/kg▪h under PCI:s varaktighet;
Aktiv komparator: Standarddosgrupp med eGFR <60ml/min
I denna arm kommer vi att välja patienter som har eGFR <60 ml/min och använda standarddosen i klinisk praxis, och vi kommer att justera bivalirudinunderhållsdosen och hastigheten enligt ACT-tiden under operationen.
Läkemedel: Bivalirudin
0,75 mg/kg+ 1,75 mg/kg▪h under PCI:s varaktighet;
Läkemedel: Bivalirudin
0,6 mg/kg+ 1,75 mg/kg▪h under PCI:s varaktighet;
Experimentell: Lågdosgrupp med eGFR <60ml/min
I den här armen kommer vi att välja patienter som har eGFR <60 ml/min och minska bivalirudin bolusinjektionsdosen till 80 % av standarddosen i klinisk praxis, och vi kommer att justera bivalirudin underhållsdos och hastighet enligt ACT-tiden under operationen. minska ACT-värdet som orsakas av bolusinjektionen.
Läkemedel: Bivalirudin
0,75 mg/kg+ 1,75 mg/kg▪h under PCI:s varaktighet;
Läkemedel: Bivalirudin
0,6 mg/kg+ 1,75 mg/kg▪h under PCI:s varaktighet;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan för ACT-värdena för båda grupperna
Tidsram: Under operationen
Vi kommer att registrera ACT-värdena 0 min, 5 min, 10 min och 30 min efter bolusinjektion av bivalirudin hos patienter som genomgår PCI, och arean av det stängda mönstret under kurvan kommer att beräknas, och den antikoagulerande effekten av bivalirudin kommer att utvärderas av området under ACT-linjen.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blödningar och ischemiska händelser under sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: I sjukhuset
Blödningshändelser definieras som BARC grad 1-5. Ischemiska händelser definieras som stroke, icke-dödlig myokardreinfarkt, ischemisk driven revaskularisering av målkärl.
I sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Han Yaling, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RE-20180628

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Bivalirudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera